Риспердал Конста 25 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для внутримышечной инъекции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал Конста 25 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для внутримышечной инъекции

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал Конста и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Риспердал Конста
3. Способ применения Риспердал Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риспердал Конста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риспердал Конста и для чего его применяют

Риспердал Конста относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотическими средствами».

Риспердал Конста применяется для поддерживающего лечения шизофрении, которая характеризуется зрительными, слуховыми или иными иллюзиями, не соответствующими действительности убеждениями, а также необычной подозрительностью или спутанностью сознания.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают антипсихотическую терапию в виде пероральных форм (например, таблеток, капсул).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом применения Риспердал Конста

Не используйте Риспердал Конста

• Если у вас аллергия на рисперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы никогда ранее не принимали Риспердал в любой из его форм, вам следует начать с перорального приема Риспердала перед началом применения Риспердал Конста.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердал Конста, если:

• У вас имеется заболевание сердца, например, нарушение ритма сердца, или вы склонны к низкому артериальному давлению, или вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вам известно, что у вас имеются факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры тела, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не связано с ними).
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
• У вас затруднена регуляция температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас в крови аномально высокий уровень гормона, называемого пролактином, или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у кого-либо из членов вашей семьи были проблемы со свертываемостью крови, поскольку лекарственные средства подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала или Риспердал Конста.

Поскольку у очень редких пациентов, получавших Риспердал Конста, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может провести анализ числа лейкоцитов.

Редко после инъекций Риспердал Конста возникают аллергические реакции, даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся крапивница, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Риспердал Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови следует контролировать регулярно.

Риспердал Конста часто повышает уровни гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, или увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не применяется у пожилых пациентов с деменцией.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение вашего психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затрудненную речь, даже если это длилось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Хотя пероральный рисперидон изучался, Риспердал Конста не изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Применение Риспердал Конста у этих пациентов должно осуществляться с осторожностью.

Применение Риспердал Конста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, применяемые для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие этих препаратов.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, которые могут вызывать замедление сердечного ритма.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление.
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отеков в некоторых частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал Конста, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начали или прекратили прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (препарат, применяемый для лечения определенных видов сердечных нарушений).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые для лечения психозов или успокоения).
• Циметидин, ранитидин (препараты, применяемые для лечения изжоги).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если вы начали или прекратили прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердал Конста.

Применение Риспердал Конста с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения Риспердал Конста следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам его применять.
• У новорожденных детей матерей, получавших Риспердал Конста в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Риспердал Конста может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Риспердал Конста могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.

Риспердал Конста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Риспердал Конста

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные врачом. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Риспердал Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые две недели медицинским работником. Инъекции следует чередовать с левой и правой стороны и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Начальная доза

Если ваша суточная доза оральной рисперидона (например, таблетки) была 4 миллиграмма или менее в течение предыдущих двух недель, ваша начальная доза должна составить 25 миллиграммов Риспердала Конста.

Если ваша суточная доза оральной рисперидона (например, таблетки) была более 4 миллиграммов в течение предыдущих двух недель, вам может быть назначена начальная доза Риспердала Конста 37,5 миллиграммов.

Если в настоящее время вы проходите лечение другим оральным нейролептиком, кроме рисперидона, ваша начальная доза Риспердала Конста будет зависеть от текущего лечения. Ваш врач выберет Риспердал Конста 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач определит, подходит ли вам данная доза Риспердала Конста.

Поддерживающая доза

• Обычная доза — инъекция 25 миллиграммов каждые две недели
• Может потребоваться более высокая доза — 37,5 или 50 мг. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Риспердала Конста
• Ваш врач может назначить вам оральный Риспердал в течение первых трёх недель после первой инъекции.

Если вы применили больше Риспердала Конста, чем нужно

• У людей, которые применяли большую дозу Риспердала Конста, чем положено, наблюдались следующие симптомы: сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления и нерегулярное сердцебиение. Сообщалось о случаях нарушений электрической проводимости сердца и судорог
• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы прекратите лечение Риспердалом Конста

Эффект этого лекарственного средства будет утерян. Не прекращайте применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться. Обязательно получайте инъекции каждые две недели. Если вы не можете посетить назначенные приёмы, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы договориться о другом времени приёма. Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет Риспердал Конста не назначается.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или трудности с речью даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта
• У вас развилась поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал Конста

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• У вас появились лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• У вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если вы ранее хорошо переносили пероральную рисперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций Риспердал Конста.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы обычной простуды
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Депрессия, тревожность
• Паркинсонизм: это заболевание может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп, анемия
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (может сопровождаться симптомами или нет). Симптомы повышения пролактина возникают редко: у мужчин — увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла, проблемы с фертильностью
• Повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимания
• Дистония: заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: заболевание, включающее непроизвольные мышечные движения, может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы
• Тремор (возбуждение)
• Нарушение зрения
• Учащённое сердцебиение
• Снижение артериального давления, боль в груди, повышение артериального давления
• Прерывистое дыхание, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Эректильная дисфункция
• Отсутствие менструаций
• Выделение молока из молочных желёз
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови
• Падения

