Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Кінфамед 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Рісперідон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперідон Кінфамед
Як застосовувати Рісперідон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідону Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперідон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон застосовується для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, плутанина.
Манії, при якій людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперідон Кінфамед

Не приймайте Рісперідон Кінфамед

якщо Ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперідону, якщо:

у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперідон може знижувати тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Ви знаєте про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
коли-небудь у Вас були непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
коли-небудь у Вас виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У Вас епілепсія.
Ви — чоловік і коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція.
У Вас проблеми з регулюванням температури тіла або відчуття надмірного тепла.
У Вас проблеми з нирками.
У Вас проблеми з печінкою.
У Вас в крові підвищений рівень гормону пролактину або пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
У Вас або у когось із родини були в минулому проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперідону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперідон, спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперідон може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар має перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові має регулярно контролюватися.

Рісперідон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помічаєте раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи відчуття оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мові, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування порушень поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша вага або вага Вашої дитини, і її слід регулярно контролювати під час лікування.

У невеликому, нечіткому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Прийом Рісперідону Кінфамед разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як засоби від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати тиск.
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
діуретики, які використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону

рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону

хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або як заспокійливі).
циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
сертралін та флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Рісперідону Кінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Варто уникати вживання алкоголю під час прийому рісперідону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.
У новонароджених матерів, які отримували рісперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперідон може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперідон може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперідон Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперідон Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперідон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози від 4 мг до 6 мг.

Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що є найкращим саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу.

Ваш лікар вкаже, що є найкращим саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози від 1 мг до 6 мг.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб з деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі та похилого віку включно

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагають дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні лікуватися рісперідоном при шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу.

Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,25 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,25 мг–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.

Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,5 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,5 мг–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не слід лікувати рісперідоном при розладах поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Ліки слід проковтнути цілими, запивши невеликою кількістю води.

Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Якщо ви випили більше Рісперідону Кінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримуватися на ногах та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайні серцеві скорочення або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Кінфамед

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Виникла пізня дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Підвищення температури тіла, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищенням температури, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Труднощі заснути або залишитися сплячим.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітнання, втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плодністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, хвилювання.
Дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може уражати будь-яку частину тіла (і призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури тіла, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, жахітні сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (незвичайний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечеткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускування та свербляща шкіра або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «недомогання», дискомфорт.
Підвищення рівня трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові.
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонбродіння.
Харчові порушення, пов’язані зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в очній яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Надмірне споживання води, що загрожує життю.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперідон Кінфамед 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювання, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури тіла, тремтіння (хвилювання), діарея та нечеткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рісперідону Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідону Кінфамед

Діюча речовина: рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперідон Кінфамед містить 3 мг рісперідону.
Інші компоненти: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 5cp, макрогол 400, тальк, титану діоксид (Е-171) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперідону, є овальними, двоопуклими, з рисками та жовтого кольору.

Таблетки упаковуються у блистери з ПВХ-ПЕ PVCD/Al.

Продукт реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Іспанія

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487 Португалія

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пачці. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html