Risperidone Cinfamed 2 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

risperidona cinfamed 2 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è risperidona cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere risperidona cinfamed
Come prendere risperidona cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di risperidona cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è risperidone cinfamed e a cosa serve

risperidone cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Il risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), convinzioni false, particolare sospettosità o confusione.
Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Il risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere risperidone cinfamed

Non prenda risperidone cinfamed

se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone cinfamed.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone cinfamed se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Sa di avere fattori che la predispongono a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Ha mai manifestato sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha il morbo di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero o meno essere stati causati da altri farmaci).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e ha avuto in precedenza un’erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a regolare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

risperidone cinfamed può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, oppure ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante l’intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere esclusi altri motivi del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello di suo figlio e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio di piccole dimensioni e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non è chiaro se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e risperidone cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), oppure alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (farmaci che bloccano l’acidità gastrica).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, un farmaco usato per trattare l’ipertensione e/o il ritmo cardiaco irregolare.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone cinfamed.

Uso di risperidone cinfamed con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
risperidone cinfamed può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

risperidone cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

risperidone cinfamed contiene il colorante azoico giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

risperidone cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere risperidona cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentato a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il suo medico può aggiustarle il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti ottiene un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà quale opzione è più indicata per lei.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 1-2 milligrammi due volte al giorno.
Il medico le indicherà quale terapia è più indicata per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti ottiene un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 milligrammi, assunte una volta al giorno.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1-2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti ottiene un miglioramento con una dose di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidona per la schizofrenia o per la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi:

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 milligrammi.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più:

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 milligrammi.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidona devono essere ridotte della metà. L'aumento della dose deve essere effettuato più lentamente in questi pazienti.

La risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il medicamento deve essere deglutito con un sorso d'acqua.

La riga di rottura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora sia difficile inghiottirla intera.

Poiché le compresse non si dividono in dosi uguali, esistono altre presentazioni commerciali più adatte per alcune delle posologie descritte (ad esempio: dose di 0,25 mg).

Se assume più risperidona cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, manifestare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla riduzione della pressione arteriosa o avere battiti cardiaci anomali o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere risperidona cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con risperidona cinfamed

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero riapparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ha la demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del volto. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia con risperidone cinfamed.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: Questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: Condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Visione offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione cutanea, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di agitazione che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlato, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel torace.
Riduzione della pressione arteriale, riduzione della pressione arteriale in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente, arrossamento.
Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo cutaneo, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al torace, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare legato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile al risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con risperidone cinfamed: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di risperidone cinfamed

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di risperidona cinfamed

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita con film di risperidona cinfamed contiene 2 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, lattosio, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento:

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E-171), talco, giallo arancio S (E-110), ossido di ferro giallo (E-172) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 2 mg di risperidona cinfamed sono oblunghe, biconvesse, con riga di incisione e di colore arancione chiaro.

Sono commercializzate in confezioni da 20 o 60 compresse.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Spagna

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portogallo

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html