Ріспердал Конста 25 мг порошок і розчинник для суспензії зовнішнього вивільнення для внутрішньом'язового введення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ріспердал Конста 25 мг порошок і розчинник для суспензії зовнішнього вивільнення для внутрішньом'язового введення

рисперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріспердал Конста та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ріспердал Конста
3. Як застосовувати Ріспердал Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріспердал Конста
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал Конста і для чого його застосовують

Ріспердал Конста належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Ріспердал Конста застосовують для підтримуючого лікування шизофренії, яка характеризується сприйняттям зорових, чуттєвих або слухових галюцинацій, переконаністю у чомусь, що не є правдивим, або незвичною підозрілістю чи плутаниною.

Ріспердал Конста призначений пацієнтам, які в даний час лікуються антипсихотичними засобами перорально (наприклад, таблетки, капсули).

Ріспердал Конста може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердал Конста

Не застосовуйте Ріспердал Конста

• Якщо ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо ви раніше ніколи не приймали Ріспердал у будь-якій формі, вам слід почати з перорального прийому Ріспердала перед початком застосування Ріспердал Конста.

Перед застосуванням Ріспердал Конста проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від артеріального тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу буде потрібно скоригувати.
• Ви знаєте, що маєте фактори ризику, які сприяють інсульту, такі як високий артеріальний тиск (гіпертонія), серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас у минулому був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і у вас коли-небудь була тривала або болюча ерекція.
• У вас утруднення контролювати температуру тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас у крові підвищений рівень гормону пролактину або у вас є пухлина, яка може бути залежною від пролактину.
• У вас або у когось із вашої родини були проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас вищезазначене, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердала або Ріспердал Конста.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким застосовували Ріспердал Конста, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рідко після введення ін’єкцій Ріспердал Конста можуть виникати алергічні реакції, навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний рісперідон. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ріспердал Конста може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал Конста часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти із деменцією

Ріспердал Конста не застосовується у літніх людей із деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Люди з проблемами нирок або печінки

Хоча рісперідон у пероральній формі досліджувався, Ріспердал Конста не досліджувався у пацієнтів із проблемами нирок або печінки. Ріспердал Конста слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Застосування Ріспердал Конста з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви поговорили з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів

• Ліки, що діють на мозок, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
• Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються при малярії, порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень.
• Ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (наприклад, певні діуретики).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки від підвищеного артеріального тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск.
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал Конста, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону

• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперідону

• Хінідин (ліки, що використовуються для лікування певних типів серцевих порушень).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску і/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас вищезазначене, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердал Конста.

Застосування Ріспердал Конста з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування Ріспердал Конста.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати.
• У новонароджених дітей матерів, яким застосовували Ріспердал Конста в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Ріспердал Конста може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердал Конста спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал Конста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ріспердал Конста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ріспердал Конста вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в плече або сідницю кожні дві тижні лікарем або іншим медичним працівником. Ін’єкції слід чергувати між лівим і правим боком і не вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза оральної рісперідони (наприклад, таблетки) була 4 мг або менше протягом останніх двох тижнів, ваша початкова доза має становити 25 мг Ріспердал Конста.

Якщо ваша добова доза оральної рісперідони (наприклад, таблетки) була більше 4 мг протягом останніх двох тижнів, вам можуть призначити дозу 37,5 мг Ріспердал Конста як початкову.

Якщо в даний час ви отримуєте лікування іншим оральним нейролептиком, крім рісперідони, ваша початкова доза Ріспердал Конста залежатиме від поточного лікування. Ваш лікар вибере Ріспердал Конста 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Ріспердал Конста відповідною для вас.

Підтримувальна доза

• Зазвичай застосовується ін’єкція 25 мг кожні дві тижні
• Може знадобитися вища доза — 37,5 або 50 мг. Ваш лікар визначить, яка доза Ріспердал Конста найбільш підходить саме вам
• Ваш лікар може призначити вам оральну форму Ріспердала протягом перших трьох тижнів після першої ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Ріспердал Конста, ніж слід

• Люди, які застосували більше Ріспердал Конста, ніж слід, відчували такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску та аномальні серцебиття. Повідомлялося про випадки порушень електричної провідності серця та напади епілепсії.
• Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Рекомендується мати при собі упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати медичному працівникові.

