Рісперидон Авровітас 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Авровітас 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперидон Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рісперидону Авровітас
3. Як застосовувати Рісперидон Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Авровітас і для чого його застосовують

Рісперидон Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість та плутанина.
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, роздратування, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у людей із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Авровітас

Не приймайте Рісперидон Авровітас

• Якщо ви алергіки на рісперидон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону Авровітас:

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для зниження тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Якщо у вас є фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Якщо ви коли-небудь страждали від непроханого руху язика, рота або обличчя.
• Якщо у вас були захворювання, симптомами яких є підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
• Якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо у вас проблеми з регуляцією температури тіла або відчуття надмірного тепла.
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас надмірний рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може залежати від пролактину.
• Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого діабету, ваш лікар має перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція викликана інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування розладів поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна ваша вага або вага вашої дитини, і її можуть регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Авровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних засобів:

• Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін і флуоксивін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Прийом Рісперидону Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Новонароджені діти матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Авровітас, розчин для прийому внутрішньо містить бензойну кислоту (Е210)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному мл розчину для прийому внутрішньо. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Рісперидон Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є наступною:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день...
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей краще почувається при добових дозах 4–6 мг.
• Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Літні пацієнти

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей краще почувається при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресивності у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг (0,25 мл рісперидону 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо), двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей краще почувається при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

• Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг (0,25 мл рісперидону 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо) один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг (від 0,25 мл до 0,75 мл рісперидону 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо) один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше:

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу у цих пацієнтів слід повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Рісперидон Авровітас розчин для прийому внутрішньо

Розчин постачається з шприцем. Використовуйте лише шприц, що додається до цього лікарського засобу, для вимірювання дози, яку призначив лікар. Виміряйте точну дозу ліків, яка вам потрібна. Уважно ставтеся до вимірювання невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг виміряйте 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг виміряйте 0,5 мл (пів мілілітра).

Пам’ятайте, що кожен мілілітр (мл) розчину дорівнює 1 мг.

Дотримуйтесь цих кроків:

• Відкрийте флакон: натисніть кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2). Переверніть флакон (малюнок 3).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень вниз (малюнок 3A), потім натисніть поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 3B). Натисніть поршень вниз до позначки на шкалу, що відповідає кількості мілілітрів (мл), яку призначив лікар (малюнок 3C). Кожна поділка на шприці відповідає 0,05 мл розчину (малюнок 3D).

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 4A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 4B).

• Випорожніть вміст шприца в безалкогольний напій (крім чаю), натискаючи поршень до кінця.
• Закрийте флакон.
• Промийте шприц водою і залиште сушитися на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Авровітас, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, запаморочення через зниження артеріального тиску, аритмія або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Авровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Авровітас

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 людей

• У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникає тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• У вас утворюються тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас виникає лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Труднощі заснути або залишатися в сні.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремор у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження уваги.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 людей

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовидільних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
• Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
• Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
• Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
• Тремор (хвилювання).
• Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нечіткість сечі (втрата контролю).
• Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому (втому), біль.
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 людей

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров’яних клітин) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
• Підвищення холестерину в крові.
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
• Судоми (епілептичні напади), непритомність.
• Нервозність, що спричиняє рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу гіперемію, закладеність дихальних шляхів, крепітацію в легенях, задиху, порушення голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм.
• Висип (або «круп»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускатість і свербіж шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри.
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
• Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви.
• Набряк обличчя, рота, очей або губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», нездужання.
• Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
• Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• Інфекція.
• Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Сонний параліч.
• Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (тип жиру).
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• Відсутність рухів або реакції під час пробудження (кататонія).
• Проблеми з судинами мозку.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Хвилювання голови.
• Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як синдром в’ялого ірису під час операції (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Небезпечне надмірне споживання води.
• Нерегулярне серцебиття.
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
• Перхоть.
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
• Затвердіння шкіри.
• Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
• Синдром відміни препарату.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тяжкий або потенційно смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон. Тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Авровітас

• Діючою речовиною є рісперідон. Кожен мл містить 1 мг рісперідону.
• Інші компоненти: бензоїнова кислота, концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рісперидон Авровітас 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — прозора безбарвна рідина.

30 мл: скляний амбра́ний флакон (тип III) об’ємом 630 мл, із щільним замком, який захищений від дітей, з непрозорого білого поліпропілену, у картонній упаковці, яка також містить шприц на 3 мл з поділками кожні 0,025 мл та адаптер.

100 мл: скляний амбра́ний флакон (тип III) об’ємом 125 мл, із щільним замком, який захищений від дітей, з непрозорого білого поліпропілену, у картонній упаковці, яка також містить шприц на 3 мл з поділками кожні 0,205 мл та адаптер.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2022, березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).