Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

risperidona cinfa 1 mg/ml roztwór do stosowania doustnego EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest risperidona cinfa i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidona cinfa
Jak stosować risperidona cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać risperidona cinfa
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ryspironidyna cinfa i kiedy jest stosowana

ryspironidyna cinfa należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

ryspironidyna cinfa stosuje się w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzmożonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (niefarmakologicznych).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Ryspironidyna może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania risperidonu cinfa

Nie przyjmuj risperidonu cinfa

Jeśli jesteś uczulony na risperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania risperidonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania risperidonu cinfa.

Jeśli masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Jeśli znasz czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane innymi lekami lub nie).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom w krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem risperidonu.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych risperidonom zaobserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy soczewki (zaćma) źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować risperidonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia risperidonom należy często odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub mówienie niezrozumiałe, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia risperidonom odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i będzie ona regularnie monitorowana podczas terapii.

W małym i niepełnym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących risperidon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i risperidon cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydynat).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna lub chlortiazyd). Risperidon, przyjmowany samodzielnie lub z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie risperidonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Następujące leki mogą zwiększać działanie risperidonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem risperidonu.

Przyjmowanie risperidonu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania risperidonu.

Roztwór doustny risperidonu nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych risperidonom w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Risperidon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

risperidon cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować risperidonę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Leczenie manii:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie agresji u osób z demencją typu Alzheimera:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25 mg–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5 mg–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów. Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować rysperydon cinfa:

Do użytku wewnętrznego.

Rysperydon – roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany z strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki (pipety) dołączonej do leku, aby dokładnie odmierzyć przepisaną dawkę. Odmierz dokładnie wymaganą dawkę leku. Zwracaj szczególną uwagę podczas odmierzania małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla dawki 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Wykonaj następujące kroki:

Dobrze wstrząśnij butelką.
Usuń korek butelki, naciskając go w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Wprowadź strzykawkę mocno w otwór (port) znajdujący się w szyjce butelki.
Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż poziom roztworu osiągnie odpowiednią znaczkę na strzykawce.
Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie obracając, wyciągnij strzykawkę z otworu.
Opróżnij strzykawkę do napoju bezalkoholowego (nie do herbaty). Delikatnie naciśnij tłok, aby płynnie uwolnić roztwór. Po użyciu ponownie załóż korek. Strzykawkę umyj ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Cztery wykresy liniowe pokazują etapy przygotowania: odkręcenie nakrętki, włożenie

Jeśli przyjmiesz więcej rysperydonu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet napady drgawek.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniukowi służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć rysperydon cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rysperydonem cinfa

Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niesamowolne skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mimowolne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Powstają skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej lub bolesnej erekcji. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie choroby na grypę.
Wzrost poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Rozmyte widzenie, infekcja oczu i „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, kongestia nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepewność moczowa.
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
Spadek jednego typu białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek krwi, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek krwi) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Wzrost cholesterolu we krwi.
Euforia (manię), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, zwolnione tętno, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci stosujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub siadaniu, zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem.
Infekcja żołądka lub jelit, niepewność kałowa, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczące się i swędzące skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Wzrost CK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
Wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niski poziom typu białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
Nieregularne tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone tętno po wstaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, kongestia nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niepewność moczowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona risperydonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu słoika, nieużywane resztki należy usunąć po upływie 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład risperidony cinfa

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy mililitr zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bromek domifenu, aromat cytrynowy (zawierający glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan dwusodowy dwunastowodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

risperidona cinfa to przezroczysty, bezbarwny, lekko żółtawy roztwór o zapachu cytryny. Dostępny jest w butelkach szklanych topazowych z plastikowym zamkiem chronionym przed dziećmi, o pojemności 30 lub 100 ml, wraz z strzykawką dozującą 3 ml, wykalibrowaną w ml. Minimalna objętość dawki to 0,25 ml. Maksymalna objętość dawki to 3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. De Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Rysperydon Cinfa 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG