Risperidone Cinfamed 3 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Cinfamed 3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidona Cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Cinfamed
Come prendere Risperidona Cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidona Cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Cinfamed e a cosa serve

Risperidone Cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non ci sono), convinzioni false, particolare sospettosità o confusione.
Mania, caratterizzata da forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Cinfamed

Non prenda Risperidona Cinfamed

se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è soggetto a bassa pressione arteriosa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
ha fattori che potrebbero predisporla a ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
ha la malattia di Parkinson o demenza.
ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
è diabetico.
ha epilessia.
è un uomo e ha già avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di aumento dello zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di zucchero nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come disturbi del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello di suo figlio e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidona Cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
medicinali che provocano un battito cardiaco lento.
medicinali che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
medicinali per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone

rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia).
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto della risperidone

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come calmanti).
cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
verapamil, medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco anomalo.
sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona.

Assunzione di Risperidona Cinfamed con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l'assunzione di risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono verificarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidona Cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Risperidona Cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.

Il suo medico potrà aggiustare il dosaggio in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.

Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 mg a 2 mg, due volte al giorno.

Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.

Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose da 1 mg a 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti e pazienti di età avanzata inclusi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.

Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.

La dose raccomandata di mantenimento è di 0,25 mg - 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.

La dose raccomandata di mantenimento è di 0,5 mg - 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Deve assumere il medicinale con un sorso d'acqua.

La fessura presente nel compresse serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile deglutirlo intero.

Se assume più Risperidona Cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidona Cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Cinfamed

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Visione offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di svolazzo o battito nel petto (palpitazioni).
Riduzione della pressione arteriale, riduzione della pressione arteriale in posizione eretta, con conseguente debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii polmonari, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “urticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “male in salute”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.
Sonnambulismo.
Disturbo del sonno legato all’alimentazione.
Zucchero nell’urina, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli dell’intestino che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, è atteso anche con Risperidona Cinfamed: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Cinfamed

Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Cinfamed contiene 3 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5 cp, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E-171) e giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, con rigatura e di colore giallo.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-PE PVCD/Al.

Sono commercializzate in confezioni da 20 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova

Amadora, 2700-487 Portogallo

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html