Рисперидон Кинфамед 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кинфамед 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Кинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующее, быть чрезмерно подозрительным или испытывать спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторг, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Кинфамед

Не принимайте Рисперидон Кинфамед

если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидон Кинфамед.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Кинфамед, если:

у вас имеются проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга;
у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица;
у вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у вас болезнь Паркинсона или деменция;
в анамнезе — низкий уровень лейкоцитов в крови (возможно, вызванный другими лекарственными средствами);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас эпилепсия;
вы — мужчина, и у вас ранее были болезненные или продолжительные эрекции;
у вас нарушения терморегуляции или повышенная чувствительность к жаре;
у вас проблемы с почками;
у вас заболевания печени;
у вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или опухоль, которая может быть связана с пролактином;
у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку при приёме антипсихотических препаратов повышается риск образования тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидон Кинфамед.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови на содержание лейкоцитов.

Рисперидон Кинфамед может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких симптомов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете данный препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или речь становится невнятной, даже если это кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у вас возникает усталость, изменение времени приёма может улучшить способность концентрироваться.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента (или ребёнка), а затем проводиться её регулярный контроль в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно изученном исследовании сообщалось о росте у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рисперидон Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих средств:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств;
лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма);
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства, стимулирующие центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как параоксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);
фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные);
циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир;
верапамил — препарат для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты для лечения депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи. Во время приёма рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Рисперидон Кинфамед может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит азокраситель жёлтый апельсиновый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит жёлтый апельсиновый S (Е-110). Может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в сутки, которая может быть увеличена до 4 мг в сутки на второй день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза от 4 до 6 мг.
Эта общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения нарушений поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более:

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с нарушениями поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения нарушений поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Проглатывайте препарат целиком, запивая водой.

Одинарная риска предназначена исключительно для деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Поскольку таблетки не делятся на равные дозы, для некоторых из описанных дозировок более подходят другие лекарственные формы (например, доза 0,25 мг).

Если вы приняли больше Рисперидон Кинфамед, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь аномальный сердечный ритм или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось немного времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Рисперидон Кинфамед

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапное изменение психического состояния, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или трудности с речью даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Кинфамед.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас, как у мужчины, возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Затруднения засыпания или поддержания сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, ощущение, будто вы заболели гриппом.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Дрожь (тремор).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или стуков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании — в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, недомогание, дискомфорт в груди, общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Наличие сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Покачивание головой.
Глаукома (повышение внутриглазного давления), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый окрас кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень схож с рисперидоном; поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Кинфамед

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав рисперидона Кинфамед

Активное вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата рисперидон Кинфамед 2 мг содержит 2 мг рисперидона.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е-171), тальк, оранжево-жёлтый S (Е-110), оксид железа жёлтый (Е-172) и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг рисперидона Кинфамед — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, бледно-оранжевого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares (Madrid) - España

или

Farmalider S.A
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid), España

или

Generis Farmacêutica S.A.
Rua de João de Deus, nº 19
Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portugal

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid), España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html