Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

risperidona cinfamed 2 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest risperidona cinfamed i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfamed
Jak stosować risperidonę cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać risperidonę cinfamed
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest risperidona cinfamed i do czego jest stosowana

risperidona cinfamed należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której może się wydawać, że widzi się, słyszy się lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć nadmierne podejrzliwość lub dezorientację.
Mania, podczas której może się czuć bardzo pobudzonym, wzmożonym, niepokojonym, podekscytowanym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (niefarmakologicznych).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu cinfamed

Nie przyjmuj rysperydonu cinfamed

jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu cinfamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu cinfamed, jeśli:

Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru mózgu, takich jak wysokie ciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
Masz problemy nerek.
Masz problemy wątroby.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom w krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub Twoi bliscy mieliście kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon cinfamed może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działanie niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i nastolatkowie

Inne przyczyny zachowania agresywnego powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie mierzyć ją regularnie podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie zgłosiło zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i rysperydon cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (niektóre antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydynę).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

Ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu cinfamed.

Stosowanie rysperydonu cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon cinfamed może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sam przebieg choroby, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rysperydon cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rysperydon cinfamed zawiera barwnik azowy żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Rysperydon cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować risperydon cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 miligramy dziennie, która może zostać zwiększona do 4 miligramów dziennie w drugim dniu.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów.
Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 miligramy jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 do 6 miligramów jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone ryzyperidonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kilogramów:

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
Zwykle zalecana dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama raz dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kilogramów lub więcej:

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
Zwykle zalecana dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone ryzyperidonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki ryzyperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy przeprowadzać powoli u tych pacjentów.

Ryzyperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy połknąć z łykiem wody.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Ze względu na to, że tabletki nie dzielą się na równe dawki, istnieją inne postacie lekowe bardziej odpowiednie dla niektórych dawek opisanych powyżej (np. dawka 0,25 mg).

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele ryzyperydonu cinfamed

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ryzyperydonu cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować ryzyperydon cinfamed

Nie powinieneś/-łaś przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub odrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezyi (napadowych skurczów lub niekontrolowanych ruchów spazmatycznych twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezamierzone, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie risperidonu cinfamed.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Masz zakrzep krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), który może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie wydzielania śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał grypę.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą u mężczyzn obejmować obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: Choroba ta obejmuje niezamierzone, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia
Dyskinezja: Choroba ta obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepewność moczowa (utrata kontroli).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości.
Napady drgawek (epilepsja), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący risperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, chrzęstne dźwięki płuc, duszność, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem.
Infekcja żołądka lub jelit, niepewność kałowa, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „koprzyca”), świąd, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łupież na skórze lub skórze głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (CPK – kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się podczas rozpadu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Odczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany procedurą.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy czuwaniu (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś risperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi potrzebnych do walki z infekcjami.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody.
Nieprawidłowe bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zesztywnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leków.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrożenie życia.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu risperidonu cinfamed: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (spazmy), biegunka i niepewność moczowa (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości przechowywania risperidonu cinfamed

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład risperidonu cinfamed

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy powlekany tabletki rysperydonu cinfamed zawiera 2 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Zmodyfikowane skrobię kukurydzianą, laktozę, hipromeloza, celulozę mikrokryształową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian sodu i stearynian magnezu.

Powłoka:

Polowinylowy alkohol częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk, barwnik pomarańczowy S (E-110), tlenek żelaza żółty (E-172) i barwnik chinolinowy żółty (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 2 mg rysperydonu cinfamed są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i jasnopomarańczowe.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Hiszpania

lub

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portugalia

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html

Rysperydon Cinfamed 2 mg tabletki powlekane