Risperdal Consta 25 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal Consta 25 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

rysperydon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperdal Consta i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal Consta
3. Jak stosować Risperdal Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperdal Consta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperdal Consta i do czego służy

Risperdal Consta należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperdal Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, która charakteryzuje się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co jest nieprawdziwe, lub nietypowym odczuwaniem podejrzliwości lub dezorientacji.

Risperdal Consta przeznaczony jest dla pacjentów, którzy aktualnie są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi doustnie (np. tabletki, kapsułki).

Risperdal Consta może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobieganiu ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperdal Consta

Nie stosuj Risperdal Consta

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś Risperdal we wszystkich formach, należy rozpocząć leczenie od Risperdal doustnie, zanim zaczniesz stosować Risperdal Consta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta, jeśli:

• Masz chorobę serca, np. nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że masz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były one spowodowane innymi lekami).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz we krwi nieprawidłowo wysoki poziom hormonu o nazwie prolaktyna lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal lub Risperdal Consta.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperdal Consta obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rzadko po zastrzykach Risperdal Consta występują reakcje alergiczne, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon doustnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak pokrzywka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Risperdal Consta może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Risperdal Consta często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią te skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

Risperdal Consta nie jest stosowany u starszych pacjentów z demencją.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli trwa to krótko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Osoby z problemami nerek lub wątroby

Chociaż rysperydon doustny był badany, Risperdal Consta nie był badany u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Risperdal Consta należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Risperdal Consta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na mózg stosowane do uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki mogące powodować spowolnienie rytmu serca.
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Risperdal Consta, stosowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub do uspokojenia).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka).
• Itrakonazol i keto konazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta.

Stosowanie Risperdal Consta z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal Consta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek leczonych Risperdal Consta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal Consta może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na Twoją płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal Consta obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal Consta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperdal Consta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Risperdal Consta podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub pośladka co dwa tygodnie przez personel medyczny. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po lewej i prawej stronie ciała i nigdy nie podaje się ich do żyły.

Zalecane dawki są następujące:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli Twoja dobową dawkę doustnej rysperydonu (np. w postaci tabletek) wynosiła 4 miligramy lub mniej w ciągu dwóch poprzednich tygodni, Twoja dawka początkowa powinna wynosić 25 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli Twoja dobową dawkę doustnej rysperydonu (np. w postaci tabletek) wynosiła więcej niż 4 miligramy w ciągu dwóch poprzednich tygodni, może zostać Ci podana dawka początkowa 37,5 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli obecnie leczysz się innym doustnym lekiem przeciwpsychotycznym innym niż rysperydon, Twoja dawka początkowa Risperdal Consta będzie zależeć od obecnego leczenia. Lekarz dobierze dawkę Risperdal Consta 25 mg lub 37,5 mg.

Lekarz zadecyduje, czy dawka Risperdal Consta jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka utrzymania

• Typową dawką jest wstrzyknięcie 25 miligramów co dwa tygodnie.
• Może być konieczna wyższa dawka – 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz zadecyduje, jaka dawka Risperdal Consta jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Lekarz może przepisać Ci doustny Risperdal w trzech pierwszych tygodniach po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli podasz więcej Risperdal Consta niż powinieneś

• Osoby, które podały więcej Risperdal Consta niż powinny, doświadczyły następujących objawów: senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nieregularne bicie serca. Zgłaszano przypadki zaburzeń przewodzenia elektrycznego w sercu oraz napadów padaczkowych.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal Consta

Efekty działania tego leku przestaną występować. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej zgody lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na inny termin. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Risperdal Consta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i nagle zmienia się stan psychiczny lub występuje nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudno Ci mówić, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal Consta.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wystąpienie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Wystąpienie ciężkiej gorączki, sztywności mięśni, nadmiernego pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie bolesna, przedłużona erekcja. Stan ten nazywany jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś(aś) rysperydon w formie doustnej, bardzo rzadko mogą pojawiać się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu Risperdal Consta.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy przeziębienia
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Depresja, lęk
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięte ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok
• Infekcja dróg moczowych, uczucie choroby typu grypy, anemia
• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko; u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub płodnością.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszone pożądanie seksualne, niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• Dystonia: Choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być zaangażowana każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia
• Dyskineza: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Drżenie (niepokój)
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone bicie serca
• Obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, podwyższenie ciśnienia krwi
• Przerywane oddychanie, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka skórna
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niepewność zwieraczy pęcherza moczowego
• Dysfunkcja erekcji
• Brak okresów menstruacyjnych
• Wydzielanie mleka z piersi
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• Ból
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja uszu, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami, ropień podskórny

• Spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

• Reakcja alergiczna

• Obecność cukru w moczu, cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy

• Utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała

• Zwiększenie trójglicerydów we krwi (tłuszcz), zwiększenie cholesterolu we krwi

• Euforia (manię), dezorientację, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary

