Ріспердал 1 мг/мл розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал 1 мг/мл розчин для орального застосування

рісперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріспердал і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріспердал
3. Як застосовувати Ріспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріспердалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал і для чого його застосовують

Ріспердал належить до групи лікарських засобів, які називаються «нейролептиками».

Ріспердал застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість і сплутаність свідомості
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярним розладом»
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією захворювання Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні)
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Ріспердал може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріспердал

Не приймайте Ріспердал

• Якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердалу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ріспердалу, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Ріспердал може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Ви знаєте про фактори, що можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• У вас коли-небудь були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь були симптоми, що включають лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий злокисний нейролептичний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас проблеми з регуляцією температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• У вас проблеми з нирками.
• У вас проблеми з печінкою.
• У вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
• У вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердалу.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували Ріспердал, спостерігалася небезпечна зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Ріспердал може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося розвиток цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться по медичну допомогу. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладів поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Ріспердал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом будь-яких із наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Ріспердал може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін — ліки від депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердалу.

Застосування Ріспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Ріспердалу слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

1. Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
2. У новонароджених дітей матерів, які отримували Ріспердал протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
3. Ріспердал може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердалом спостерігалися запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Розчин для орального застосування Ріспердал містить бензойну кислоту (Е210) та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному 1 мл розчину для орального застосування. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріспердал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є наступною:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшості людей добре допомагає добова доза 4–6 міліграмів
• Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що є найкращим для вас.

Літні пацієнти

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу
• Ваш лікар вкаже, що є найкращим для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей добре допомагає доза 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма (0,25 мл розчину для орального застосування Ріспердал 1 мг/мл) двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей добре допомагає доза 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

• Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма (0,25 мл розчину для орального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,25 міліграма
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма (0,25–0,75 мл розчину для орального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,5 міліграма
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів слід проводити повільніше.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

ДЛЯ ОР АЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Розчин для орального застосування Ріспердал

Розчин постачається зі шприцем (піпеткою). Використовуйте лише шприц (піпетку), що надається разом із цим лікарським засобом, щоб виміряти дозу, призначену лікарем.

Дотримуйтесь таких кроків:

1. Зніміть дитячий захист. Натисніть на пластиковий ковпачок, одночасно повертаючи його проти годинникової стрілки (Малюнок 1)

1. Вставте шприц у флакон (Малюнок 2)

1. Тримаючи нижнє кільце (Малюнок 3а), потягніть верхнє до позначки, що відповідає кількості мілілітрів або міліграмів, які потрібно ввести. Завжди звіряйте позначку, вирівняну з нижнім кільцем (див. приклади на Малюнку 3б)

• Виміряйте точну дозу лікарського засобу, яка вам потрібна. Будьте уважні при вимірюванні малої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половину мілілітра).

• 1 мл розчину для орального застосування Ріспердал містить 1 мг рісперідону. Об’єм, відмічений на шприці, позначено кожні 0,25 мл / 0,25 мг.

• На Малюнку 3б показано приклади призначених доз та відповідних позначок на шприці.

1. Тримаючи нижнє кільце, вийміть весь шприц із флакона (Малюнок 4)

1. Випорожніть шприц у безалкогольний напій, крім чаю. Просуньте верхнє кільце вниз
2. Закрийте флакон
3. Промийте шприц водою та дайте йому висохнути на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Ріспердалу, ніж слід

• У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьби, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, судоми.
• Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ріспердал

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ріспердалом

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення застосування Ріспердалу.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас виникли гарячка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Труднощі заснути або залишатися в стані сну.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати повільність або порушення рухів, відчуття скованості чи напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковзання» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя.
• Сонливість або зниження уваги.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, що ви захворіли на грип.
• Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом чи плодністю.
• Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
• Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
• Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
• Тремтіння (хвилювання).
• Розмите зору, інфекція очей або «червоне око».
• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, переривчасте дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нечіткість сечі (втрата контролю).
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
• Судоми (епілептичні напади), непритомність.
• Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, порушення рівноваги, ненормальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
• Фібриляція передсердь (ненормальний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Ріспердал, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння.
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітуючі звуки у легенях, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка або кишечника, неспроможність кишечника, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм.
• Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, вугрові висипання, лускування та свербіж шкіри чи волосся, шкірні розлади, ураження шкіри.
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Аномальна поза, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
• Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• Набряк обличчя, рота, очей або губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, дискомфорту, нездужання, відчуття «недобре».
• Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.
• Біль під час процедури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Інфекція.
• Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Сонна хода.
• Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• Відсутність руху або реакції при свідомості (кататонія).
• Проблеми з судинами мозку.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Хитання головою.
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік.
• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
• Небезпечне надмірне вживання води.
• Нерегулярне серцебиття.
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
• Перхоть.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
• Затвердіння шкіри.
• Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
• Синдром відмови від ліків.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердалу: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхи), діарея та неспроможність сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Після відкриття флакона будь-яку невикористану частину розчину для орального застосування Ріспердал слід утилізувати після 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердалу

Діючою речовиною є рісперідон.

1 мл розчину для орального застосування Ріспердал містить 1 міліграм рісперідону.

Інші компоненти (наповнювачі) такі:

кислота винна (Е334), кислота бензойна (Е210), натрію гідроксид, вода дистильована.

Зовнішній вигляд Ріспердалу та вміст упаковки

Розчин для орального застосування Ріспердал постачається у скляному флаконі коричневого кольору з кришкою, що захищена від дітей, який містить 30 мл, 60 мл, 100 мл або 120 мл прозорої безбарвної рідини. Разом з тим постачається дозувальна піпетка.

Піпетка, що постачається разом із флаконами об’ємом 30 мл, 60 мл та 100 мл, має градацію в міліграмах та мілілітрах із мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 3 мл. На піпетці нанесені позначки градації з інтервалом 0,25 мл (відповідає 0,25 мг розчину для орального застосування) до 3 мл (відповідає 3 мг розчину для орального застосування). Піпетка, що постачається разом із флаконом об’ємом 120 мл, має градацію в міліграмах та мілілітрах із мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 4 мл. На піпетці нанесені позначки градації з інтервалом 0,25 мл (відповідає 0,25 мг розчину для орального застосування), які збільшуються до 4 мл (відповідає 4 мг розчину для орального застосування).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) – B-2340 – Бельгія.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Risperdal

Бельгія: RISPERDAL

Кіпр: RISPERDAL

Чеська Республіка: RISPERDAL

Данія: RISPERDAL

Естонія: RISPOLEPT

Фінляндія: RISPERDAL

Франція: RISPERDAL

Німеччина: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл

Греція: RISPERDAL

Угорщина: RISPERDAL

Ісландія: RISPERDAL

Ірландія: RISPERDAL

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT

Латвія: RISPOLEPT

Люксембург: RISPERDAL

Мальта: RISPERDAL

Нідерланди: RISPERDAL

Норвегія: RISPERDAL

Польща: RISPOLEPT

Португалія: RISPERDAL

Румунія: RISPOLEPT

Словенія: RISPERDAL

Іспанія: RISPERDAL

Швеція: RISPERDAL

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).