Рисперидон Кинфамед 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кинфамед 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Кинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего его применяют

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующее, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
Мания, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть предприняты попытки применения других альтернативных (нелекарственных) методов лечения.
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидон Кинфамед

Не принимайте Рисперидон Кинфамед

если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Кинфамед.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Кинфамед, если:

у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы;
у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга;
у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
у вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у вас болезнь Паркинсона или деменция;
у вас в прошлом были низкие показатели белых кровяных клеток (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарствами);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас эпилепсия;
вы мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции;
у вас проблемы с терморегуляцией или вы чувствуете чрезмерное повышение температуры тела;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина;
у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Кинфамед.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или речь становится невнятной, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения нарушений поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения рекомендуется измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В небольшом, недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Прием Рисперидон Кинфамед с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма;
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отеках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении);
фенотиазины (например, препараты при психозах или как седативные средства);
циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые лекарства при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Прием Рисперидон Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от еды. Во время приема рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и не заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 4 мг – 6 мг.

Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг – 2 мг дважды в день.

Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 1 мг до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг дважды в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые и пожилые пациенты

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.

Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Бороздка на таблетке предназначена только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Рисперидон Кинфамед в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке возможно появление сонливости или усталости, аномальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Рисперидон Кинфамед

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спазматические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры тела, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это заболевание может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простудились.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин это могут быть: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (ненормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленное сердцебиение, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или ударов в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности при глотании, избыток газа или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструации, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Движение головы.
Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, трещины на губах, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Крайне редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Кинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Кинфамед

Действующее вещество — рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Рисперидон Кинфамед содержит 3 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 мкп, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е-171) и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона, имеют овальную форму, двояковыпуклые, с риской и жёлтого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПЭ ПВДХ/Ал.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas) Madrid
España

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova
Amadora, 2700-487 Portugal

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas, Madrid
España

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66776/P_66776.html