Рисперидон Стада 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Стада 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Рисперидон Стада
Как принимать Рисперидон Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидон Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

Рисперидон Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Стада применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующее, быть чрезмерно подозрительным или испытывать замешательство.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
- Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Стада может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Стада

Не принимайте Рисперидон Стада:

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Вам известны факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
У вас в прошлом были низкие уровни белых кровяных клеток (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина, и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
У вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное повышение температуры.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с печенью.
У вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
У вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Поскольку у очень редких пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путаницу в речи, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Другие причины агрессивного поведения должны быть исключены до начала лечения расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

Лекарства, действующие на мозг, такие как успокаивающие (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Лекарства, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
Некоторые лекарства при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Прием Рисперидона Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Рисперидон Стада, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 мг в день, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в день.
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует проводить лечение рисперидоном при шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует проводить лечение рисперидоном при расстройствах поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Применение рисперидона у этой группы пациентов требует осторожности.

Способ применения

Перорально

Рисперидон Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Принимайте препарат, запивая водой.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидон Стада, чем следует

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рисперидон Стада

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затрудненная речь, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Затруднение засыпания или поддержания сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замораживания» движений, после которого движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение количества одного из типов белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение количества эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитация в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, чувство недомогания, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Наличие сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Непроизвольное движение головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, заворот глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, трещины на губах, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
Отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его можно ожидать и при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей, как ожидается, будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рисперидон Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Стада

Действующее вещество — рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг содержит 0,5 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг содержит 1 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 3 мг содержит 3 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния.

Оболочка:

Рисперидон 0,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг, упакованы в блистеры Al/Al, PVC/Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг, 3 мг и 6 мг, упакованы в блистеры Al-Al, PVDC-Al и PVC-Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с надписью «0,5» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, розово-оранжевого цвета (лососевого), с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковок:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг, доступны в следующих размерах упаковок: 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг и 3 мг, доступны в следующих размерах упаковок: 20 или 60 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг, доступны в следующих размерах упаковок: 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es