Risperdal 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal 1 mg/ml soluzione orale

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperdal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal
3. Come prendere Risperdal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperdal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperdal e a cosa serve

Risperdal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperdal viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi
• Mancanza di controllo emotivo (mania), in cui ci si sente molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danni a sé stessi o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperdal può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperdal

Non prenda Risperdal

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperdal.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore, che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Risperdal può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono Risperdal è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente, il medico deve verificare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verificano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbero essere segni di un ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio di piccole dimensioni e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non è noto se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.
• Verapamil, medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anormale.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Uso di Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperdal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

1. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
2. Nei neonati di madri trattate con Risperdal nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono verificarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
3. Risperdal può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi visivi durante il trattamento con Risperdal. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal soluzione orale contiene acido benzoico (E210) e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in ogni 1 ml di soluzione orale. L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperdal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• Il dosaggio iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentato a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà adattare il dosaggio in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde meglio a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti anziani

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 1-2 milligrammi due volte al giorno
• Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno
• Successivamente, il medico potrà adattare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde meglio a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
• Successivamente, il medico potrà adattare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) due volte al giorno
• Successivamente, il medico potrà adattare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde meglio a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con Risperdal per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 milligrammi al giorno
• Il dosaggio di mantenimento abituale è compreso tra 0,25 e 0,75 milligrammi (da 0,25 ml a 0,75 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o superiore

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 milligrammi al giorno
• Il dosaggio di mantenimento abituale è compreso tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con Risperdal per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

PER USO ORALE

Risperdal soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la siringa (pipetta) fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico.

Segua questi passaggi:

1. Togliere il tappo di sicurezza. Premere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1)

1. Inserire la siringa nel flacone (Figura 2)

1. Tenendo fermo l'anello inferiore (Figura 3a), tirare quello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri o milligrammi da somministrare. Leggere sempre il segno allineato con l'anello inferiore (vedere gli esempi in Figura 3b)

• Misurare esattamente la dose di medicinale necessaria. Fare particolare attenzione quando si misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

• 1 ml di Risperdal soluzione orale contiene 1 mg di risperidone. Il volume misurato è indicato ogni 0,25 ml / 0,25 mg sulla siringa.

• La Figura 3b mostra esempi di dosi prescritte e i corrispondenti segni sulla siringa.

1. Tenendo fermo l'anello inferiore, estrarre completamente la siringa dal flacone (Figura 4)

1. Svuotare la siringa in una bevanda non alcolica, evitando il tè. Far scorrere l'anello superiore verso il basso
2. Chiudere il flacone
3. Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare all'aria.

Se assume una dose eccessiva di Risperdal

• In caso di sovradosaggio, si può avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.
• Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Risperdal

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si rivolga al medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e, talvolta, una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza
• Distrofia: condizione che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa
• Mal di gola, tosse, epistassi, congestione nasale
• Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo)
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
• Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica
• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento
• Irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con conseguente debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento
• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria
• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosi e pruriginosi, disturbo della pelle, lesione cutanea
• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito al danno muscolare
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne)
• Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Dolore legato alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Infezione
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Sonnambulismo
• Disturbo alimentare legato al sonno
• Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
• Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello
• Coma dovuto a diabete non controllato
• Agitazione della testa
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento
• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• Battito cardiaco irregolare
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al farmaco
• Forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Indurimento della pelle
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
• Sindrome da astinenza da farmaci
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto è atteso anche con Risperdal: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperdal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non refrigerare né congelare.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato della soluzione orale Risperdal deve essere eliminato dopo 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperdal

Il principio attivo è risperidone

1 ml di Risperdal soluzione orale contiene 1 milligrammo di risperidone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Acido tartarico (E334), Acido benzoico (E210), Idrossido di sodio, Acqua distillata

Aspetto di Risperdal e contenuto della confezione

Risperdal soluzione orale si presenta in un flacone ambrato con tappo di sicurezza per bambini contenente 30 ml, 60 ml, 100 ml o 120 ml di un liquido trasparente e incolore. Viene fornita anche una pipetta dosatrice.

La pipetta fornita con i flaconi da 30 ml, 60 ml e 100 ml è graduata in milligrammi e millilitri con un volume minimo di 0,25 ml e un volume massimo di 3 ml. Sul dispositivo sono riportate tacche di graduazione con incrementi di 0,25 ml (pari a 0,25 mg di soluzione orale) fino a 3 ml (pari a 3 mg di soluzione orale). La pipetta fornita con il flacone da 120 ml è graduata in milligrammi e millilitri con un volume minimo di 0,25 ml e un volume massimo di 4 ml. Sul dispositivo sono riportate tacche di graduazione con incrementi di 0,25 ml (equivalente a 0,25 mg di soluzione orale) fino a 4 ml (equivalente a 4 mg di soluzione orale).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile del rilascio del lotto

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) – B-2340 – Belgio.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Risperdal

Belgio: RISPERDAL

Cipro: RISPERDAL

Repubblica Ceca: RISPERDAL

Danimarca: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francia: RISPERDAL

Germania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecia: RISPERDAL

Ungheria: RISPERDAL

Islanda: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

Lettonia: RISPOLEPT

Lussemburgo: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Paesi Bassi: RISPERDAL

Norvegia: RISPERDAL

Polonia: RISPOLEPT

Portogallo: RISPERDAL

Romania: RISPOLEPT

Slovenia: RISPERDAL

Spagna: RISPERDAL

Svezia: RISPERDAL

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).