Risperdal Consta 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal Consta 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperdal Consta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Risperdal Consta
3. Come usare Risperdal Consta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperdal Consta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperdal Consta e a cosa serve

Risperdal Consta appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperdal Consta viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia, una malattia caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, dal credere in qualcosa che non è vero o dal provare insolitamente diffidenza o confusione.

Risperdal Consta è destinato ai pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici per via orale (ad es. compresse, capsule).

Risperdal Consta può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Risperdal Consta

Non usi Risperdal Consta

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se non ha mai assunto Risperdal in nessuna delle sue forme, deve iniziare con Risperdal orale prima di passare a Risperdal Consta.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Risperdal Consta se:

• Ha un problema cardiaco. Ad esempio un ritmo cardiaco irregolare, oppure se è soggetto a ipotensione o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. Risperdal Consta può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.
• Sa di avere fattori che la predispongono a un ictus, come pressione alta (ipertensione), disturbi cardiovascolari o disturbi della circolazione cerebrale.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha difficoltà a regolare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha nel sangue un livello anormalmente alto dell’ormone chiamato prolattina o se ha un tumore, che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete problemi di coaguli nel sangue, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare Risperdal o Risperdal Consta.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal Consta è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il suo medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Raramente si verificano reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di Risperdal Consta, anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone per via orale. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta orticaria, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Risperdal Consta può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperdal, il suo medico deve controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Risperdal Consta aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si manifestano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Risperdal Consta non è utilizzato in pazienti anziani con demenza.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o un’alterazione del linguaggio, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe trattarsi di un segno di ictus.

Persone con problemi renali o epatici

Sebbene sia stata studiata la risperidone orale, Risperdal Consta non è stato studiato in pazienti con problemi renali o epatici. Risperdal Consta deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Uso di Risperdal Consta con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il suo medico o con il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

• Farmaci che agiscono sul cervello usati per calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi medicinali.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che possono causare riduzione della frequenza cardiaca.
• Farmaci che possono causare riduzione del potassio nel sangue (come certi diuretici).
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Risperdal Consta può ridurre la pressione arteriosa.
• Diuretici usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal Consta, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

• Rifampicina (un farmaco usato per il trattamento di alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

• Chinidina (un farmaco usato per il trattamento di certi tipi di disturbi cardiaci).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci usati per il trattamento della psicosi o per calmare).
• Cimetidina, ranitidina (farmaci usati per il trattamento dell’acidità gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco irregolare.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare Risperdal Consta.

Uso di Risperdal Consta con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperdal Consta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con Risperdal Consta nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Risperdal Consta può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che potrebbe influire sulla sua fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal Consta sono stati osservati capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il suo medico.

Risperdal Consta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Risperdal Consta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Risperdal Consta viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo ogni due settimane da un operatore sanitario. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato sinistro e il destro e non devono essere somministrate per via endovenosa.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Dose iniziale

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) era di 4 milligrammi o meno nelle due settimane precedenti, la sua dose iniziale deve essere di 25 milligrammi di Risperdal Consta.

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) era superiore a 4 milligrammi nelle due settimane precedenti, può ricevere la dose di 37,5 milligrammi di Risperdal Consta come dose iniziale.

Se attualmente è in trattamento con un altro antipsicotico orale diverso dal risperidone, la sua dose iniziale di Risperdal Consta dipenderà dal trattamento in corso. Il medico sceglierà Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg.

Il medico deciderà se questa dose di Risperdal Consta è quella più adatta per lei.

Dose di mantenimento

• La dose abituale è un'iniezione di 25 milligrammi ogni due settimane
• Può essere necessaria una dose più alta di 37,5 o 50 mg. Il medico deciderà qual è la dose di Risperdal Consta più adatta per lei
• Il medico potrebbe prescriverle Risperdal orale durante le prime tre settimane dopo la prima iniezione.

