Ріспердал Конста 50 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для внутрішньом'язового введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал Конста 50 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для внутрішньом'язового введення

рісперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ріспердал Конста і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріспердал Конста
3. Як застосовувати Ріспердал Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріспердал Конста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріспердал Конста і для чого його застосовують

Ріспердал Конста належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Ріспердал Конста застосовують для підтримувального лікування шизофренії, яка характеризується тим, що людина бачить, чує або відчуває те, чого немає, вірить у те, що не є правдою, або відчуває незвичайну підозріливість чи плутанину.

Ріспердал Конста призначений для пацієнтів, які в даний час отримують лікування антипсихотичними засобами перорально (наприклад, у вигляді таблеток, капсул).

Ріспердал Конста може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердал Конста

Не застосовуйте Ріспердал Конста

• Якщо ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо ви раніше ніколи не приймали Ріспердал у будь-якій формі, вам слід почати з перорального прийому Ріспердала перед початком застосування Ріспердал Конста.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердал Конста, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від артеріального тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу буде потрібно скоригувати.
• Вам відомо, що у вас є фактори ризику, які підвищують ймовірність інсульту, такі як високий артеріальний тиск (гіпертонія), серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури тіла, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас коли-небудь були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і у вас коли-небудь була тривала або болюча ерекція.
• У вас утруднення з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас у крові підвищений рівень гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• Ви або хтось із вашої сім’ї маєте проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердала або Ріспердал Конста.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким застосовували Ріспердал Конста, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Дуже рідко після введення ін’єкцій Ріспердал Конста виникають алергічні реакції, навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний рісперідон. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ріспердал Конста може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал Конста часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про застосування цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Ріспердал Конста не застосовується у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове виникнення слабкості або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Хоча рісперідон у пероральній формі досліджувався, Ріспердал Конста не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Ріспердал Конста слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Застосування Ріспердал Конста з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків

• Ліки, що діють на мозок, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати седативну дію всіх цих препаратів.
• Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються від малярії, аритмії, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, які можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень.
• Ліки, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові (наприклад, певні діуретики).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки від підвищеного артеріального тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск.
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків певних частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал Конста, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону

• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону

• Хінідин (ліки, що використовуються для лікування певних типів серцевих захворювань).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітідин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердал Конста.

Застосування Ріспердал Конста з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування Ріспердал Конста.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його застосовувати.
• У новонароджених дітей матерів, яким застосовували Ріспердал Конста в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Ріспердал Конста може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Ріспердал Конста спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал Конста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ріспердал Конста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ріспердал Конста вводиться у вигляді внутрішньом'язового ін'єкційного розчину в плече або сідницю кожні дві тижні лікарем або іншим медичним працівником. Ін'єкції слід чергувати між лівим і правим боком і не вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза оральної рисперідону (наприклад, таблетки) була 4 мг або менше протягом останніх двох тижнів, ваша початкова доза повинна становити 25 мг Ріспердалу Конста.

Якщо ваша добова доза оральної рисперідону (наприклад, таблетки) була більше 4 мг протягом останніх двох тижнів, вам можуть призначити дозу 37,5 мг Ріспердалу Конста як початкову.

Якщо в даний час ви отримуєте лікування іншим оральним антидепресантом, що не є рисперідоном, ваша початкова доза Ріспердалу Конста залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар вибере Ріспердал Конста 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Ріспердалу Конста найбільш підходящою для вас.

Підтримувальна доза

• Звичайна доза — ін'єкція 25 мг кожні два тижні
• Може знадобитися вища доза — 37,5 або 50 мг. Ваш лікар визначить, яка доза Ріспердалу Конста найбільш підходить саме вам
• Ваш лікар може призначити вам оральний Ріспердал протягом перших трьох тижнів після першої ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Ріспердалу Конста, ніж потрібно

• Люди, які застосовували більше Ріспердалу Конста, ніж слід, відчували такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску та нерегулярне серцебиття. Також повідомлялося про випадки порушень електричної провідності серця та напади епілепсії
• Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви припинили лікування Ріспердалом Конста