Якщо ви припините лікування Ріспердал Конста

Ефект цього лікарського засобу буде втрачено. Не припиняйте застосування цього препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися. Переконайтеся, що ви отримуєте свої ін’єкції кожні дві тижні. Якщо ви не можете встигнути на прийом, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про інший час. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати Ріспердал Конста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неперервні непрохані рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення застосування Ріспердал Конста.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас виникла гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше добре переносили оральну рісперідону, у рідких випадках алергічні реакції можуть виникнути після ін’єкцій Ріспердал Конста.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Симптоми звичайного застудового захворювання.
• Утруднення заснути або залишитися у сні.
• Депресія, тривожність.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волоченням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), синусит.
• Інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип, анемія.
• Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину з’являються рідко: у чоловіків — це може бути набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — це може бути дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
• Підвищення цукру в крові, набір ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту.
• Порушення сну, роздратування, зниження статевого потягу, внутрішнє напруження, сонливість або зниження уваги.
• Дистонія: це захворювання, що включає неперервне або непрохане скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (що призводить до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
• Тремтіння (хвилювання).
• Нечіткість зору.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску, біль у грудях, підвищення артеріального тиску.
• Утруднене дихання, біль у горлі, кашель, нежить.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запор, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип на шкірі.
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Недержання сечі.
• Еректильна дисфункція.
• Відсутність менструацій.
• Виділення молока з грудей.
• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, слабкість, втому (втома).
• Біль.
• Реакція в місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.
• Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові.
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних кров’яних клітин.
• Алергічна реакція.
• Цукор у сечі, цукровий діабет або погіршення діабету.
• Втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження ваги тіла.
• Підвищення тригліцеридів у крові (жир), підвищення холестерину в крові.
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари.
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), запаморочення.
• Неспокій, що спричиняє рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри.
• Інфекція очей або «червоне око», сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Ріспердал Конста, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні).
• Прискорене, поверхневе дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, носові кровотечі.
• Недержання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм.
• Сверблячка, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лущення шкіри або сверблячка шкіри чи волосся.
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• Порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статеві дисфункції, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• Набряк обличчя, рота, очей або губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання».
• Затвердіння шкіри.
• Підвищення печінкових ферментів у крові.
• Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями.
• Недостатня секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• Низький рівень цукру в крові.
• Надмірне вживання води.
• Сонна хода.
• Харчові розлади, пов’язані зі сном.
• Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
• Відсутність емоцій.
• Зниження рівня свідомості.
• Порушення рухів голови.
• Проблеми з рухом очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла.
• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, відомий як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали Ріспердал Конста. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
• Утруднення дихання під час сну (апнея сну).
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, крепітуючі шуми в легенях, порушення голосу, проблеми з дихальними шляхами.
• Запалення підшлункової залози, кишкову обструкцію.
• Дуже твердий стілець.
• Висип на шкірі, пов’язаний з ліками.
• Кропив’янка (або «крупозний висип»), потовщення шкіри, порушення шкіри, ураження шкіри.
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
• Аномалія постави.
• Збільшення грудей, виділення з грудей.
• Зниження температури тіла, нездужання.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірне і небезпечне вживання води.
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
• Проблеми з судинами мозку.
• Відсутність реакції на подразники.
• Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом.
• Раптова втрата зору або сліпота.
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), корки на краю повік.
• Покрасніння, набряк язика.
• Тріщини на губах.
• Збільшення молочних залоз.
• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
• Симптоми відмови від ліків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричинити утруднене дихання.
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперідону, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердал Конста: прискорене серцебиття при підйомі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердал Конста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Якщо немає можливості охолодження, упаковку можна зберігати при температурі нижче 25 °C не більше 7 днів перед застосуванням. Застосовувати протягом 6 годин після відновлення (якщо зберігається при 25 °C або нижче).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердал Конста

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожен Ріспердал Конста порошок і розчинник для суспензії зовнішнього вивільнення для ін'єкції містить 25 міліграмів рісперідону.

Інші компоненти:

Порошок

полі-(d,l-лактідо-ко-гліколіду).

Розчинник (розчин):

Полісорбат 20, кармелоза натрію, натрію гідрофосфат дигідрат, лимонна кислота безводна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Ріспердал Конста та вміст упаковки

• Мала флакон з порошком (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон). Шприц із попереднім наповненням, що містить 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для отримання суспензії зовнішнього вивільнення для ін'єкції.
• Адаптер флакону для рефракціонування.
• Дві голки Terumo SurGuard® 3 для внутрішньом'язового введення (одна голка безпеки 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) із пристроєм безпеки для голки для введення в дельтоподібний м'яз та одна голка безпеки 20G TW 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) із пристроєм безпеки для голки для введення в сідничний м'яз).

Ріспердал Конста доступний у пакетах, що містять від 1 до 5 упаковок.

Можливо, що в аптеках продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: RISPERDAL CONSTA

Бельгія: RISPERDAL CONSTA

Кіпр: RISPERDAL CONSTA

Чехія: RISPERDAL CONSTA

Данія: RISPERDAL CONSTA

Естонія: RISPOLEPT CONSTA

Фінляндія: RISPERDAL CONSTA

Франція: RISPERDAL CONSTA LP

Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Греція: RISPERDAL CONSTA

Угорщина: RISPERDAL CONSTA

Ісландія: RISPERDAL CONSTA

Ірландія: RISPERDAL CONSTA

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT CONSTA

Латвія: RISPOLEPT CONSTA

Ліхтенштейн: RISPERDAL CONSTA

Люксембург: RISPERDAL CONSTA

Мальта: RISPERDAL CONSTA

Нідерланди: RISPERDAL CONSTA

Норвегія: RISPERDAL CONSTA

Польща: RISPOLEPT CONSTA

Португалія: RISPERDAL CONSTA

Румунія: RISPOLEPT CONSTA

Словаччина: RISPERDAL CONSTA

Словенія: RISPERDAL CONSTA

Іспанія: RISPERDAL CONSTA

Швеція: RISPERDAL CONSTA

Великобританія: RISPERDAL CONSTA

Останнє переглянуто це вкладення у: квітні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.esІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Важлива інформація

RISPERDAL CONSTA вимагає уважного ставлення на кожному етапі «Інструкцій з використання» для забезпечення успішного введення.

Використання наданих компонентів

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA слід рефракціонувати лише розчинником, що надається в упаковці.

Не замінювати жоден із компонентів упаковки.

Не зберігати суспензію після рефракціонування

Вводьте дозу якомога швидше після рефракціонування, щоб уникнути осадження.

Правильна доза

Для забезпечення введення правильної дози Ріспердал Конста необхідно ввести весь вміст флакону.

Не підлягає повторному використанню. Медичні пристрої вимагають матеріалів із певними характеристиками для правильного функціонування. Ці характеристики перевірені лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого використання може негативно вплинути на цілісність пристрою або призвести до погіршення його роботи.

Компоненти упаковки

Приєднати попередньо заповнений шприц до адаптера флакона