Se assume più Risperdal Consta del dovuto

• Le persone che hanno assunto una quantità superiore a quella indicata di Risperdal Consta hanno manifestato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna e battito cardiaco anomalo. Sono stati riportati casi di anomalie nella conduzione elettrica del cuore e convulsioni
• Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con Risperdal Consta

Gli effetti di questo medicinale verranno persi. Non deve interrompere l'uso di questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Si assicuri di ricevere le sue iniezioni ogni due settimane. Se non può presentarsi agli appuntamenti previsti, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Risperdal Consta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per un breve periodo di tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal Consta

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa. Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone per via orale, in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di Risperdal Consta.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• Sintomi da raffreddore comune
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Depressione, ansia
• Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sinusite
• Infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza, anemia
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si manifestano raramente e negli uomini possono includere gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, riduzione del desiderio sessuale, irrequietezza, sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• Distonia: è un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mandibola
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Vista offuscata
• Battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, infezione dello stomaco o dell’intestino, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti
• Eruzione cutanea
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Incontinenza urinaria
• Disfunzione erettile
• Assenza di mestruazioni
• Perdita di latte dal seno
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• Dolore
• Reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue
• Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola area della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), diminuzione dei globuli rossi nel sangue

• Reazione allergica

• Presenza di zucchero nelle urine, diabete o peggioramento del diabete

• Perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo

• Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue

• Euforia (mania), confusione, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi

• Perdita di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), svenimenti

• Una sensazione di irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlato, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle

• Infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto

• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperdal Consta possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente)

• Respiro rapido e superficiale, congestione delle vie respiratorie, affanno, sanguinamento nasale

• Incontinenza fecale, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza

• Prurito, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, acne, pelle o cuoio capelluto squamoso o pruriginoso

• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito a degradazione muscolare

• Rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo

• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione

• Disturbo dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale

• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra

• Brividi, aumento della temperatura corporea

• Cambiamento nel modo di camminare

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”

• Indurimento della pelle

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue

• Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Livello basso di zucchero nel sangue
• Assunzione eccessiva di acqua
• Sonnambulismo
• Disturbo alimentare legato al sonno
• Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Agitazione della testa
• Problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal Consta. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare l’oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento
• Battito cardiaco irregolare
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna)
• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione dei polmoni, crepitii nei polmoni, disturbo della voce, disturbo delle vie respiratorie
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
• Feci molto dure
• Eruzione cutanea legata al medicamento
• Orticaria (o “urticaria”), ispessimento della pelle, forfora, disturbo della pelle, lesione cutanea
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Anomalia della postura
• Aumento del seno, secrezione dal seno
• Diminuzione della temperatura corporea, malessere
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Problemi ai vasi sanguigni del cervello
• Mancata risposta agli stimoli
• Coma dovuto a diabete non controllato
• Perdita improvvisa della vista o cecità
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), croste al bordo delle palpebre
• Arrossamento, gonfiore della lingua
• Labbra screpolate
• Aumento delle ghiandole mammarie
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
• Sintomi da astinenza da farmaci.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato si è manifestato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con Risperdal Consta: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperdal Consta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). In assenza di refrigerazione, il flacone può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni prima della somministrazione. Somministrare entro 6 ore dalla ricostituzione (se conservato a 25°C o meno).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Risperdal Consta

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni flaconcino di Risperdal Consta, polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione, contiene 25 milligrammi di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Polvere

poli-(d,l-lattide-co-glicolide).

Solvente (soluzione):

Polisorbato 20, Carmellosa sodica, Fosfato disodico biidrato, Acido citrico anidro, Cloruro di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Risperdal Consta e contenuto della confezione

• Un flaconcino contenente la polvere (in questa polvere è presente il principio attivo, risperidone). Una siringa preriempita contenente 2 ml di liquido trasparente e incolore da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione a rilascio prolungato per iniezione.
• Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard® 3 per iniezione intramuscolare (un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm × 25 mm) con dispositivo di protezione per ago, per somministrazione nel muscolo deltoide, e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici (0,9 mm × 51 mm) con dispositivo di protezione per ago, per somministrazione nel gluteo).