Ефект цього лікарського засобу буде втрачено. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не було сказано вашим лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися. Переконайтеся, що ви отримуєте свої ін'єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете прийти на прийом, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, щоб домовитися про інший час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ріспердал Конста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних рідко трапляючих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція і раптові зміни психічного стану, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникають труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення застосування Ріспердал Конста.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Якщо ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше добре переносили оральну рісперідону, у рідких випадках алергійні реакції можуть виникнути після введення ін’єкцій Ріспердал Конста.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Симптоми звичайного застудного захворювання.
• Труднощі заснути або залишитися в стані сну.
• Депресія, тривожність.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драглячими ногами, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), синусит.
• Інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип, анемія.
• Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко; у чоловіків вони можуть включати набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
• Підвищення цукру в крові, збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту.
• Порушення сну, роздратування, зниження статевого потягу, внутрішнє хвилювання, сонливість або зниження уваги.
• Дистонія: захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезія: захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
• Тремтіння (хвилювання).
• Нечітке зору.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску, біль у грудях, підвищення артеріального тиску.
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, закладеність носа.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип на шкірі.
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нечіткість сечі (втрата контролю над сечовипусканням).
• Еректильна дисфункція.
• Відсутність менструацій.
• Виділення молока з грудей.
• Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, слабкість, втому (втома).
• Біль.
• Реакція в місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.
• Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові.
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних кров’яних клітин.
• Алергійна реакція.
• Цукор у сечі, цукровий діабет або погіршення цукрового діабету.
• Втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення холестерину у крові.
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, погані сни.
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), запаморочення.
• Внутрішнє хвилювання, що спонукає рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
• Інфекція очей або «червоне око», сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття обертання навколо себе (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі.
• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають Ріспердал Конста, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні).
• Прискорене, поверхневе дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, носові кровотечі.
• Нечіткість калу, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
• Сверблячка, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, лущення або сверблячка шкіри або голови.
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• Порушення еякуляції, запізнення менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• Набряк обличчя, рота, очей або губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання».
• Затвердіння шкіри.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями.
• Недостатня секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• Низький рівень цукру в крові.
• Надмірне споживання води.
• Сонна ходьба.
• Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
• Відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія).
• Відсутність емоцій.
• Зниження рівня свідомості.
• Потрясування голови.
• Проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла.
• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, відомий як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал Конста. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу про прийом цього препарату.
• Нерегулярне серцебиття.
• Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну).
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність легень, крепітація легень, порушення голосу, порушення дихальних шляхів.
• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• Дуже твердий кал.
• Лікарський висип на шкірі.
• Висип (або «крурі»), потовщення шкіри, перхоть, шкірний розлад, ураження шкіри.
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
• Аномалія постави.
• Збільшення грудей, виділення з грудей.
• Зниження температури тіла, дискомфорт.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірне споживання води, що загрожує життю.
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
• Проблеми з судинами мозку.
• Відсутність реакції на подразники.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Раптова втрата зору або сліпота.
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), корки на краю повік.
• Покрасніння, набряк язика.
• Тріщини на губах.
• Збільшення молочних залоз.
• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
• Симптоми відмови від ліків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти труднощі з диханням.
• Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до непрохідності.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Тяжкий або смертельний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперідону, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердал Конста: прискорене серцебиття при підйомі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердал Конста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Якщо холодильник недоступний, упаковку можна зберігати при температурі нижче 25 °C не більше 7 днів до введення. Вводити протягом 6 годин після відновлення розчину (якщо зберігається при температурі 25 °C або нижче).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердал Конста

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожен порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для внутрішньом'язового введення Ріспердал Конста містить 50 міліграмів рісперідону.

Інші компоненти:

Порошок

полі-(d,l-лактід-ко-гліколід).

Розчинник (розчин):

полісорбат 20, кармелоза натрію, натрію фосфат двогідрогенний дигідрат, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Ріспердал Конста та вміст упаковки

• Мала флакон з порошком (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон). Спринцівка з попереднім наповненням, що містить 2 мл прозорої безбарвної рідини, яка додається до порошку для отримання суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкції.
• Адаптер флакону для реконституції.
• Дві голки Terumo SurGuard® 3 для внутрішньом'язового введення (одна голка безпеки 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтоподібний м'яз та одна голка безпеки 20G TW 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничний м'яз).

Ріспердал Конста доступний у пакетах, що містять від 1 до 5 упаковок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб був авторизований у країнах ЄЕЗ під наступними назвами:

Австрія: RISPERDAL CONSTA

Бельгія: RISPERDAL CONSTA

Кіпр: RISPERDAL CONSTA

Чеська Республіка: RISPERDAL CONSTA

Данія: RISPERDAL CONSTA

Естонія: RISPOLEPT CONSTA

Фінляндія: RISPERDAL CONSTA

Франція: RISPERDAL CONSTA LP

Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Греція: RISPERDAL CONSTA

Угорщина: RISPERDAL CONSTA

Ісландія: RISPERDAL CONSTA

Ірландія: RISPERDAL CONSTA

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT CONSTA

Латвія: RISPOLEPT CONSTA

Ліхтенштейн: RISPERDAL CONSTA

Люксембург: RISPERDAL CONSTA

Мальта: RISPERDAL CONSTA

Нідерланди: RISPERDAL CONSTA

Норвегія: RISPERDAL CONSTA

Польща: RISPOLEPT CONSTA

Португалія: RISPERDAL CONSTA

Румунія: RISPOLEPT CONSTA

Словаччина: RISPERDAL CONSTA

Словенія: RISPERDAL CONSTA

Іспанія: RISPERDAL CONSTA

Швеція: RISPERDAL CONSTA

Великобританія: RISPERDAL CONSTA

Ця інструкція була останній раз переглянута у: квітні 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Важлива інформація

Ріспердал Конста вимагає ретельної уваги на кожному етапі «Інструкцій з використання» для забезпечення успішного введення.

Використання компонентів, що постачаються

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з Ріспердал Конста. Ріспердал Конста слід реконституєти тільки розчинником, що постачається в упаковці.

НЕ замінювати ЖОДЕН із компонентів упаковки.

Не зберігати суспензію після реконституції

Вводьте дозу якомога швидше після реконституції, щоб уникнути осадження.

Правильна доза

Для забезпечення введення правильної дози Ріспердал Конста необхідно ввести весь вміст флакона.

Не підлягає повторному використанню. Медичні пристрої потребують матеріалів із певними характеристиками для правильного функціонування. Ці характеристики перевірені лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого використання може негативно вплинути на його цілісність або призвести до погіршення роботи.

Компоненти упаковки

Приєднати попередньо заповнений шприц до адаптера флакона