Риспердал Конста 50 мг порошок и растворитель для пролонгированной суспензии для внутримышечной инъекции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал Конста 50 мг порошок и растворитель для пролонгированной суспензии для внутримышечной инъекции

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Риспердал Конста
3. Как применять Риспердал Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердал Конста
6. Содержимое упаковы и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он применяется

Риспердал Конста относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Риспердал Конста применяется для поддерживающей терапии шизофрении, которая характеризуется зрительными, слуховыми или иными галлюцинациями, присутствием ложных или необычных убеждений, повышенной подозрительностью или спутанностью сознания.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают антипсихотическую терапию в форме пероральных препаратов (например, таблетки, капсулы).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом применения Риспердал Конста

Не используйте Риспердал Конста

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы ранее никогда не принимали Риспердал в какой-либо форме, вам следует начать с приёма Риспердала в таблетках перед началом применения Риспердал Конста.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердал Конста, если:

• У вас есть заболевания сердца, например, нарушение ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вам известно, что у вас есть факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас в анамнезе были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас ранее была болезненная или продолжительная эрекция.
• У вас трудности с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи были тромбы в крови, поскольку лекарства подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала или Риспердал Конста.

В редких случаях у пациентов, получавших Риспердал Конста, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может проводить контроль числа лейкоцитов.

Редко после инъекций Риспердал Конста возникают аллергические реакции, даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон в таблетках. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся крапивница, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Риспердал Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови следует контролировать регулярно.

Риспердал Конста часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не применяется у пожилых пациентов с деменцией.

Если вы или ваш опекун заметили резкое изменение вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанность речи, даже если это продолжалось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Хотя рисперидон в таблетках изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени, Риспердал Конста в таких условиях не изучался. Применение Риспердал Конста у этих пациентов должно быть осторожным.

Применение Риспердал Конста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на мозг, применяемые для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, которые могут вызывать замедление сердечного ритма.
• Препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Лекарства от высокого артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление.
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Приём Риспердал Конста в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые при лечении психозов или для успокоения).
• Циметидин, ранитидин (препараты, применяемые при лечении изжоги).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердал Конста.

Применение Риспердал Конста с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения Риспердал Конста следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам его применять.
• У новорождённых детей матерей, получавших Риспердал Конста в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Риспердал Конста может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Риспердал Конста могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Риспердал Конста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безнатриевое».

3. Как применять Риспердал Конста

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Риспердал Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые две недели медицинским работником. Инъекции следует чередовать между левой и правой стороной. Не вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Начальная доза

Если ваша суточная доза оральной рисперидона (например, таблетки) была 4 мг или менее в течение предыдущих двух недель, ваша начальная доза должна составлять 25 мг Риспердала Конста.

Если ваша суточная доза оральной рисперидона (например, таблетки) превышала 4 мг в течение предыдущих двух недель, вам может быть назначена начальная доза Риспердала Конста 37,5 мг.

Если вы в настоящее время проходите лечение другим оральным антипсихотическим препаратом, отличным от рисперидона, ваша начальная доза Риспердала Конста будет зависеть от текущей терапии. Ваш врач выберет Риспердал Конста 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач определит, подходит ли вам данная доза Риспердала Конста.

Поддерживающая доза

• Обычная доза — инъекция 25 мг каждые две недели
• Может потребоваться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Риспердала Конста
• Ваш врач может назначить вам оральный Риспердал в течение первых трёх недель после первой инъекции.

Если вы применили больше Риспердала Конста, чем следовало

• У пациентов, принимавших большую, чем рекомендовано, дозу Риспердала Конста, наблюдались следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, аритмия. Сообщалось о случаях нарушений электрической проводимости сердца и судорог
• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства к медицинскому работнику.

Если вы прекратите лечение Риспердалом Конста

Эффект этого лекарственного средства исчезнет. Не прекращайте применение этого препарата без назначения врача, поскольку симптомы могут вновь появиться. Убедитесь, что вы получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете прийти на приём, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить другое удобное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет препарат Риспердал Конста не назначается.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы внезапно меняете психическое состояние или у вас внезапно возникает слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал Конста.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если ранее вы хорошо переносили оральную рисперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после введения инъекций Риспердал Конста.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы простуды
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Депрессия, тревожность
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения), а иногда — ощущение «замороженности» движений, за которой следует их возобновление. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп, анемия
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может или не вызывать симптомы). Симптомы повышенного пролактина возникают редко: у мужчин — увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции; у женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла, проблемы с фертильностью.
• Повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимания
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание)
• Нарушение зрения
• Учащённое сердцебиение
• Снижение артериального давления, боль в груди, повышение артериального давления
• Прерывистое дыхание, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, боль в зубах
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Эректильная дисфункция
• Отсутствие менструаций
• Выделение молока из молочных желез
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, слабость, усталость (усталость)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• Снижение числа белых кровяных клеток, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), снижение числа красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, сахарный диабет или ухудшение диабета
• Потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• Повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические припадки), обмороки
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал Конста, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• Быстрое и поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Недержание кала, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение или зуд кожи или волосистой части головы
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• Скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Нарушение эякуляции, задержка менструации, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отёк лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания»
• Уплотнение кожи
• Повышение уровня ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Избыточное потребление воды
• Сомнамбулизм
• Пищевое расстройство, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Покачивание головой
• Проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал Конста. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ли этот препарат.
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями, повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых клеток) в крови
• Затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, хрипы в лёгких, нарушение голоса, нарушение дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твёрдый кал
• Кожная сыпь, связанная с приёмом препарата
• Волдыри (или «крапивница»), утолщение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Нарушение позы
• Увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
• Снижение температуры тела, недомогание
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Опасно чрезмерное потребление воды
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга
• Отсутствие реакции на раздражители
• Кома из-за неконтролируемого диабета
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), корки на краю века
• Покраснение, отёк языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарств.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердал Конста: учащённое сердцебиение при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Риспердал Конста

