Risperdal 1 mg/ml roztwór do picia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

risperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperdal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperdal
3. Jak stosować lek Risperdal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperdal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperdal i do czego służy

Risperdal należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperdal stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, w której mogą występować urojenia, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonania niezgodne z rzeczywistością lub nadmierne podejrzliwości i dezorientacja
• Manii, podczas której może się czuć nadmiernie pobudzony, podniecony, niepokojony, entuzjastyczny lub hiperaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nieliekowych)
• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdalu

Nie przyjmuj Risperdalu

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdalu, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub stosowanie leków na ciśnienie krwi. Risperdal może obniżać ciśnienie krwi. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdalu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperdalem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu usuwania zaćmy soczewki (katarakty) źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może uszkodzić oko. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-aś swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększone jest ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas leczenia.

Małe, niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperdal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie tętna.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżać ciśnienie krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylfenydynę).
• Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Risperdal, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
• Leki znane jako beta-blokerów (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdalu.

Stosowanie Risperdalu z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperdalu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

1. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
2. U noworodków matek leczonych Risperdalem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
3. Risperdal może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdalem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Roztwór doustny Risperdal zawiera kwas benzoesowy (E210) i sod

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym 1 ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Risperdal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Typowa dawka początkowa to 2 miligramy dziennie, która może zostać zwiększona do 4 miligramów dziennie w drugim dniu
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Leczenie manii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa to 2 miligramy jednorazowo dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni Risperdal w schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kilogramów

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama (0,25–0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.

Sposób podania

DO UŻYCIA DOUSTNEGO

Risperdal roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany wraz z strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki (pipety) dołączanej do tego leku w celu zmierzenia przepisanej dawki.

Wykonaj następujące kroki:

1. Usuń zatyczkę przeciwdziecięcą. Naciśnij zatyczkę z plastiku i jednocześnie obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1)

2. Wprowadź strzykawkę do fiolki (Rysunek 2)

3. Trzymając dolne pierścień (Rysunek 3a), wyciągnij górny pierścień do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub miligramów, które należy podać. Zawsze odczytuj znak wyrównany z dolnym pierścieniem (zobacz przykłady na Rysunku 3b)

• Dokładnie odmierz przepisaną dawkę leku. Zwróć uwagę na dokładność przy małych dawkach, np. dla 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

• 1 ml roztworu doustnego Risperdal zawiera 1 mg rysperydonu. Objętość odmierzana jest oznaczona co 0,25 ml / 0,25 mg na strzykawce.

• Rysunek 3b przedstawia przykłady przepisanych dawek i odpowiadające im znaki na strzykawce.

4. Trzymając dolny pierścień, wyciągnij całą strzykawkę z fiolki (Rysunek 4)

5. Opróżnij zawartość strzykawki do napoju bezalkoholowego (nie do herbaty). Przesuń górny pierścień w dół
6. Zamknij fiolkę
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperdal niż należy

• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet drgawki.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, abyś zabrał opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperdal

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i nagle zmienia się stan psychiczny lub pojawia się nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawiają się późne dyskinezie (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdalu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• Senność lub zmniejszona czujność
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, infekcja oskrzeli (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub płodnością
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• Omdlenia
• Dyskinezie: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (niepokój)
• Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie
• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niepoddający się kontroli wyciek moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból
• Upadki

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami
• Obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Reakcja alergiczną
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• Zwiększenie cholesterolu we krwi
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe), omdlenia
• Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w elektrycznym przewodnictwie serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w konsekwencji niektóre osoby przyjmujące Risperdal mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczące dźwięki w płucach, chrypka, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Wykwity (lub „koprzyca”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uraz skóry
• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z zabiegiem

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Koma spowodowane niekontrolowaną cukrzycą
• Niepokój głowy
• Zespół jaskrowy (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
• Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek
• Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi potrzebnych do walki z infekcjami
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Nieprawidłowe tętno serca
• Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelita
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem
• Łupież
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Zesztywnienie skóry
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Zespół odstawienia leku
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonkowa).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu Risperdalu: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie otępienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Risperdal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po otwarciu flaszki, niewykorzystaną część roztworu doustnego Risperdal należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal

Substancją czynną jest rysperydon.

1 ml roztworu doustnego Risperdal zawiera 1 miligram rysperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kwas winny (E334), kwas benzoesowy (E210), wodorotlenek sodu, woda destylowana.

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Roztwór doustny Risperdal jest dostarczany w buteleczce bursztynowej zabezpieczonej kapselą zapobiegającą otwarciu przez dzieci, zawierającej 30 ml, 60 ml, 100 ml lub 120 ml przezroczystej, bezbarwnej cieczy. Dołączono również dozownik pipetowy.

Do butelek o pojemności 30 ml, 60 ml i 100 ml dołączona pipeta jest wyskalowana w miligramach i mililitrach, z objętością minimalną 0,25 ml i maksymalną 3 ml. Oznaczenia skali co 0,25 ml (równoważne 0,25 mg roztworu doustnego) aż do 3 ml (równoważne 3 mg roztworu doustnego) są naniesione na tej pipecie. Pipeta dołączona do butelki o pojemności 120 ml jest wyskalowana w miligramach i mililitrach, z objętością minimalną 0,25 ml i maksymalną 4 ml. Oznaczenia skali co 0,25 ml (równoważne 0,25 mg roztworu doustnego) aż do 4 ml (równoważne 4 mg roztworu doustnego) są naniesione na tej pipecie.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za wydanie partii

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) – B-2340 – Belgia.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5mg; 6mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).