Risperdal Consta è disponibile in confezioni contenenti da 1 a 5 unità.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgio

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgio: RISPERDAL CONSTA

Cipro: RISPERDAL CONSTA

Repubblica Ceca: RISPERDAL CONSTA

Danimarca: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francia: RISPERDAL CONSTA LP

Germania: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecia: RISPERDAL CONSTA

Ungheria: RISPERDAL CONSTA

Islanda: RISPERDAL CONSTA

Irlanda: RISPERDAL CONSTA

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT CONSTA

Lettonia: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Lussemburgo: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Paesi Bassi: RISPERDAL CONSTA

Norvegia: RISPERDAL CONSTA

Polonia: RISPOLEPT CONSTA

Portogallo: RISPERDAL CONSTA

Romania: RISPOLEPT CONSTA

Slovacchia: RISPERDAL CONSTA

Slovenia: RISPERDAL CONSTA

Spagna: RISPERDAL CONSTA

Svezia: RISPERDAL CONSTA

Regno Unito: RISPERDAL CONSTA

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta nel: aprile 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMAZIONE IMPORTANTE PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Informazioni importanti

RISPERDAL CONSTA richiede un’attenzione particolare in ogni fase delle “Istruzioni per l’uso” al fine di garantire una corretta somministrazione.

Utilizzo dei componenti forniti

I componenti della confezione sono stati specificatamente progettati per l’uso con RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella confezione.

Non sostituire NESSUNO dei componenti della confezione.

Non conservare la sospensione dopo la ricostituzione

Somministrare il dosaggio il più rapidamente possibile dopo la ricostituzione per evitare la sedimentazione.

Dosaggio corretto

Per garantire la somministrazione della dose corretta di RISPERDAL CONSTA, deve essere somministrato l’intero contenuto del flaconcino.

Non riutilizzare. I dispositivi medici richiedono materiali con caratteristiche specifiche per funzionare correttamente. Tali caratteristiche sono state verificate per un singolo utilizzo. Qualsiasi tentativo di riprocessare il dispositivo per un successivo riutilizzo potrebbe comprometterne l’integrità o causare un deterioramento delle prestazioni.

Componenti della confezione

Passo 1	Montare i componenti
Togliere il contenitore dalla dose	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala stessa
Attendere 30 minuti Togliere il contenitore dal frigorifero e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima della ricostituzione. Non riscaldare in alcun altro modo.	Rimuovere il tappo della fiala Rimuovere il tappo colorato della fiala. Pulire la parte superiore del tappo grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all'aria. Non rimuovere il tappo grigio in gomma.	Preparare l'adattatore della fiala Tenere la bustina sterile come mostrato in figura. Rimuovere il supporto di carta. Non rimuovere l'adattatore della fiala dalla bustina. Non toccare mai la punta del punzone. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala Posizionare la fiala su una superficie dura e tenerla salda alla base. Centrare l'adattatore sulla chiusura grigia in gomma. Premere l'adattatore verticalmente verso il basso finché non si inserisce saldamente sulla fiala. Non posizionare l'adattatore della fiala in posizione inclinata, poiché ciò potrebbe causare perdite di solvente durante il trasferimento nella fiala.

