Risperidone Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Aurovitas
3. Come prendere Risperidone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Aurovitas e a cosa serve

Risperidona Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Aurovitas

Non prenda Risperidone Aurovitas

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Aurovitas:

• Se ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Se ha fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Se ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Se ha mai avuto una malattia i cui sintomi includono febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• Se è diabetico.
• Se ha l’epilessia.
• Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Se ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato formazione di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può farle aumentare di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla sua salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta frequentemente i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come disturbi del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante l’intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Altre cause del comportamento aggressivo devono essere escluse prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino potrebbe essere misurato e potrebbe essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non è chiaro se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come calmanti).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidone Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si è osservato capogiro, stanchezza e disturbi della vista durante il trattamento con risperidone. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Aurovitas soluzione orale contiene acido benzoico (E210)

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ogni ml di soluzione orale. L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Risperidona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno...
• Il medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si trova meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentarle gradualmente la dose a 1-2 mg due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si trova meglio con dosi comprese tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose a 1-2 mg due volte al giorno in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone 1 mg/ml soluzione orale), due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si trova meglio con dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg:

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone 1 mg/ml soluzione orale) una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (da 0,25 ml a 0,75 ml di risperidone 1 mg/ml soluzione orale) una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o più:

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Risperidona Aurovitas soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa. Utilizzi esclusivamente la siringa fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Presti particolare attenzione quando misura una dose piccola, ad esempio, per 0,25 mg misuri 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg misuri 0,5 ml (mezzo millilitro).

Ricordi che ogni millilitro (ml) di soluzione corrisponde a 1 mg.

Segua questi passaggi:

• Apra il flacone: prema il tappo verso il basso e giri in senso antiorario (figura 1).

• Prenda la siringa e inserisca l'estremità nell'apertura dell'adattatore (figura 2). Capovolga il flacone (figura 3).

• • Riempia la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando indietro il pistone (figura 3A), quindi spinga il pistone verso l'alto per eliminare eventuali bolle d'aria (figura 3B). Spinga il pistone verso il basso fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 3C). Ogni graduazione della siringa corrisponde a 0,05 ml di soluzione (Figura 3D).

• Riconduca il flacone nella posizione verticale corretta (figura 4A). Togliere la siringa dall'adattatore (figura 4B).

• Vuoti il contenuto della siringa in una bevanda non alcolica che non sia tè, spingendo il pistone fino in fondo alla siringa.
• Chiuda il flacone.
• Lavi la siringa con acqua e lasci asciugare all'aria.

Se assume più Risperidona Aurovitas di quanto deve

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Aurovitas

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, potrebbe ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può causare sintomi o meno). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Distrofia: condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anormali), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• Capogiri.
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi.
• Tremore (agitazione).
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
• Mal di gola, tosse, sanguinamenti nasali, congestione nasale.
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
• Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
• Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Reazione allergica.
• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
• Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o svolazzo nel petto (palpitazioni).
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), vampate di calore.
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria.
• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
• Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
• Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento nella modalità di camminare.
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezione.
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Sonnambulismo.
• Disturbo alimentare correlato al sonno.
• Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
• Coma dovuto a diabete non controllato.
• Agitazione della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
• Battito cardiaco irregolare.
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
• Forfora.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Indurimento della pelle.
• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
• Sindrome da astinenza da farmaci.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli dell’intestino che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale, con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare in e intorno a bocca, naso, occhi e genitali, e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si ritiene possa manifestarsi anche con risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Aurovitas

• Il principio attivo è risperidone. Ogni ml contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: acido benzoico, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risperidone Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente e incolore.

30 ml: flacone in vetro ambra (tipo III) da 630 ml, con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene opaco bianco, in una confezione di cartone che include anche una siringa da 3 ml graduata ogni 0,025 ml, con adattatore.

100 ml: flacone in vetro ambra (tipo III) da 125 ml, con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene opaco bianco, in una confezione di cartone che include anche una siringa da 3 ml graduata ogni 0,205 ml, con adattatore.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Risperidona Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG
Portogallo:	Risperidona Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).