Рисперидон Аурвитас 1 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Аурвитас 1 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Аурвитас
3. Как принимать Рисперидон Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидона Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Аурвитас и для чего он применяется

Рисперидон Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых «анти­психотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдоподобные вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или замешательство.
• Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, приподнятое настроение, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть рассмотрены и опробованы альтернативные немедикаментозные методы лечения.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у детей с умственной отсталостью (не моложе 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Аурвитас

Не принимайте Рисперидон Аурвитас

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Аурвитас:

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Если у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• Если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• Если у вас когда-либо была болезнь, симптомами которой являются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас эпилепсия.
• Если вы мужчина и у вас когда-либо была продолжительная или болезненная эрекция.
• Если у вас есть трудности с регулированием температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбообразования в крови, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства при помутнении хрусталика (катаракте) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или путанность речи, даже если это кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приёма может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, действующие на мозг, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в различных частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые препараты при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Приём Рисперидон Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Аурвитас раствор для приёма внутрь содержит бензойную кислоту (Е210)

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом мл раствора для приёма внутрь. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Рисперидон Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день...
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при ежедневных дозах от 4 мг до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона 1 мг/мл для приёма внутрь), два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозах 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

• Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона 1 мг/мл для приёма внутрь) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 мл до 0,75 мл раствора рисперидона 1 мг/мл для приёма внутрь) один раз в день.

Если масса тела 50 кг или более:

• Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ введения

Перорально.

Рисперидон Аурвитас раствор для приёма внутрь

Раствор поставляется с одноразовым шприцем-дозатором. Используйте только шприц-дозатор, прилагаемый к этому лекарственному средству, для измерения дозы, назначенной врачом. Точно измеряйте необходимое количество препарата. Обратите особое внимание при измерении малых доз, например: для 0,25 мг — 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половина миллилитра).

Помните, что каждый миллилитр (мл) раствора соответствует 1 мг.

Выполните следующие шаги:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

• Возьмите шприц-дозатор и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2). Переверните флакон (рисунок 3).

• Наберите небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 3А), затем нажмите на поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 3Б). Переместите поршень вниз до отметки деления, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенных вашим врачом (рисунок 3В). Каждое деление на шприце соответствует 0,05 мл раствора (рисунок 3D).

• Поверните флакон в нормальное вертикальное положение (рисунок 4А). Извлеките шприц-дозатор из адаптера (рисунок 4Б).

• Вылейте содержимое шприца-дозатора в безалкогольный напиток (кроме чая), нажав поршень до упора.
• Закройте флакон.
• Промойте шприц-дозатор водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы случайно приняли Рисперидон Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Аурвитас

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже близко время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Аурвитас

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, или вы внезапно почувствовали слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Пневмония, инфекция в груди (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (может сопровождаться симптомами или не сопровождаться). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
• Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это заболевание, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
• Тремор (дрожание).
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение кожи.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, трудности при глотании, избыток газов или метеоризм.
• Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания».
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Сомнамбулизм.
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из видов жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений и реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
• Дрожание головы.
• Глаукома (повышение давления внутри глазного яблока), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или принимали этот препарат.
• Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарственных препаратов.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

• Тяжёлая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться во рту, носу, глазах и гениталиях и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Аурвитас

• Действующее вещество: рисперидон. Каждый мл содержит 1 мг рисперидона.
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота, хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рисперидон Аурвитас 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — прозрачная бесцветная жидкость.

30 мл: флакон из янтарного стекла (тип III) объёмом 630 мл с крышкой-индикатором безопасности, защищённой от детей, из непрозрачного белого полипропилена, в картонной пачке, в комплекте с градуированной шприц-дозатором объёмом 3 мл с делениями через каждые 0,025 мл и адаптером.

100 мл: флакон из янтарного стекла (тип III) объёмом 125 мл с крышкой-индикатором безопасности, защищённой от детей, из непрозрачного белого полипропилена, в картонной пачке, в комплекте с градуированной шприц-дозатором объёмом 3 мл с делениями через каждые 0,205 мл и адаптером.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Рисперидон Аурвитас 1 мг/мл, раствор для приема внутрь, СП
Португалия:	Рисперидон Аурвитас

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2022 — март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).