Montare la siringa precaricata sull'adattatore del flaconcino

Rimuovere la confezione sterile Mantenere il flaconcino in posizione verticale per evitare perdite. Tenere la base del flaconcino e tirare via la confezione sterile. Non agitare. Non toccare il luer (cono) esposto e aperto sull’adattatore del flaconcino. Questo potrebbe causare contaminazione.	Utilizzare la zona di presa corretta Tenere l’estremità della siringa dall’anello bianco. Non tenere la siringa dal vetro durante il montaggio.	Rimuovere la capsula Tenendo l’anello bianco, rompere la capsula bianca. Non ruotare né tagliare la capsula bianca. Non toccare l’estremità della siringa. Questo potrebbe causare contaminazione. La capsula rotta può essere smaltita.	Collegare la siringa all’adattatore del flaconcino Tenere fermo l’adattatore del flaconcino dal bordo. Tenere la siringa dall’anello bianco e inserire l’estremità nell’apertura luer (cono) dell’adattatore del flaconcino. Non tenere la siringa dal cilindro di vetro. Questo potrebbe causare allentamento o distacco dell’anello bianco. Collegare la siringa all’adattatore del flaconcino con un fermo movimento rotatorio in senso orario fino a quando non sarà ben fissata. Non premere eccessivamente. Una pressione eccessiva potrebbe causare la rottura dell’estremità della siringa.
Passo 2	Ricostituire le microsfere
Iniettare il solvente Iniettare nel flaconcino tutta la quantità di solvente contenuta nella siringa.	Sospendere le microsfere nel solvente Continuare a premere verso il basso lo stantuffo con il pollice, agitare energicamente, come mostrato, per almeno 10 secondi. Controllare la sospensione. Quando correttamente miscelata, la sospensione avrà un aspetto uniforme, denso e di colore latteo. Le microsfere saranno visibili nel liquido. Procedere immediatamente con il passaggio successivo per evitare che la sospensione sedimenti.	Trasferire la sospensione nella siringa Rovesciare completamente il flaconcino. Tirare lentamente la stantuffo verso il basso per aspirare tutto il contenuto del flaconcino nella siringa.	Rimuovere l’adattatore del flaconcino Tenere la siringa dall’anello bianco e svitarla dall’adattatore del flaconcino. Tagliare l’etichetta del flaconcino nella zona perforata. Applicare l’etichetta staccata sulla siringa per identificarla. Smaltire adeguatamente sia il flaconcino che l’adattatore del flaconcino (vedere sezione 5 di questo foglio illustrativo).

Passo 3	Inserire l'ago
Selezionare l'ago appropriato Selezionare l'ago in base alla sede di iniezione (gluteo o deltoide).	Inserire l'ago Aprire la bustina blister nella zona parzialmente staccata e utilizzarla per prendere la base dell'ago, come mostrato. Tenendo l'anello bianco della siringa, avvitare saldamente la siringa al cono (luer) dell'ago con un movimento rotatorio deciso in senso orario fino a quando non sarà ben fissata. Non toccare l'apertura del cono (luer) dell'ago. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Risospensionare le microsfere Rimuovere completamente la bustina blister. Subito prima dell'iniezione, agitare energicamente nuovamente la siringa, nel caso si fosse verificata una sedimentazione.
Passo 4	Iniettare la dose
Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago Spostare il dispositivo di sicurezza dell'ago verso la siringa, come mostrato. Poi, tenere l'anello bianco della siringa ed estrarre con attenzione il cappuccio trasparente dell'ago. Non ruotare il cappuccio trasparente dell'ago, poiché si potrebbe perdere il collegamento al cono (luer).	Eliminare le bolle d'aria Tenere la siringa rivolta verso l'alto e battere leggermente per far risalire le bolle d'aria in superficie. Premere lentamente e con attenzione la stantuffo per espellere l'aria.	Iniettare Iniettare immediatamente tutto il contenuto della siringa per via intramuscolare (IM) nel gluteo o nel muscolo deltoide del paziente. L'iniezione glutea deve essere effettuata nel quadrante supero-esterno del gluteo. Non somministrare per via endovenosa.	Proteggere l'ago con il dispositivo di sicurezza Utilizzando una sola mano, posizionare il dispositivo di sicurezza dell'ago con un angolo di 45 gradi su una superficie piana e rigida. Premere verso il basso con un movimento deciso e rapido finché l'ago non sarà completamente racchiuso nel dispositivo di sicurezza. Per evitare punture accidentali con l'ago: Non usare due mani. Non disinserire né manomettere intenzionalmente il dispositivo di sicurezza dell'ago. Non tentare di raddrizzare l'ago né di attivare il dispositivo di sicurezza se l'ago è piegato o danneggiato.	Smaltire gli aghi in modo appropriato Verificare che il dispositivo di sicurezza dell'ago sia completamente attivato. Smaltirlo in un contenitore apposito per aghi usati. Smaltire anche l'ago fornito nella confezione della dose non utilizzata (vedere sezione 5 di questo foglietto illustrativo).