Риспердал 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал 1 мг/мл раствор для приема внутрь

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Риспердала
3. Как принимать Риспердал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердала
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется

Риспердал относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Риспердал применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать особую подозрительность или спутанность сознания
• Мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом применения Риспердала

Не принимайте Риспердал

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• У вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее были симптомы, включавшие лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарствами).
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
• У вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, возможно, зависящая от пролактина.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

В редких случаях у пациентов, принимавших Риспердал, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Риспердал может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Риспердал часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении таких симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это могут быть признаки инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения нарушений поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В небольшом, незавершённом исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Взаимодействие с другими лекарствами и Риспердал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые лекарства при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Применение Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Риспердала.

Беременность, лактация и фертильность

1. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
2. У новорождённых детей матерей, получавших Риспердал в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
3. Риспердал может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и управление механизмами

При лечении Риспердалом могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Раствор для приема внутрь Риспердал содержит бензойную кислоту (Е210) и натрий

Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом 1 мл раствора для приема внутрь. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 миллиграмма в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 миллиграммов в сутки
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 до 6 миллиграммов
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 миллиграмма два раза в сутки
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 миллиграммов два раза в сутки
• Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослым

• Обычно начальная доза — 2 миллиграмма один раз в сутки
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 до 6 миллиграммов один раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста

• Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма два раза в сутки
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 миллиграммов два раза в сутки в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, проявляющейся в виде деменции

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)

• Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) два раза в сутки
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 миллиграмма два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться 1 миллиграмм два раза в сутки
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при шизофрении или мании.

Для лечения нарушений поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 килограммов

• Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в сутки
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 миллиграмма в день
• Обычная поддерживающая доза — от 0,25 до 0,75 миллиграмма (от 0,25 мл до 0,75 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в сутки.

Если масса тела 50 килограммов и более

• Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма один раз в сутки
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 миллиграмма в день
• Обычная поддерживающая доза — от 0,5 до 1,5 миллиграммов один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с нарушениями поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при нарушениях поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Препарат Риспердал следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Способ применения

ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ

Риспердал раствор для приема внутрь

Раствор поставляется с дозирующей пипеткой (шприцем). Используйте только ту пипетку (шприц), которая прилагается к препарату, чтобы отмерить предписанную врачом дозу.

Выполните следующие шаги:

1. Снимите защитную крышку от детей. Нажмите на пластиковую пробку и одновременно поверните её против часовой стрелки (Рисунок 1)

1. Вставьте пипетку в флакон (Рисунок 2)

1. Держа нижнее кольцо (Рисунок 3a), потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей количеству миллилитров или миллиграммов, которые необходимо ввести. Всегда читайте отметку, выровненную с нижним кольцом (см. примеры на Рисунке 3b)

• Отмерьте точную дозу препарата. Будьте особенно внимательны при отмеривании малых доз, например, для дозы 0,25 мг необходимо отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половину миллилитра).

• 1 мл раствора для приема внутрь Риспердал содержит 1 мг рисперидона. На пипетке нанесены деления каждые 0,25 мл / 0,25 мг.

• На Рисунке 3b показаны примеры предписанных доз и соответствующие им отметки на пипетке.

1. Держа нижнее кольцо, полностью извлеките пипетку из флакона (Рисунок 4)

1. Вылейте содержимое пипетки в безалкогольный напиток (кроме чая). Сдвиньте верхнее кольцо вниз
2. Закройте флакон
3. Промойте пипетку водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы приняли Риспердал в дозе, превышающей рекомендованную

• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.
• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Риспердал

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Риспердал

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы внезапно меняете психическое состояние или испытываете внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простудились.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин это может включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
• Тремор (дрожание).
• Нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании — в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение лица.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, хрипы, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
• Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, потеря менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Сомнамбулизм.
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (одного из типов жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Кома вследствие неконтролируемого диабета.
• Подёргивание головы.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
• Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
• Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарств.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердала: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, можно ожидать, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Риспердала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

После вскрытия флакона неиспользованную часть раствора для приема внутрь Риспердала необходимо утилизировать спустя 3 месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала

Действующее вещество: рисперидон.

1 мл раствора для приема внутрь Риспердал содержит 1 миллиграмм рисперидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Винная кислота (Е334), бензойная кислота (Е210), гидроксид натрия, дистиллированная вода.

Внешний вид Риспердала и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Риспердал выпускается во флаконе из коричневого стекла с крышкой, защищённой от детей, содержащем 30 мл, 60 мл, 100 мл или 120 мл прозрачной бесцветной жидкости. В комплекте также поставляется дозировочная пипетка.

Пипетка, поставляемая с флаконами объёмом 30 мл, 60 мл и 100 мл, имеет деления в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объёмом 0,25 мл и максимальным объёмом 3 мл. На пипетке нанесены отметки с интервалом 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг раствора для приёма внутрь) до 3 мл (что соответствует 3 мг раствора для приёма внутрь). Пипетка, поставляемая с флаконом объёмом 120 мл, имеет деления в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объёмом 0,25 мл и максимальным объёмом 4 мл. На пипетке нанесены отметки с интервалом 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг раствора для приёма внутрь), увеличивающиеся до 4 мл (что соответствует 4 мг раствора для приёма внутрь).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Ответственный за выпуск серии

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30 (Beerse) – B-2340 – Бельгия.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Risperdal
Бельгия: RISPERDAL
Кипр: RISPERDAL
Чехия: RISPERDAL
Дания: RISPERDAL
Эстония: RISPOLEPT
Финляндия: RISPERDAL
Франция: RISPERDAL
Германия: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл
Греция: RISPERDAL
Венгрия: RISPERDAL
Исландия: RISPERDAL
Ирландия: RISPERDAL
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT
Латвия: RISPOLEPT
Люксембург: RISPERDAL
Мальта: RISPERDAL
Нидерланды: RISPERDAL
Норвегия: RISPERDAL
Польша: RISPOLEPT
Португалия: RISPERDAL
Румыния: RISPOLEPT
Словения: RISPERDAL
Испания: RISPERDAL
Швеция: RISPERDAL

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).