Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кінфа 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфа
Як застосовувати Рісперидон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рісперидон Кінфа і для чого його застосовують

Рісперидон Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Кінфа застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь неправдивому або підвищена підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, нервозність, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які завдають шкоди собі або іншим особам. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування рісперидону Кінфа

Не приймайте рісперидон Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону Кінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону Кінфа.

Якщо у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або застосування ліків від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Якщо Ви маєте фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо Ви коли-небудь мали низький рівень білих кров’яних клітин (можливо, спричинений іншими ліками).
Якщо Ви хворі на цукровий діабет.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлина, що може залежати від пролактину.
Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникли такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про застосування цього лікування своєму офтальмологу.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи відчуття оніміння обличчя, рук чи ніг (особливо з одного боку), або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а потім регулярно відстежувати її під час лікування.

У невеликому та недостатньо вивченому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та рісперидон Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (лік від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІД, такі як ритонавір.
Верапаміл — лік від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флуоксемін — ліки від депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування рісперидону Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Розчин рісперидону для перорального застосування не слід змішувати з чаєм.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати рісперидон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Звичайна початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.
Більшість людей добре почуваються при добових дозах 4 мг–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово підвищити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії:

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.
Більшість людей добре почуваються при добових дозах 1 мг–6 мг.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу залежно від вашої відповіді на лікування.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.
Більшість людей добре почуваються при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів доза залежить від ваги дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25 мг–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5 мг–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів. Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати рісперидон Кінфа:

Перорально.

Рісперидон розчин для перорального застосування

Розчин постачається з шприцем (піпеткою). Використовуйте тільки шприц (піпетку), що додається до цього лікарського засобу, щоб виміряти дозу, призначену лікарем. Виміряйте точну дозу лікарського засобу, яка вам потрібна. Звертайте увагу при вимірюванні невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (пів мілілітра).

Дотримуйтесь таких кроків:

Добре струсіть флакон.
Зніміть ковпачок з флакона, натиснувши вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
Міцно вставте шприц у порт (отвір) у горловині флакона.
Щоб наповнити шприц, переверніть флакон. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень вниз, доки рідина не досягне потрібної позначки на шприці.
Поверніть флакон у вертикальне положення і вийміть шприц, обережно повернувши його.
Випорожніть шприц у безалкогольний напій (крім чаю). Повільно натисніть на поршень, щоб обережно випустити розчин. Після використання знову накрийте ковпачком. Промийте шприц теплою водою і залиште сушитися на повітрі.

Чотири лінійні діаграми показують етапи підготовки: відкрутити ковпачок, вставити

Якщо ви прийняли більше рісперидону Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти рісперидон Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування рісперидоном Кінфа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і виникли раптові зміни психічного стану або раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися згортки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Труднощі заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або порушений рух, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрата виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовидільних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтримкою ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Набору ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремор (хвилювання).
Нечіткість зору, інфекція очей і «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, погані сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі — внаслідок цього деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечеткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрі, шкіра або волосся, що лущиться і сверблять, шкірні розлади, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, болі в грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Інфекція.
Неконтрольоване виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний із сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (вид жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили офтальмологу, чи приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти сповіщалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремор (судоми), діарея та нечеткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання рісперидону Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття флакона не використаний вміст необхідно утилізувати через 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві кошти або у каналізацію. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад рісперидону Кінфа

Активна речовина: рісперидон. Кожен мілілітр містить 1 мг рісперидону.
Інші компоненти: натрію хлорид, доміфену бромід, ароматизатор лимонний (що містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи), кислота лимонна безводна, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Рісперидон Кінфа — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин із лимонним запахом. Препарат постачається в скляних флаконах топазевого кольору з дитячим замком із полімерного пластику об’ємом 30 або 100 мл разом з дозувальною шприцем-дозатором об’ємом 3 мл, проградуйованим у мл. Мінімальний об’єм дозування — 0,25 мл, максимальний — 3 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. De Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html