Risperidone Cinfa 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

risperidone cinfa 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è risperidone cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere risperidone cinfa
3. Come prendere risperidone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare risperidone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è risperidona cinfa e a cosa serve

risperidona cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

risperidona cinfa viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare sensazioni che non esistono, da convinzioni false, o da sentimenti di particolare sospettosità o confusione.
• Mania, caratterizzata da sensazioni di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danni a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

La risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere risperidone cinfa

Non prenda risperidone cinfa

• Se è allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone cinfa.

• Se ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Se ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Se ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
• Se è diabetico.
• Se ha l’epilessia.
• Se è un uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa.
• Se ha problemi a controllare la sua temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore, eventualmente dipendente dalla prolattina.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Il risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si verificano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificando gli orari di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello del suo bambino e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non è noto se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e risperidone cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di usare risperidone.

Assunzione di risperidone cinfa con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di risperidone.

La soluzione orale di risperidone non deve essere mescolata con tè.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
• Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere “Effetti indesiderati possibili”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

risperidone cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere risperidona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• Il dosaggio iniziale abituale è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico può aggiustarle il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti anziani

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 mg due volte al giorno.
• Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania:

Adulti

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti anziani

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose da 1 mg a 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer:

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento, il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è di 0,25 mg a 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o più

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è di 0,5 mg a 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti. Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere risperidona cinfa:

Per uso orale.

Risperidone soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la siringa (pipetta) fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Presti attenzione quando misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Agiti bene il flacone.
2. Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e ruotando in senso antiorario.
3. Inserisca saldamente la siringa nell’apposito foro (port) situato sul collo del flacone.
4. Per riempire la siringa, capovolga il flacone. Tenendo ferma la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso finché il livello della soluzione raggiunge la graduazione corretta sulla siringa.
5. Rimetta il flacone in posizione verticale ed estragga la siringa ruotandola delicatamente.
6. Svuoti la siringa in una bevanda non alcolica (escluso il tè). Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente la soluzione. Dopo l’uso, rimetta il tappo e lavi la siringa con acqua tiepida, lasciandola asciugare all’aria.

Se assume una dose eccessiva di risperidona cinfa

• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolente o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta a una diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere risperidona cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con risperidona cinfa

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha una demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o una repentina debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, oppure ha difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente un parere medico.
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e, talvolta, sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Distonia: è un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e provocare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• Capogiri.
• Discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• Tremore (agitazione).
• Vista offuscata, infezione oculare e “occhio rosso”.
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
• Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca asciutta, mal di denti.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
• Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.

• Reazione allergica.

• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.

• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.

• Aumento del colesterolo nel sangue.

• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.

• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.

• Una sensazione di agitazione che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri alzandosi in piedi, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.

• Ipersensibilità degli occhi alla luce, occhi secchi, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.

• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono provare debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento.

• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.

• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.

• Orticaria (o “orticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.

• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.

• Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.

• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.

• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.

• Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).

• Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.

• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.

• Brividi, aumento della temperatura corporea.

• Cambiamento nel modo di camminare.

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.

• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Infezione.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Sonnambulismo.
• Disturbo alimentare legato al sonno.
• Presenza di zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
• Coma dovuto a diabete non controllato.
• Agitazione della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
• Battito cardiaco irregolare.
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
• Forfora.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Indurimento della pelle.
• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
• Sindrome da astinenza da farmaci.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Complicazioni legate al diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con la risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di risperidone cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di risperidona cinfa

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni millilitro contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, bromuro di domifene, aroma al limone (che contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais), acido citrico anidro, fosfato disodico dodecaidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

risperidona cinfa è una soluzione trasparente, incolore e leggermente giallognola, con odore di limone. È disponibile in flaconi di vetro ambra con chiusura in plastica a prova di bambino da 30 o 100 ml, insieme a una siringa dosatrice da 3 ml graduata in ml. Il volume minimo è di 0,25 ml. Il volume massimo è di 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. De Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html