Risperdal Consta 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal Consta 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperdal Consta e per quale trattamento si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Risperdal Consta
3. Come usare Risperdal Consta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperdal Consta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperdal Consta e a cosa serve

Risperdal Consta appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperdal Consta viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia, una malattia caratterizzata dal vedere, sentire o percepire cose che non esistono, dal credere in qualcosa che non è vero o dal provare sospetto o confusione in modo insolito.

Risperdal Consta è destinato ai pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici per via orale (ad es., compresse, capsule).

Risperdal Consta può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Risperdal Consta

Non usi Risperdal Consta

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se non ha mai assunto Risperdal in nessuna delle sue forme, deve iniziare con Risperdal per via orale prima di passare a Risperdal Consta.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperdal Consta se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, un ritmo cardiaco irregolare, oppure se è soggetto a bassa pressione arteriosa o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. Risperdal Consta può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.
• Sa di avere fattori che la predispongono a un ictus, come pressione arteriosa alta (ipertensione), disturbi cardiovascolari o disturbi della circolazione cerebrale.
• Ha mai manifestato movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
• Ha mai manifestato sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha nel sangue un livello anormalmente alto dell’ormone chiamato prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete problemi di coaguli nel sangue, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il medico o il farmacista prima di usare Risperdal o Risperdal Consta.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal Consta è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Raramente si verificano reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di Risperdal Consta, anche se in precedenza ha tollerato la risperidone per via orale. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta orticaria, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Risperdal Consta può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperdal, il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal Consta aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si manifestano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculare per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta considerando un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Risperdal Consta non è utilizzato in persone anziane con demenza.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o un’alterazione del linguaggio, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe trattarsi di un segno di ictus.

Persone con problemi renali o epatici

Sebbene sia stata studiata la risperidone per via orale, Risperdal Consta non è stato studiato in pazienti con problemi renali o epatici. Risperdal Consta deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Uso di Risperdal Consta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

• Farmaci che agiscono sul cervello utilizzati per calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che possono causare riduzione dei battiti cardiaci.
• Farmaci che possono causare riduzione del potassio nel sangue (come certi diuretici).
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperdal Consta può ridurre la pressione arteriosa.
• Diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal Consta, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

• Rifampicina (un farmaco usato per il trattamento di alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

• Chinidina (un farmaco usato per il trattamento di certi tipi di disturbi cardiaci).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci usati per il trattamento della psicosi o per calmare).
• Cimetidina, ranitidina (farmaci usati per il trattamento dell’acidità di stomaco).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il medico o il farmacista prima di usare Risperdal Consta.

Uso di Risperdal Consta con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di consumare alcol durante l’uso di Risperdal Consta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con Risperdal Consta nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
• Risperdal Consta può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che potrebbe influire sulla sua fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal Consta sono stati osservati capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal Consta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Risperdal Consta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Risperdal Consta viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo ogni due settimane da parte di un operatore sanitario. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato sinistro e il lato destro e non devono essere somministrate per via endovenosa.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Dose iniziale

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) era pari o inferiore a 4 milligrammi nelle due settimane precedenti, la sua dose iniziale dovrà essere di 25 milligrammi di Risperdal Consta.

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) era superiore a 4 milligrammi nelle due settimane precedenti, può ricevere la dose di 37,5 milligrammi di Risperdal Consta come dose iniziale.

Se attualmente è in trattamento con un altro antipsicotico orale diverso dal risperidone, la sua dose iniziale di Risperdal Consta dipenderà dal trattamento in corso. Il medico sceglierà tra Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg.

Il medico deciderà se questa dose di Risperdal Consta è quella più adatta per lei.

Dose di mantenimento

• La dose abituale è un’iniezione di 25 milligrammi ogni due settimane
• Può essere necessaria una dose più alta di 37,5 o 50 mg. Il medico deciderà qual è la dose di Risperdal Consta più adatta per lei
• Il medico potrebbe prescriverle Risperdal orale durante le prime tre settimane successive alla prima iniezione.