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). При отсутствии возможности охлаждения упаковку можно хранить при температуре ниже 25 °С не более 7 дней до введения. Вводить в течение 6 часов после реконституции (если хранится при температуре 25 °С или ниже).

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердал Конста

Действующее вещество — рисперидон.

Каждый флакон Риспердал Конста, порошок и растворитель для пролонгированной суспензии для внутримышечной инъекции, содержит 50 миллиграммов рисперидона.

Вспомогательные вещества:

Порошок

поли-(d,l-лактид-со-гликолид).

Растворитель (раствор):

полисорбат 20, кармеллоза натрия, натрия фосфат двунатриевый дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Риспердал Конста и содержимое упаковки

• Маленький флакон, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон). Предварительно заполненный шприц, содержащий 2 мл прозрачной бесцветной жидкости, которая добавляется к порошку для приготовления пролонгированной суспензии для инъекции.
• Адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard® 3 для внутримышечной инъекции (одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для иглы для введения в дельтовидную мышцу и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для иглы для введения в ягодичную мышцу).

Риспердал Конста выпускается в упаковках, содержащих от 1 до 5 комплектов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: RISPERDAL CONSTA

Бельгия: RISPERDAL CONSTA

Кипр: RISPERDAL CONSTA

Чехия: RISPERDAL CONSTA

Дания: RISPERDAL CONSTA

Эстония: RISPOLEPT CONSTA

Финляндия: RISPERDAL CONSTA

Франция: RISPERDAL CONSTA LP

Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг

Греция: RISPERDAL CONSTA

Венгрия: RISPERDAL CONSTA

Исландия: RISPERDAL CONSTA

Ирландия: RISPERDAL CONSTA

Италия: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT CONSTA

Латвия: RISPOLEPT CONSTA

Лихтенштейн: RISPERDAL CONSTA

Люксембург: RISPERDAL CONSTA

Мальта: RISPERDAL CONSTA

Нидерланды: RISPERDAL CONSTA

Норвегия: RISPERDAL CONSTA

Польша: RISPOLEPT CONSTA

Португалия: RISPERDAL CONSTA

Румыния: RISPOLEPT CONSTA

Словакия: RISPERDAL CONSTA

Словения: RISPERDAL CONSTA

Испания: RISPERDAL CONSTA

Швеция: RISPERDAL CONSTA

Великобритания: RISPERDAL CONSTA

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.esИНФОРМАЦИЯ ВАЖНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важная информация

RISPERDAL CONSTA требует особого внимания на каждом этапе «Инструкций по применению» для обеспечения успешного введения.

Использование предоставленных компонентов

Компоненты упаковки специально разработаны для использования с RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA должен реконституироваться исключительно растворителем, поставляемым в комплекте.

НЕ заменять НИКАКИЕ компоненты упаковки.

Не хранить суспензию после реконституции

Вводить дозу следует как можно скорее после реконституции, чтобы избежать оседания частиц.

Правильная доза

Для обеспечения введения правильной дозы Риспердал Конста необходимо ввести всё содержимое флакона.

Не подлежит повторному использованию. Медицинские устройства изготовлены из материалов с определёнными характеристиками, необходимыми для их правильной работы. Эти характеристики подтверждены только для однократного применения. Любая попытка повторной обработки устройства с целью его повторного использования может негативно повлиять на его целостность или привести к нарушению функционирования.

Компоненты упаковки

Шаг 1	Сборка компонентов
Достаньте флакон с дозой	Подсоедините адаптер флакона к флакону
Подождите 30 минут Достаньте флакон с дозой из холодильника и оставьте при комнатной температуре не менее 30 минут перед восстановлением раствора. Не нагревайте другими способами.	Снимите колпачок флакона Снимите цветной колпачок флакона. Протрите верхнюю часть серой резиновой пробки ватным диском, смоченным спиртом. Дайте высохнуть на воздухе. Не удаляйте серую резиновую пробку.	Подготовьте адаптер флакона Держите стерильную упаковку, как показано на рисунке. Удалите бумажную подложку. Не извлекайте адаптер флакона из упаковки. Не прикасайтесь к наконечнику прокалывающего устройства ни при каких обстоятельствах. Это может привести к загрязнению.	Присоедините адаптер флакона к флакону Поставьте флакон на твёрдую поверхность и удерживайте за основание. Поместите адаптер флакона точно по центру серой резиновой пробки. Нажмите прямо вниз на адаптер флакона, пока он плотно не зафиксируется на флаконе. Не устанавливайте адаптер флакона под углом, чтобы избежать потери растворителя при переносе в флакон.

