Risperidone Stada 3 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Stada 0,5 mg compresse rivestite con film

Risperidone Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Stada
Come prendere Risperidona Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidona Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Stada e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
Mania, caratterizzata da un'intensa eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
- Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Stada

Non prenda Risperidone Stada:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline a soffrire di pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori di rischio che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha la malattia di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o non possono essere stati causati da altri medicinali).
È diabetico.
Ha epilessia.
È di sesso maschile e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché in pazienti che assumono risperidone è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente, il medico deve controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento oculare per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve consultare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Altre cause di comportamento aggressivo devono essere escluse prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Medicinali per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (bloccanti degli acidi gastrici).
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine).
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, medicinale usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidone Stada con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidone Stada compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti migliora con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due assunzioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentarle gradualmente la dose fino a 1-2 milligrammi due volte al giorno.
Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti migliora con dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti migliora con dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 milligrammi al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 milligrammi al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani e in questi pazienti gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere usata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale

Risperidona Stada compresse rivestite con film

Il medicinale deve essere assunto con un sorso d'acqua.
Le compresse da 0,5 mg, 1 mg e 3 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Risperidona Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolente o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure palpitazioni anomale o convulsioni.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidona Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si rivolga al medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Stada

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti secondari:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi da raffreddore comune, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile negli esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina sono rari e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distonia: condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
Capogiri.
Discinesia: condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livelli elevati di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e diminuzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o alterazione del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di vertigine (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di batticuore o palpitazioni al petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), arrossamento.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo del sonno legato all’alimentazione.
Zuccheri nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Assenza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possa manifestarsi anche con risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Stada

Il principio attivo è il risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 3 mg contiene 3 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 6 mg contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

Rivestimento:

Risperidone 0,5 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Risperidone 1 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Risperidone 3 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol 400.

Risperidone 6 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 0,5 mg sono confezionate in blister Al/Al, PVC/Al.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 1, 3 e 6 mg sono confezionate in blister Al-Al, PVDC-Al e PVC-Al.

Le compresse rivestite con film da 0,5 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore marrone, con l’iscrizione “0,5” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore arancione, con l’iscrizione “1” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con l’iscrizione “3” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore salmone, con l’iscrizione “6” su una faccia.

Formati della confezione:

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 0,5 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 o 56 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 1 mg e 3 mg sono disponibili nei seguenti formati: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 6 mg sono disponibili nei seguenti formati: 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es