Se assume una quantità di Risperdal Consta superiore a quella indicata

• Persone che hanno assunto una quantità maggiore di Risperdal Consta rispetto a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa e battito cardiaco anomalo. Sono stati riportati casi di anomalie nella conduzione elettrica del cuore e di convulsioni
• Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al momento del contatto con il professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con Risperdal Consta

Gli effetti di questo medicinale andranno perduti. Non deve interrompere l’uso di questo medicinale a meno che non glielo abbia consigliato il medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi. Si assicuri di ricevere le iniezioni ogni due settimane. Se non può presentarsi agli appuntamenti programmati, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere Risperdal Consta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del volto. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal Consta

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa. Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone per via orale, in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di Risperdal Consta.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sintomi da raffreddore comune
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Depressione, ansia
• Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sinusite
• Infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza, anemia
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si manifestano raramente e negli uomini possono includere gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità
• Aumento della glicemia, aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, riduzione del desiderio sessuale, irrequietezza, sonnolenza o ridotta attenzione
• Dystonia: è un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie e continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata
• Battito cardiaco rapido
• Riduzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, dolore alla gola, tosse, congestione nasale
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, infezione dello stomaco o dell’intestino, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Eruzione cutanea
• Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• Incontinenza urinaria
• Disfunzione erettile
• Assenza di mestruazioni
• Secrezione di latte dal seno
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• Dolore
• Reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue
• Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), riduzione dei globuli rossi nel sangue

• Reazione allergica

• Presenza di zucchero nelle urine, diabete o peggioramento del diabete

• Perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo

• Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue

• Euforia (mania), confusione, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi

• Perdita di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), svenimenti

• Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle

• Infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto

• Riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperdal Consta possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente)

• Respiro rapido e superficiale, congestione delle vie respiratorie, affanno, sanguinamento nasale

• Incontinenza fecale, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza

• Prurito, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso o pruriginoso

• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito a degradazione muscolare

• Rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo

• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione

• Disturbo dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale

• Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra

• Brividi, aumento della temperatura corporea

• Cambiamento nella modalità di camminare

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”

• Indurimento della pelle

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue

• Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Livello basso di zucchero nel sangue
• Assunzione eccessiva di acqua
• Sonnambulismo
• Disturbo alimentare legato al sonno
• Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Riduzione del livello di coscienza
• Agitazione della testa
• Problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità oculare alla luce
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal Consta. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri di informare l’oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento
• Battito cardiaco irregolare
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Difficoltà respiratoria durante il sonno (apnea del sonno)
• Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione dei polmoni, rumori crepitanti nei polmoni, disturbo della voce, disturbo delle vie respiratorie
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
• Feci molto dure
• Eruzione cutanea legata al farmaco
• Orticaria (o “orticaria”), ispessimento della pelle, forfora, disturbo della pelle, lesione della pelle
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Anomalia della postura
• Aumento delle mammelle, secrezione dal seno
• Riduzione della temperatura corporea, malessere
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Problemi ai vasi sanguigni del cervello
• Assenza di risposta agli stimoli
• Coma dovuto a diabete non controllato
• Perdita improvvisa della vista o cecità
• Glaucoma (aumento della pressione dell’occhio), croste al bordo delle palpebre
• Arrossamento, gonfiore della lingua
• Labbra screpolate
• Aumento delle ghiandole mammarie
• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
• Sintomi da astinenza da farmaci.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si ritiene possa manifestarsi anche con Risperdal Consta: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperdal Consta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). In assenza di refrigerazione, il contenitore può essere conservato al di sotto di 25 °C per un massimo di 7 giorni prima della somministrazione. Somministrare entro 6 ore dalla ricostituzione (se conservato a 25 °C o meno).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperdal Consta

Il principio attivo è la risperidone.

Ciascun flaconcino di Risperdal Consta polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione contiene 50 milligrammi di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Polvere

poli-(d,l-lattide-co-glicolide).

Solvente (soluzione):

Polisorbato 20, Carmellosa sodica, Fosfato disodico biidrato, Acido citrico anidro, Cloruro di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Risperdal Consta e contenuto della confezione

• Un flaconcino contenente la polvere (in questa polvere è presente il principio attivo, risperidone). Una siringa preriempita contenente 2 ml di liquido trasparente e incolore da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione a rilascio prolungato per iniezione.
• Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard® 3 per iniezione intramuscolare (un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm × 25 mm) con dispositivo di protezione per ago per somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici (0,9 mm × 51 mm) con dispositivo di protezione per ago per somministrazione nel gluteo).

