Rysperydon Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risperidona Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny lek równoznaczny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas
3. Jak stosować Risperidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Aurovitas i do czego służy

Risperidona Aurovitas należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo pobudzonym, wznieczonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy próbować innych metod leczenia (nielików).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Aurovitas

Nie przyjmuj Risperidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas:

• Jeśli masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę, której objawy obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli miałeś kiedyś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
• Jeśli masz problemy nerek.
• Jeśli masz problemy wątroby.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwdrgawkowe mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę tych komórek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększone jest ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie po jednej stronie), lub mówienie niejasno, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie regularnie ją kontrolować podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperidona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd, chlorotiazyd). Rysperydon, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (np. leki na psychozę lub środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i keto konazol (leki na infekcje grzybicze).
• Niektóre leki stosowane w HIV/SIDA, np. rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą mieć następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Aurovitas roztwór doustny zawiera kwas benzoesowy (E210)

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Risperidon Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu...
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może później stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może później stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 mg do 6 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może później stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml), dwa razy dziennie.
• Lekarz może później stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg:

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,25 mg–0,75 mg (od 0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej:

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,5 mg–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Droga doustna.

Risperidon Aurovitas – roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany z dożylnicą. Używaj wyłącznie dożylnicy dołączanej do tego leku, aby zmierzyć przepisaną dawkę. Dokładnie zmierz wymaganą dawkę leku. Zwróć uwagę na dokładne odmierzenie małej dawki, np. dla 0,25 mg – odmierz 0,25 ml (jedna czwarta mililitra); dla 0,5 mg – odmierz 0,5 ml (pół mililitra).

Pamiętaj, że każdy mililitr (ml) roztworu odpowiada 1 mg.

Wykonaj następujące kroki:

• Otwórz buteleczkę: naciśnij zatyczkę w dół i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Weź dożylnicę i włóż ją w otwór adaptera (rysunek 2). Odwróć buteleczkę (rysunek 3).

• Wypełnij dożylnicę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3A), a następnie wciskając tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 3B). Wciśnij tłok w dół do znacznika odpowiadającego ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 3C). Każda podziałka na dożylnicy odpowiada 0,05 ml roztworu (rysunek 3D).

• Obróć buteleczkę do normalnej pozycji pionowej (rysunek 4A). Wyciągnij dożylnicę z adaptera (rysunek 4B).

• Opróżnij zawartość dożylnicy do napoju bezalkoholowego, który nie jest herbatą, wciskając tłok do końca dożylnicy.
• Zamknij buteleczkę.
• Wypłucz dożylnicę wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.

Jeśli wziąłeś więcej Risperidonu Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, a także nieregularne bicie serca lub napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Risperidon Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonem Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudność w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wystąpienie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i występuje długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: spowolnienie ruchów lub zaburzenia ruchowe, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby grypowej.
• Zwiększenie poziomu hormonu o nazwie „prolaktyna”, wykrywane w badaniach krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia.
• Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (niepokój).
• Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie się kontroli).
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Spadek jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
• Zwiększenie cholesterolu we krwi.
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
• Napady padaczkowe (drżenie), omdlenia.
• Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie wiru (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
• Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, chrypka, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Wykwity (tzw. „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczyca skóry lub skóry głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry.
• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”.
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból spowodowany zabiegiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Niepokój głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
• Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
• Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
• Nieprawidłowe tętno serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, pękające wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Zesztywnienie skóry.
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
• Zespół odstawienia leku.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Risperidonu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Aurovitas

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy ml zawiera 1 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, kwas solny stężony (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risperidona Aurovitas 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to ciecz bezbarwna i przeźroczysta.

30 ml: butelka szklana bursztynowa (typ III) o pojemności 630 ml, z białym nieprzezroczystym polipropilenowym zamknięciem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, w opakowaniu tekturowym, zawierającym również strzykawkę dozującą 3 ml, kalibrowaną co 0,025 ml, z adapterem.

100 ml: butelka szklana bursztynowa (typ III) o pojemności 125 ml, z białym nieprzezroczystym polipropilenowym zamknięciem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, w opakowaniu tekturowym, zawierającym również strzykawkę dozującą 3 ml, kalibrowaną co 0,205 ml, z adapterem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).