Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

RisperidonaCinfamed 3 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

Co to jest lek Risperidona Cinfamed i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidona Cinfamed
Jak stosować lek Risperidona Cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Risperidona Cinfamed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Cinfamed i w jakim celu jest stosowana

Risperidona Cinfamed należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można doświadczać halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się nadmiernie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której można odczuwać silne podniecenie, ekscytację, pobudzenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Wcześniej należy próbować innych metod leczenia niefarmakologicznych.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Cinfamed

Nie przyjmuj Risperidona Cinfamed

jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona, jeśli:

masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne poty lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
masz chorobę Parkinsona lub demencję.
miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
jesteś chory na cukrzycę.
masz padaczkę.
jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
masz problemy z nerkami.
masz problemy z wątrobą.
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązane są z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka, a następnie kontrolować ją regularnie podczas terapii.

W małym, niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inna przyczyna.

Stosowanie Risperidona Cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić ich działanie uspokajające.
leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydynę),
diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furozepidyna lub chlorotiazyna). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozepidyną, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
fenotiazyny (np. leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych lub jako środki uspokajające).
cyklosporyna, rytonawir (niektóre leki stosowane w HIV/SIDA).
cymetydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona.

Stosowanie Risperidona Cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidona Cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Risperidona Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze reaguje na dawki dzienne od 4 mg do 6 mg.

Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 0,5 mg dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 2 mg, jeden raz dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze reaguje na dawki dzienne od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 0,5 mg, dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku włącznie

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 0,25 mg, dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze reaguje na dawkę 0,5 mg, dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie powinno się leczyć rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

Dawkę początkową ustala się na 0,25 mg, jeden raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 0,25 mg – 0,75 mg, jeden raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 0,5 mg, jeden raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 0,5 mg – 1,5 mg, jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinno się leczyć rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy połknąć w całości, popijając wodą.

Wycięcie na tabletkę służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Cinfamed

Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Występuje ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: zwolnienie lub zaburzenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie ślinienia i/lub ślinotok, oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie nosa, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi, powodować objawy). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą u mężczyzn obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nietypowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazanie widzenia, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna woda.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epilepsja), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zator dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (tzw. „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący włosy lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (CPK – kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nietypowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Infekcja.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierna woda.
Nieregularne tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zesztywnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też należy się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu Risperidona Cinfamed: przyspieszone tętno przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia, zmniejszona czujność, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład RisperidonaCinfamed

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletka powlekana Risperidona Cinfamed zawiera 3 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu. powłoka: hipromeloza 5cp, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółć chinoleinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 3 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe i podzielone rowkiem.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-PE PVCD/Al.

Dostępne są opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

Hiszpania

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487 Portugalia

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html

Rysperydon Cinfamed 3 mg tabletki powlekane EFG