Наденьте предварительно заполненный шприц на адаптер флакона

Снимите стерильную пленку Держите флакон вертикально, чтобы избежать потерь. Удерживайте основание флакона и потяните за стерильную пленку, чтобы снять её. Не встряхивайте. Не прикасайтесь к открытому конусу (луэру) на адаптере флакона. Это может привести к загрязнению.	Используйте правильную зону фиксации Держите шприц за белое кольцо на его наконечнике. Не держите шприц за стеклянную часть во время сборки.	Снимите колпачок Удерживая белое кольцо, сломайте белый колпачок. Не вращайте и не отрезайте белый колпачок. Не прикасайтесь к наконечнику шприца. Это может привести к загрязнению. Сломанный колпачок можно утилизировать.	Присоедините шприц к адаптеру флакона Удерживайте адаптер флакона за край, чтобы зафиксировать его. Держите шприц за белое кольцо и вставьте его наконечник в конус (луэр) адаптера флакона. Не держите шприц за стеклянный цилиндр. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого кольца. Присоедините шприц к адаптеру флакона поворотом по часовой стрелке с уверенным движением, пока он не зафиксируется. Не прилагайте чрезмерного усилия. Чрезмерное давление может привести к повреждению наконечника шприца.
Шаг 2	Растворите микросферы
Впрысните растворитель Впрысните в флакон весь объём растворителя из шприца.	Равномерно распределите микросферы в растворителе Продолжайте медленно нажимать на поршень большим пальцем и интенсивно встряхивайте, как показано, не менее 10 секунд. Оцените состояние суспензии. При правильном смешивании суспензия будет однородной, плотной, молочного цвета. Микросферы будут видны в жидкости. Немедленно переходите к следующему шагу, чтобы избежать оседания суспензии.	Перенесите суспензию в шприц Полностью переверните флакон. Медленно потяните поршень вниз, чтобы перенести всё содержимое флакона в шприц.	Снимите адаптер флакона Удерживайте шприц за белое кольцо и отвинтите его от адаптера флакона. Отрежьте этикетку флакона по перфорированной линии. Наклейте снятую этикетку на шприц для идентификации. Правильно утилизируйте флакон и адаптер флакона (см. раздел 5 данной инструкции).

Шаг 3	Установка иглы
Выберите подходящую иглу Выберите иглу в зависимости от места инъекции (ягодичная мышца или дельтовидная мышца).	Установка иглы Откройте упаковку блистера в месте частичного отслаивания и используйте её, чтобы взяться за основание иглы, как показано на рисунке. Удерживая белое кольцо шприца, присоедините шприц к конусу иглы (luer) поворотом по часовой стрелке до упора, пока он не зафиксируется. Не прикасайтесь к отверстию конуса иглы (luer). Это может привести к загрязнению.	Ресуспендирование микросфер Полностью удалите упаковку блистера. Непосредственно перед инъекцией снова энергично встряхните шприц на случай, если произошло осаждение.
Шаг 4	Введение дозы
Снятие прозрачного колпачка с иглы Переместите защитное устройство иглы к шприцу, как показано на рисунке. Затем, удерживая белое кольцо шприца, аккуратно снимите прозрачный колпачок с иглы. Не поворачивайте прозрачный колпачок, чтобы не нарушить соединение конуса (luer).	Удаление воздушных пузырьков Удерживайте шприц вертикально вверх и слегка постучите по нему, чтобы воздушные пузырьки поднялись вверх. Медленно и аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух.	Инъекция Немедленно введите всё содержимое шприца внутримышечно (в/м) в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента. Инъекцию в ягодичную мышцу следует делать в верхний наружный квадрант. Не вводить внутривенно.	Защита иглы с помощью защитного устройства Одной рукой установите защитное устройство иглы под углом 45 градусов на твёрдую ровную поверхность. Нажмите вниз с чётким и быстрым движением, пока игла полностью не окажется внутри защитного устройства. Чтобы избежать укола иглой: Не используйте обе руки. Не отключайте и не намеренно нарушайте работу защитного устройства иглы. Не пытайтесь выпрямить иглу или использовать защитное устройство, если игла согнута или повреждена.	Правильная утилизация игл Убедитесь, что защитное устройство иглы полностью зафиксировано. Утилизируйте его в специальный контейнер для использованных игл. Также утилизируйте иглу, входящую в комплект дозы, если она не была использована (см. раздел 5 данной инструкции).