Risperdal Consta 50 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal Consta 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

rysperydon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperdal Consta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal Consta
3. Jak stosować Risperdal Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal Consta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperdal Consta i do czego jest stosowany

Risperdal Consta należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperdal Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, która charakteryzuje się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdziwe, lub niezwykłym poczuciem podejrzliwości lub dezorientacji.

Risperdal Consta przeznaczony jest dla pacjentów, którzy aktualnie są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi doustnie (np. tabletki, kapsułki).

Risperdal Consta może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperdal Consta

Nie stosuj Risperdal Consta

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś Risperdal w żadnej formie, należy rozpocząć leczenie od Risperdal doustnie, zanim zaczniesz stosować Risperdal Consta.

Przed zastosowaniem Risperdal Consta skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz chorobę serca, np. nieregularne rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że masz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), choroby układu krążenia lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne poty lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz w krwi nieprawidłowo wysoki poziom hormonu o nazwie prolaktyna lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal lub Risperdal Consta.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperdal Consta obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rzadko po zastrzykach Risperdal Consta występują reakcje alergiczne, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon doustnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak pokrzywka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Risperdal Consta może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Risperdal Consta często podnosi poziom hormonu zwanego „prolaktyna”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu operacyjnego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

Risperdal Consta nie jest stosowany u starszych pacjentów z demencją.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówienia niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Osoby z problemami nerek lub wątroby

Chociaż rysperydon doustny był badany, Risperdal Consta nie był badany u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Risperdal Consta należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Risperdal Consta z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na mózg stosowane do uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki mogące powodować spowolnienie rytmu serca.
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna lub chlortiazyd). Risperdal Consta, stosowany samodzielnie lub z furozepidyną, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub do uspokojenia).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta.

Stosowanie Risperdal Consta z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal Consta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek leczonych Risperdal Consta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal Consta może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, co może wpływać na Twoją płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal Consta obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal Consta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperdal Consta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Risperdal Consta podaje się w postaci wstrzykiwania do mięśnia, w ramię lub pośladę, co dwa tygodnie, przez personel medyczny. Wstrzykiwania należy naprzemiennie wykonywać w lewą i prawą stronę ciała i nie wolno podawać leku dożylnie.

Zalecane dawki są następujące:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu w formie doustnej (np. tabletki) wynosiła 4 miligramy lub mniej w ciągu dwóch poprzednich tygodni, Twoja dawka początkowa powinna wynosić 25 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu w formie doustnej (np. tabletki) przekraczała 4 miligramy w ciągu dwóch poprzednich tygodni, może zostać Ci podana dawka początkowa 37,5 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli obecnie leczysz się innym lekiem przeciwpsychotycznym w formie doustnej, który nie jest rysperydonem, Twoja dawka początkowa Risperdal Consta będzie zależna od aktualnego leczenia. Lekarz dobierze Risperdal Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.

Lekarz zadecyduje, czy dawka Risperdal Consta jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka utrzymania

• Typowa dawka to jedno wstrzykiwanie 25 miligramów co dwa tygodnie.
• Może być konieczna wyższa dawka: 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz zadecyduje, jaka dawka Risperdal Consta jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Lekarz może przepisać Ci Risperdal w formie doustnej przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli zastosujesz więcej Risperdal Consta niż należy

• Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę Risperdal Consta, doświadczyły takich objawów jak: senność, zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nieregularne bicie serca. Zgłaszano przypadki zaburzeń przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz napadów padaczkowych.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal Consta

Efekty działania tego leku przestaną występować. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej decyzji lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że otrzymujesz wstrzykiwania co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby umówić się na inny termin.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Risperdal Consta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i nagle zmienia się stan psychiczny lub występuje nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz mimowolnych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal Consta