Risperdal Consta è disponibile in confezioni contenenti da 1 a 5 unità.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgio

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgio: RISPERDAL CONSTA

Cipro: RISPERDAL CONSTA

Repubblica Ceca: RISPERDAL CONSTA

Danimarca: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francia: RISPERDAL CONSTA LP

Germania: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecia: RISPERDAL CONSTA

Ungheria: RISPERDAL CONSTA

Islanda: RISPERDAL CONSTA

Irlanda: RISPERDAL CONSTA

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT CONSTA

Lettonia: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Lussemburgo: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Paesi Bassi: RISPERDAL CONSTA

Norvegia: RISPERDAL CONSTA

Polonia: RISPOLEPT CONSTA

Portogallo: RISPERDAL CONSTA

Romania: RISPOLEPT CONSTA

Slovacchia: RISPERDAL CONSTA

Slovenia: RISPERDAL CONSTA

Spagna: RISPERDAL CONSTA

Svezia: RISPERDAL CONSTA

Regno Unito: RISPERDAL CONSTA

Questo foglio illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta nel: aprile 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMAZIONE IMPORTANTE PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Informazioni importanti

RISPERDAL CONSTA richiede un'attenzione particolare in ogni fase delle "Istruzioni per l'uso" al fine di garantire un'efficace somministrazione.

Utilizzo dei componenti forniti

I componenti della confezione sono stati specificamente progettati per l'uso con RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella confezione.

Non sostituire NESSUNO dei componenti della confezione.

Non conservare la sospensione dopo la ricostituzione

Somministrare la dose il più presto possibile dopo la ricostituzione per evitare la sedimentazione.

Dose corretta

Tutto il contenuto del flaconcino deve essere somministrato per assicurare che venga applicata la dose corretta di RISPERDAL CONSTA.

Non riutilizzare. I dispositivi medici richiedono materiali con caratteristiche specifiche per funzionare correttamente. Tali caratteristiche sono state verificate per un singolo utilizzo. Qualsiasi tentativo di riprocessare il dispositivo per un successivo riutilizzo potrebbe comprometterne l'integrità o causare un deterioramento del funzionamento.

Componenti della confezione

Fase 1	Montare i componenti
Togliere il contenitore dalla dose	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala
Attendere 30 minuti Togliere il contenitore dalla dose dal frigorifero e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima della ricostituzione. Non riscaldare in alcun altro modo.	Rimuovere il tappo della fiala Rimuovere il tappo colorato della fiala. Pulire la parte superiore del tappo grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all'aria. Non rimuovere il tappo grigio di gomma.	Preparare l'adattatore della fiala Tenere la bustina sterile come mostrato. Rimuovere il supporto di carta. Non rimuovere l'adattatore della fiala dalla bustina. Non toccare mai la punta dello stantuffo. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala Posizionare la fiala su una superficie rigida e tenerla per la base. Centrare l'adattatore della fiala sul tappo grigio di gomma. Premere l'adattatore della fiala direttamente verso il basso finché non si inserisce saldamente nella fiala. Non posizionare l'adattatore della fiala in posizione obliqua, poiché ciò potrebbe causare perdita di solvente durante il trasferimento nella fiala.

