Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

алмотриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріптана і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріптану
3. Як застосовувати Ріптану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріптани
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріптана і для чого її застосовують

Ріптана є протизапальним засобом від мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Вважається, що Ріптана зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами судин головного мозку (черепних судин), що призводить до їх судинної звуження.

Ріптана застосовується для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з аурою або без неї.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріптана

Не приймайте Ріптана

• якщо у вас алергія на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • інфаркт міокарда
  • біль у грудях або дискомфорт, що зазвичай виникає під час фізичного навантаження або стресу
  • захворювання серця без болю
  • біль у грудях у стані спокою
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск)
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія

• якщо у вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку

• якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)

• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан)

• якщо у вас важке захворювання печінки

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріптана:

• якщо ваш тип головного болю не був діагностований
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфонаміди)
• якщо симптоми вашого головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, якщо ви відчуваєте шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухами очей, або будь-які інші нові симптоми
• якщо у вас є ризик розвитку серцевого захворювання, зокрема неконтрольованого підвищення артеріального тиску, високого рівня холестерину, ожиріння, цукрового діабету, якщо ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, якщо ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років
• якщо у вас легке або помірне захворювання печінки
• якщо у вас важке захворювання нирок
• якщо вам більше 65 років (оскільки ви маєте більший ризик підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте антидепресанти ІССС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІССН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Ріптана разом з іншими ліками.

Існує думка, що надмірне використання протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років не слід приймати Ріптана.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Ріптана разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, лихоманку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею.
• якщо ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте ці два препарати можна приймати послідовно, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• після прийому алмотриптану рекомендується чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну
• після прийому ерготаміну рекомендується чекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Ріптана можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря та після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ріптана може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте такий ефект, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ріптана містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну таблетку з плівковою оболонкою 12,5 мг алмотриптану; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріптана

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Ріптана слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, який вже виник, і не для профілактики нападів мігрені чи головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо симптоми нападу не зникають, не приймайте більше однієї таблетки для того самого нападу.

Якщо у Вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що між першою та другою таблетками пройшло щонайменше 2 години.

Максимальна добова доза становить дві таблетки (по 12,5 мг) протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Ріптана повинна застосовуватися якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат залишається ефективним, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжке захворювання нирок

Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо Ви прийняли більше Ріптана, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший або дитина, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули прийняти Ріптана

Спробуйте приймати Алмотриптан так, як Вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін у вухах, шум або тріск у вухах (тинітус)
• сильне серцебиття (серцебиття)
• стиснення в горлі
• діарея
• незручності під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• кістковий біль
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• спазм судин серця (коронарний судинний спазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

З невідомою частотою: не можна оцінити за наявними даними

• судоми
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• порушення зору, розмите зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені)
• спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування препаратом Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас біль у грудях, стиснення в грудях або в горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це лікареві та не приймайте жодних інших таблеток Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії на лікарські засоби, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріптана

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріптана

Діючою речовиною є алмотриптан.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану у формі малеату алмотриптану.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію гліколят крохмалю тип А картоплі, натрію стеарилфумарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, воск карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, являють собою круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору.

Препарат Ріптана 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 3, 4, 6, 9, 12 та 14 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеція

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ірландія
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А. Пошта 36007
2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/