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Występuje ciężka reakcja aleryczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką na skórze lub spadkiem ciśnienia tętniczego. Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś(aś) rysperydon w formie doustnej, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu Risperdal Consta
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierny pot i/lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy przeziębienia
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Depresja, lęk
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinotoka i/lub ślinienie oraz utrata wyrazistości twarzy
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok
• Infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę, anemia
• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko; u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem lub z płodnością
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• Omdlenia
• Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• Drżenie (niepokój)
• Nieostre widzenie
• Przyspieszone bicie serca
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, ból w klatce piersiowej, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Przerywane oddychanie, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka na skórze
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Dysfunkcja erektylna
• Brak okresów miesięcznych
• Wydzielanie mleka z piersi
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)
• Ból
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi
• Upadki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczem, ropień pod skórą
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), obniżenie czerwonych krwinek we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukier w moczu, cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy
• Utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• Podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszcz), podwyższenie cholesterolu we krwi
• Euforia (maniak), dezorientacja, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary
• Utrata przytomności, drgawki (napady padaczkowe), omdlenia
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, niemożność koordynacji, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
• Infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie oczu
• Uczucie wirania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, zwolnione bicie serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci stosujący Risperdal Consta mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Szybkie, powierzchniowe oddychanie, zatorowość dróg oddechowych, dyszenie, krwawienia z nosa
• Nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Swędzenie, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się lub swędząca skóra lub skóra głowy
• Podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie okresu miesięcznego, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedyspozycji”
• Zgrubienie skóry
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z zabiegiem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Niski poziom cukru we krwi
• Nadmierna konsumpcja wody
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• Brak emocji
• Obniżenie poziomu przytomności
• Niepokój głowy
• Problemy z ruchem oczu, obrót gałek ocznych, nadwrażliwość oczu na światło
• Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki podczas zabiegu (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) Risperdal Consta. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) ten lek
• Nieregularne bicie serca
• Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi, zwiększenie eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płuc, trzeszczenie w płucach, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• Bardzo twarde stolce
• Wysypka na skórze związana z lekiem
• Pokrzywka („koprzyca”), pogrubienie skóry, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Nieprawidłowa postawa
• Powiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Obniżenie temperatury ciała, dolegliwości
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• Niebezpiecznie nadmierna konsumpcja wody
• Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Problemy z naczyniami krwionymi w mózgu
• Brak reakcji na bodźce
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Nagła utrata wzroku lub ślepotę
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), strupy na brzegu powieki
• Rumień, obrzęk języka
• Popękane wargi
• Powiększenie gruczołów mlekowych
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Objawy odstawienia leku

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie dla życia
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej)

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu Risperdal Consta: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Risperdal Consta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). W przypadku braku możliwości chłodzenia, opakowanie może być przechowywane poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem. Podaj w ciągu 6 godzin po odtworzeniu (jeśli przechowywane w temperaturze 25°C lub niższej).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal Consta

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy proszek Risperdal Consta i rozpuszczalnik do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań zawierają 50 miligramów rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Proszek

poli-(d,l-mlekowy-kw-glikolowy).

Rozpuszczalnik (roztwór):

polisorbat 20, karboksymetyloceluloza sodowa, dwuwodny fosforan dwusodowy, bezwodny kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Risperdal Consta i zawartość opakowania

• Mały fiolka zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna, rysperydon). Strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu, który dodaje się do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.
• Adapter do fiolki do rekompensacji.
• Dwie igły Terumo SurGuard® 3 do wstrzykiwania domięśniowego (jedna igła ochronna 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem ochronnym dla igły do podania w okolicy mięśnia naramiennego oraz jedna igła ochronna 20G TW o długości 2 cale (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem ochronnym dla igły do podania w okolicy pośladkowej).

Risperdal Consta jest dostępny w opakowaniach zawierających od 1 do 5 opakowań zbiorczych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgia

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EEO pod następującymi nazwami:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgia: RISPERDAL CONSTA

Cypr: RISPERDAL CONSTA

Czechy: RISPERDAL CONSTA

Dania: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francja: RISPERDAL CONSTA LP

Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecja: RISPERDAL CONSTA

Węgry: RISPERDAL CONSTA

Islandia: RISPERDAL CONSTA

Irlandia: RISPERDAL CONSTA

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT CONSTA

Łotwa: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Luksemburg: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Holandia: RISPERDAL CONSTA

Norwegia: RISPERDAL CONSTA

Polska: RISPOLEPT CONSTA

Portugalia: RISPERDAL CONSTA

Rumunia: RISPOLEPT CONSTA

Słowacja: RISPERDAL CONSTA

Słowenia: RISPERDAL CONSTA

Hiszpania: RISPERDAL CONSTA

Szwecja: RISPERDAL CONSTA

Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja ważna

RISPERDAL CONSTA wymaga szczególnej uwagi na każdym etapie „Instrukcji użytkowania”, aby zapewnić skuteczne podanie.

Użycie dostarczonych komponentów

Komponenty opakowania zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA należy odtwarzać wyłącznie z rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu.

Nie zastępuj żadnego z komponentów opakowania.

Nie przechowuj zawiesiny po odtworzeniu

Podaj dawkę jak najszybciej po odtworzeniu, aby uniknąć osiadania.

Odpowiednia dawka

Cała zawartość fiolki musi zostać podana, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie RISPERDAL CONSTA.

Nie używać ponownie. Urządzenia medyczne wymagają materiałów o określonych właściwościach, aby działać poprawnie. Te właściwości zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego przetworzenia urządzenia w celu ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność urządzenia lub doprowadzić do pogorszenia jego działania.

Zawartość opakowania

Nakręć strzykawkę wstępnie napełnioną na adapter fiolki