Рисперидон Кинфарма 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кинфарма 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Кинфарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Кинфарма
3. Как принимать Рисперидон Кинфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Кинфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое рисперидон Кинфарма и для чего он применяется

Рисперидон Кинфарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Кинфарма применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, испытывать повышенную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой вы можете чувствовать чрезмерное возбуждение, возбуждённое воодушевление, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. До этого должны быть предприняты попытки применения других альтернативных (нелекарственных) методов лечения.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Рисперидон Кинфарма

Не принимайте Рисперидон Кинфарма

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Кинфарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Кинфарма.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Если у вас есть факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• Если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• Если у вас когда-либо были симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас в анамнезе были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас эпилепсия.
• Если вы мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
• Если у вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете чрезмерное ощущение жара.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидон Кинфарма.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести проверку числа лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь стала бессвязной, даже если это длилось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приёма может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем проводить измерения регулярно в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Кинфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, действующие на мозг, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флуоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рисперидона.

Приём Рисперидон Кинфарма с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Раствор для приёма внутрь Рисперидон Кинфарма не следует смешивать с чаем.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона «пролактина», что может повлиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспорта и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспорта или управление механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Кинфарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кинфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 мг до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании:

Взрослым

• Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 1 мг до 6 мг.

Пациентам пожилого возраста

• Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера:

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)

• Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств доза зависит от веса ребёнка:

Если вес менее 50 кг

• Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг и более

• Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее. Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Кинфарма:

Для приёма внутрь.

Рисперидон раствор для приёма внутрь

Раствор поставляется с шприцем (пипеткой). Используйте только шприц (пипетку), поставляемый с этим лекарственным средством, чтобы отмерить дозу, предписанную врачом. Точно отмеряйте необходимое количество лекарства. Будьте внимательны при отмеривании малых доз: например, для дозы 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половина миллилитра).

Выполните следующие шаги:

1. Хорошенько взболтайте флакон.
2. Снимите колпачок с флакона, нажав на него вниз и повернув против часовой стрелки.
3. Плотно вставьте шприц в отверстие (порт) в горлышке флакона.
4. Чтобы наполнить шприц, переверните флакон. Держа шприц, медленно потяните поршень вниз, пока уровень раствора не достигнет нужной отметки на шприце.
5. Поставьте флакон в обычное положение и извлеките шприц из отверстия, аккуратно повернув его.
6. Вылейте содержимое шприца в безалкогольный напиток (кроме чая). Медленно нажмите на поршень, чтобы плавно выпустить раствор. После использования снова закройте флакон колпачком. Промойте шприц тёплой водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы приняли Рисперидон Кинфарма в дозе больше, чем нужно

• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, отмечать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

• При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфарма

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Кинфарма

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы внезапно меняете психическое состояние или у вас внезапно возникает слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью, даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или нарушённые движения, ощущение скованности или напряжения мышц (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин это могут быть дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом или бесплодие.
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
• Дрожь (возбуждение).
• Нарушение зрения, инфекция глаз, «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение количества эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение лица.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм.
• Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
• Боль, вызванная процедурой.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Сомнамбулизм.
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (одного из видов жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Кома вследствие неконтролируемого диабета.
• Непроизвольное движение головы.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
• Опасно низкое количество одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Опасно чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, трещины на губах, лекарственная сыпь на коже.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
• Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарств.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рисперидон Кинфарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия флакона остатки препарата, которые не были использованы, следует утилизировать спустя 3 месяца.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав рисперидона Кинфарма

• Действующее вещество — рисперидон. Каждый миллилитр содержит 1 мг рисперидона.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, бромид домифена, ароматизатор лимона (содержащий глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Рисперидон Кинфарма — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом лимона. Препарат выпускается в тёмных стеклянных флаконах объёмом 30 или 100 мл с пластиковой крышкой, защищённой от детей, и комплектуется дозирующим шприцем объёмом 3 мл с делениями по мл. Минимальный объём дозирования — 0,25 мл, максимальный — 3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Avda. De Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Испания

или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, 5
Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html