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), снижение числа эритроцитов крови
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, сахарный диабет или ухудшение диабета
• Потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• Повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические припадки), обмороки
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал Конста, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
• Учащённое, поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Недержание кала, трудности при глотании, повышенное газообразование или метеоризм
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение или зуд кожи или волосистой части головы
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• Скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Нарушение эякуляции, задержка менструации, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие молочных желёз у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отёк лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания»
• Уплотнение кожи
• Повышение уровня ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение числа определённого типа лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Избыточное потребление воды
• Снохождение
• Пищевое расстройство, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Непроизвольные движения головы
• Проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал Конста. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, крепитация в лёгких, нарушение голоса, нарушение дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твёрдый стул
• Лекарственная сыпь на коже
• Крапивница (или «крапивница»), утолщение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Аномалия походки
• Увеличение молочных желёз, выделение из молочных желёз
• Снижение температуры тела, общее недомогание
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Опасно чрезмерное потребление воды
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге
• Отсутствие реакции на раздражители
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), корки на краю века
• Покраснение, отёк языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарств

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• Отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердал Конста: учащённое сердцебиение при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Риспердал Конста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). При отсутствии возможности охлаждения упаковку можно хранить при температуре ниже 25 °С не более 7 дней до момента применения. Вводить в течение 6 часов после восстановления (если хранится при температуре 25 °С или ниже).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердал Конста

Действующее вещество: рисперидон.

Каждый флакон с порошком и растворителем для суспензии с пролонгированным высвобождением для внутримышечной инъекции Риспердал Конста содержит 25 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Порошок:
поли-(d,l-лактид-ко-гликолид).

Растворитель (раствор):
полисорбат 20, кармеллоза натрия, динатрия фосфат двуводный, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Риспердал Конста и содержимое упаковки

• Маленький флакон, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон).
  Предварительно заполненный шприц, содержащий 2 мл прозрачной бесцветной жидкости, добавляемой к порошку для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекции.
• Адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard® 3 для внутримышечной инъекции (одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу).

Риспердал Конста выпускается в упаковках, содержащих от 1 до 5 комплектов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Бельгия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Австрия: RISPERDAL CONSTA
Бельгия: RISPERDAL CONSTA
Кипр: RISPERDAL CONSTA
Чехия: RISPERDAL CONSTA
Дания: RISPERDAL CONSTA
Эстония: RISPOLEPT CONSTA
Финляндия: RISPERDAL CONSTA
Франция: RISPERDAL CONSTA LP
Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Греция: RISPERDAL CONSTA
Венгрия: RISPERDAL CONSTA
Исландия: RISPERDAL CONSTA
Ирландия: RISPERDAL CONSTA
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT CONSTA
Латвия: RISPOLEPT CONSTA
Лихтенштейн: RISPERDAL CONSTA
Люксембург: RISPERDAL CONSTA
Мальта: RISPERDAL CONSTA
Нидерланды: RISPERDAL CONSTA
Норвегия: RISPERDAL CONSTA
Польша: RISPOLEPT CONSTA
Португалия: RISPERDAL CONSTA
Румыния: RISPOLEPT CONSTA
Словакия: RISPERDAL CONSTA
Словения: RISPERDAL CONSTA
Испания: RISPERDAL CONSTA
Швеция: RISPERDAL CONSTA
Великобритания: RISPERDAL CONSTA

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важная информация

Препарат RISPERDAL CONSTA требует тщательного соблюдения каждого этапа «Инструкций по применению» для обеспечения успешного введения.

Использование компонентов, входящих в комплект

Компоненты упаковки специально разработаны для применения с препаратом RISPERDAL CONSTA. Реконституцию RISPERDAL CONSTA следует проводить только с растворителем, входящим в комплект.

НЕ заменять НИ ОДИН из компонентов упаковки.

Не хранить суспензию после реконституции

Вводите дозу как можно скорее после реконституции, чтобы избежать оседания частиц.

Правильная доза

Для обеспечения введения правильной дозы Риспердал Конста необходимо ввести всё содержимое флакона.

Не подлежит повторному использованию. Медицинские устройства изготовлены из материалов с определёнными характеристиками, необходимыми для их правильной работы. Эти характеристики подтверждены для однократного применения. Любая попытка повторной обработки устройства с целью его повторного использования может негативно повлиять на его целостность или привести к нарушению функционирования.

Состав упаковки

Присоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру флакона