Montare la siringa preriempita sull'adattatore della fiala

Rimuovere la pellicola sterile Mantenere il flaconcino in posizione verticale per evitare perdite. Tenere la base del flaconcino e tirare la pellicola sterile per rimuoverla. Non agitare. Non toccare il raccordo luer (cono) esposto e aperto sull’adattatore del flaconcino. Questo potrebbe causare contaminazione.	Utilizzare la corretta zona di presa Tenere la siringa dall'anello bianco della punta. Non tenere la siringa dal vetro durante il montaggio.	Rimuovere la capsula Tenendo l'anello bianco, rompere la capsula bianca. Non ruotare né tagliare la capsula bianca. Non toccare la punta della siringa. Questo potrebbe causare contaminazione. La capsula rotta può essere smaltita.	Collegare la siringa all’adattatore del flaconcino Tenere l’adattatore del flaconcino dal bordo per mantenerlo fermo. Tenere la siringa dall’anello bianco e inserire la punta nell’apertura luer (cono) dell’adattatore del flaconcino. Non tenere la siringa dal cilindro di vetro. Questo potrebbe causare allentamento o distacco dell’anello bianco. Collegare la siringa all’adattatore del flaconcino con un deciso movimento di rotazione in senso orario fino a quando non sarà ben fissata. Non premere eccessivamente. Una pressione eccessiva potrebbe far rompere la punta della siringa.
Passo 2	Ricostituire le microsfere
Iniettare il solvente Iniettare nel flaconcino tutta la quantità di solvente presente nella siringa.	Sospendere le microsfere nel solvente Continuare a premere verso il basso lo stantuffo con il pollice, agitare energeticamente, come mostrato, per almeno 10 secondi. Controllare la sospensione. Quando ben miscelata, la sospensione avrà un aspetto uniforme, denso e di colore latteo. Le microsfere saranno visibili nel liquido. Procedere immediatamente con il passaggio successivo per evitare che la sospensione sedimenti.	Trasferire la sospensione nella siringa Rovesciare completamente il flaconcino. Tirare lentamente la stantuffo verso il basso per aspirare tutto il contenuto del flaconcino nella siringa.	Rimuovere l’adattatore del flaconcino Tenere la siringa dall’anello bianco e svitarla dall’adattatore del flaconcino. Tagliare l’etichetta del flaconcino nella zona perforata. Applicare l’etichetta staccata sulla siringa per identificarla. Smaltire adeguatamente sia il flaconcino che il relativo adattatore (vedere sezione 5 di questo foglio illustrativo).

Passo 3	Inserire l'ago
Selezionare l'ago appropriato Selezionare l'ago in base alla sede di iniezione (gluteo o deltoide).	Inserire l'ago Aprire la bustina blister nella zona parzialmente staccata e utilizzarla per prendere la base dell'ago, come mostrato. Tenendo l'anello bianco della siringa, fissare la siringa al connettore luer (cono) dell'ago con un movimento rotatorio deciso in senso orario fino a quando non sarà ben fissato. Non toccare l'apertura del connettore luer (cono) dell'ago. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Risospensione delle microsfere Rimuovere completamente la bustina blister. Subito prima dell'iniezione, agitare nuovamente energicamente la siringa, nel caso si fosse verificata una sedimentazione.
Passo 4	Iniettare la dose
Rimuovere il proteggiago trasparente Spostare il dispositivo di sicurezza dell'ago verso la siringa, come mostrato. Successivamente, tenere l'anello bianco della siringa ed estrarre con attenzione il proteggiago trasparente. Non ruotare il proteggiago trasparente, poiché si potrebbe allentare il collegamento al connettore luer (cono)	Eliminare le bolle d'aria Tenere la siringa rivolta verso l'alto e battere leggermente per far risalire in superficie le bolle d'aria. Premere lentamente e con attenzione lo stantuffo per eliminare l'aria.	Iniettare Iniettare immediatamente tutto il contenuto della siringa per via intramuscolare (IM) nel gluteo o nel muscolo deltoide del paziente. L'iniezione glutea deve essere eseguita nel quadrante supero-esterno del gluteo. Non somministrare per via endovenosa.	Proteggere l'ago nel dispositivo di sicurezza Utilizzando una sola mano, posizionare il dispositivo di sicurezza dell'ago con un angolo di 45 gradi su una superficie piana e rigida. Premere verso il basso con un movimento deciso e rapido finché l'ago non sarà completamente alloggiato nel dispositivo di sicurezza. Per evitare punture accidentali con l'ago: Non utilizzare due mani. Non disinserire né manomettere intenzionalmente il dispositivo di sicurezza. Non tentare di raddrizzare l'ago né di riattivare il dispositivo di sicurezza se l'ago è piegato o danneggiato.	Smaltire correttamente gli aghi Verificare che il dispositivo di sicurezza dell'ago sia completamente agganciato. Smaltirlo in un contenitore per aghi usati. Smaltire anche l'ago fornito nella confezione della dose non utilizzata (vedere sezione 5 di questo foglio illustrativo).