• Utrata przytomności, drgawki (ataki padaczkowe), omdlenia

• Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry

• Infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu

• Uczucie kręcenia się (wiry), dzwonienie w uszach, ból uszu

• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci stosujący Risperdal Consta mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)

• Szybkie, płytkie oddychanie, zatkane drogi oddechowe, dyszanie, krwawienia z nosa

• Niekontrolowane wypróżnianie, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia

• Swędzenie, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się lub swędząca skóra lub skóra głowy

• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni

• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu

• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie menstruacji, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (kobiety), powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy

• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała

• Zmiana sposobu chodzenia

• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedyspozycji”

• Utrwalenie skóry

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• Ból związany z procedurą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Spadek jednego typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Niski poziom cukru we krwi
• Nadmierna ilość wody w organizmie
• Chodzenie we śnie (somnambulizm)
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia)
• Brak emocji
• Obniżenie poziomu świadomości
• Niepokój głowy
• Problemy z ruchem oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło
• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotłego tęczowki podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) Risperdal Consta. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) ten lek.
• Nieregularne bicie serca
• Niebezpiecznie niska liczba jednego typu białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi, zwiększenie eozynofilów (typu białych krwinek) we krwi
• Trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój w płucach, trzeszczenie w płucach, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych
• Zapalenie trzustki, zator jelitowy
• Bardzo twarde stolce
• Wysypka skórna związana z lekiem
• Pokrzywka (lub „urticaria”), zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Nieprawidłowość postawy
• Powiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Obniżenie temperatury ciała, dolegliwości
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu
• Brak reakcji na bodźce
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Nagła utrata wzroku lub ślepotę
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), strupy na brzegu powieki
• Rumień, obrzęk języka
• Pękające wargi
• Zwiększenie gruczołów piersiowych
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
• Objawy abstynencji lekowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się go spodziewać również przy stosowaniu Risperdal Consta: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Risperdal Consta

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). W przypadku braku możliwości chłodzenia, opakowanie można przechowywać poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem. Lek należy podać w ciągu 6 godzin po jego rekonstytucji (jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C lub niższej).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal Consta

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy proszek i rozpuszczalnik Risperdal Consta do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania zawiera 25 miligramów rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Proszek:

poli-(d,l-laktydo-koglikolid).

Rozpuszczalnik (roztwór):

polisorbat 20, karboksymetyloceluloza sodowa, fosforan dwusodowy wodorotlenowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Risperdal Consta i zawartość opakowania

• Mały słoik zawierający proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon). Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu, który dodaje się do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania.
• Adapter do fiolki do rekonstytucji.
• Dwie igły Terumo SurGuard® 3 do wstrzykiwania domięśniowego (jedna igła ochronna 21G UTW 1 cal (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem ochronnym dla igły do podania w m. naramiennym oraz jedna igła ochronna 20G TW 2 cale (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem ochronnym dla igły do podania w pośladku).

Risperdal Consta jest dostępny w opakowaniach zawierających od 1 do 5 opakowań zbiorczych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgia: RISPERDAL CONSTA

Cypr: RISPERDAL CONSTA

Czechy: RISPERDAL CONSTA

Dania: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francja: RISPERDAL CONSTA LP

Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecja: RISPERDAL CONSTA

Węgry: RISPERDAL CONSTA

Islandia: RISPERDAL CONSTA

Irlandia: RISPERDAL CONSTA

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT CONSTA

Łotwa: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Luksemburg: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Holandia: RISPERDAL CONSTA

Norwegia: RISPERDAL CONSTA

Polska: RISPOLEPT CONSTA

Portugalia: RISPERDAL CONSTA

Rumunia: RISPOLEPT CONSTA

Słowacja: RISPERDAL CONSTA

Słowenia: RISPERDAL CONSTA

Hiszpania: RISPERDAL CONSTA

Szwecja: RISPERDAL CONSTA

Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Ważne informacje

RISPERDAL CONSTA wymaga szczególnej uwagi na każdym etapie „Instrukcji użytkowania”, aby zapewnić skuteczne podanie leku.

Użycie dostarczonych komponentów

Komponenty opakowania zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA należy rekonstytuować wyłącznie rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu.

NIE zastępować ŻADNEGO z komponentów opakowania.

Nie przechowywać zawiesiny po rekonstytucji

Podaj dawkę jak najszybciej po rekonstytucji, aby zapobiec sedymentacji.

Odpowiednia dawka

Całą zawartość fiolki należy podać, aby zapewnić właściwą dawkę RISPERDAL CONSTA.

Nie używać ponownie. Urządzenia medyczne wymagają materiałów o określonych właściwościach, aby działały poprawnie. Te właściwości zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego przetworzenia urządzenia w celu późniejszego ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność urządzenia lub doprowadzić do pogorszenia jego działania.

Składniki opakowania

Przymocuj strzykawkę wstępnie załadowaną do adaptera fiolki