Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Stada 0,5 mg tabletki powlekane

Risperidona Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 3 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Stada
Jak stosować Risperidona Stada
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Risperidona Stada
Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Stada i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Manii, podczas której można odczuwać silne pobudzenie, ekscytację, wzburzenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
- Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielików).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Stada

Nie przyjmuj Risperidona Stada:

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu, jeśli:

Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś(aś) niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś(aś) niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory(a) na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś(aś) długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Masz problemy nerkowe.
Masz problemy wątrobowe.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał(a) kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących rysperydon zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz: Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu operacyjnego usuwania zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się w wymaganym stopniu. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś(aś) o tym swojego okulistę.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększone jest ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie monitorować ją regularnie podczas terapii.

W małym i niepełnym badaniu zgłoszono wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperidon Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycholektyki, np. metylfenidynę).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd, chlortiazyd). Rysperydon, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, np. rytonawir.
Werapamil – lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina – leki stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Przyjmowanie Risperidona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz: Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Stada tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 miligramy dziennie, którą można zwiększyć do 4 miligramów dziennie już drugiego dnia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 do 6 miligramów.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci starsi

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

W leczeniu manii

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 miligramy jeden raz dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki od 1 do 6 miligramów jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni otrzymywać risperidonu w leczeniu schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kilogramów

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 miligrama jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama jeden raz dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kilogramów lub więcej

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 miligrama jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny otrzymywać risperidonu w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy wykonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Droga doustna

Risperidona Stada tabletki powlekane

Lek należy przyjąć z łyżką wody.
Tabletki o dawce 0,5 mg, 1 mg i 3 mg można dzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca, a także napady drgawkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji – numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Stada

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje u Ciebie dyskinezja opóźniona (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieprzywiedlne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Wystąpiły zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby grypowej.
Wzrost poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepewność).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
Upadki.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Wzrost cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, koszmary senne.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epilepsja), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dźwięki w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, chrzęstne dźwięki z płuc, szmery, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, niepewność stolna, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, zespół, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Wzrost CK (kreatyniny kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata miesiączkowania, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie dolegliwości, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedobytu”, dolegliwości.
Wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowka podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz ophthalmologa, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, pękające wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy rysperydonie: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i niepewność (brak kontroli) podczas oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie risperydonu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Stada

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 0,5 mg zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 6 mg zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (pochodzenia kukurydzianego), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, uwodniony dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka:

Risperidona 0,5 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), makrogol 400.

Risperidona 1 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), makrogol 400.

Risperidona 3 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 400.

Risperidona 6 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperidona Stada 0,5 mg są pakowane w blistry Al/Al, PVC/Al.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 1 mg, 3 mg i 6 mg są pakowane w blistry Al-Al, PVDC-Al i PVC-Al.

Tabletki powlekane 0,5 mg rysperydonu mają kształt owalny, są dwuwypukłe, brązowe, z oznaczeniem „0,5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 1 mg rysperydonu mają kształt owalny, są dwuwypukłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 3 mg rysperydonu mają kształt owalny, są dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 6 mg rysperydonu mają kształt owalny, są dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „6” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Tabletki powlekane Risperidona Stada 0,5 mg dostępne są w następujących opakowaniach: 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 1 mg i 3 mg dostępne są w następujących opakowaniach: 20 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 6 mg dostępne są w następujących opakowaniach: 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)