Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Стада 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рісперідон Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперідон Стада 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперідон Стада 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листовки:

Що таке Рісперідон Стада і для чого він застосовується
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперідон Стада
Як приймати Рісперідон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Стада і для чого його застосовують

Рісперідон Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон Стада застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть спостерігатися галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість, сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
- Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нелікарські).
Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон Стада може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рісперідону Стада

Не приймайте Рісперідон Стада:

Якщо Ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперідону, якщо:

Маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для регулювання тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Відомо, що у Вас є фактори ризику, які можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Коли-небудь у Вас виникали непередбачувані рухи язика, рота або обличчя.
Коли-небудь у Вас виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
У минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Ви — чоловік і коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція.
Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.
У Вас або у когось із Вашої родини були випадки утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперідону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперідон, спостерігали небезпечний рівень зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперідон може спричинити збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперідон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша вага або вага Вашої дитини, і її можуть регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому дослідженні з неоднозначними результатами повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперідон Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші засоби для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, які використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі засоби).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Рісперідону Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперідону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперідон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперідон може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперідон Стада 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперідон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей добре допомагає щоденна доза від 4 до 6 міліграмів.
Цю загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що саме найкраще підходить саме вам.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що саме найкраще підходить вам.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає доза від 1 до 6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає доза 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — від 0,25 до 0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — від 0,5 до 1,5 міліграмів один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів слід проводити повільніше.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Рісперідон Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб слід приймати, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг та 3 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Стада, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, або судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Стада

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і виникли раптові зміни психічного стану або раптова слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та задишку. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або залишитися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння в стані спокою, підвищення слиновиділення та/або пітніння і втрату виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набрякнення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, втрата менструацій або інші проблеми з циклом або плодністю.
Набору ваги, підвищення апетиту, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, поверхневе дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), втрати свідомості.
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають рісперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу гіперемію, закупорку дихальних шляхів, крепітацію легенів, задиху, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крапивниця»), сверблячка, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, шкіра або волосся, сухі та сверблячі, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструації, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Порушення руху голови.
Глаукома (підвищення тиску в очній яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперідон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк мови, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормон, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відмови від ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія).

Наступний побічний ефект виникав при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперідону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожими на ті, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втома), головний біль, підвищення апетиту, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхи), діарея та нетримання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперідону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідон Стада

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперідон Стада 0,5 мг містить 0,5 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперідон Стада 1 мг містить 1 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперідон Стада 3 мг містить 3 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперідон Стада 6 мг містить 6 мг рісперідону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелірований крохмаль (отриманий з кукурудзи), натрію лаурилсульфат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, силікагель колоїдний гідратований та магнію стеарат.

Оболонка:

Рісперідон 0,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперідон 1 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Рісперідон 3 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Рісперідон 6 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Стада 0,5 мг упаковуються в блистери Al/Al, PVC/Al.

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Стада 1, 3 та 6 мг упаковуються в блистери Al-Al, PVDC-Al та PVC-Al.

Плівково-вкриті таблетки рісперідону 0,5 мг — овальні, двоопуклі, коричневого кольору, з написом «0,5» на одній стороні та рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки рісперідону 1 мг — овальні, двоопуклі, помаранчевого кольору, з написом «1» на одній стороні та рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки рісперідону 3 мг — овальні, двоопуклі, жовтого кольору, з написом «3» на одній стороні та рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки рісперідону 6 мг — овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з написом «6» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Стада 0,5 мг доступні в таких розмірах упаковки: 28 або 56 таблеток.

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Стада 1 мг та 3 мг доступні в таких розмірах упаковки: 20 або 60 таблеток.

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Стада 6 мг доступні в таких розмірах упаковки: 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es