Риптанакс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риптанакс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

алмотриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риптанакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Риптанакса
3. Как принимать Риптанакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риптанакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риптанакс и для чего он применяется

Риптанакс — это противомигренозный препарат, относящийся к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что Риптанакс уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами сосудов головного мозга (черепных сосудов), вызывая их вазоконстрикцию.

Риптанакс применяется для облегчения головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Риптанакса

Не принимайте Риптанакс

• если у вас аллергия на алмотриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас есть или ранее была болезнь, при которой нарушается приток крови к сердцу, например:

  • инфаркт миокарда
  • боли в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической нагрузки или стресса
  • сердечные заболевания без боли
  • боли в груди, возникающие в покое
  • тяжёлая гипертензия (очень высокое артериальное давление)
  • неконтролируемая, лёгкая или умеренная гипертензия

• если у вас был инсульт или нарушение кровоснабжения головного мозга

• если у вас была закупорка крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь)

• если вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан)

• если у вас тяжёлое заболевание печени

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Риптанакса:

• если тип вашей мигрени не установлен
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды)
• если симптомы головной боли отличаются от тех, что бывают при обычных приступах мигрени, например, вы слышите шум в ушах или испытываете головокружение, у вас кратковременный паралич какой-либо части тела или паралич мышц, управляющих движением глаз, или другие новые симптомы
• если у вас повышен риск сердечного заболевания, включая повышенное и неконтролируемое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, вы курите, у вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний, вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет
• если у вас лёгкое или умеренное заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если вам больше 65 лет (поскольку у вас выше вероятность повышения артериального давления)
• если вы принимаете антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже, Приём Риптанакса с другими лекарственными средствами.

Существует предположение, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать Риптанакс.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам больше 65 лет, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём Риптанакса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, мехлобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень тяжёлую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, повышение температуры, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, непроизвольные движения мышц или диарею
• если вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может повысить вероятность развития побочных эффектов

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать один за другим, если между приёмами выдерживается минимальный интервал времени:

• после приёма алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приёмом эрготамина
• после приёма эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приёмом алмотриптана

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация об использовании алмотриптана во время беременности крайне ограничена. Препарат Риптанакс может применяться во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата в период лактации. Вам следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Риптанакс может вызывать сонливость. Если вы ощущаете сонливость, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риптанакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке с плёночной оболочкой 12,5 мг алмотриптана, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риптанакс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Риптанакс следует применять только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не использовать для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка 12,5 мг, которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки для одного и того же приступа.

Если у вас возник повторный приступ в течение последующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только при условии, что прошло не менее 2 часов между первым и вторым приёмом таблетки.

Максимальная суточная доза — две таблетки (по 12,5 мг) в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой), независимо от приёма пищи — до или после еды.

Риптанакс следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Тяжёлая почечная недостаточность

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не превышайте дозу одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли больше Риптанакса, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если это лекарственное средство было принято другим лицом или ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Риптанакс

Постарайтесь принимать алмотриптан в соответствии с предписанным режимом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головокружение
• сонливость
• тошнота
• рвота
• усталость

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия)
• головная боль
• шум, звон или щелчки в ушах (тиннитус)
• сильное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• дискомфорт при переваривании пищи (диспепсия)
• сухость во рту
• мышечная боль (миалгия)
• костная боль
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• судороги
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или рук (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• нарушение зрения, размытость изображения (нарушения зрения могут также возникать во время приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (кишечная ишемия). У вас может возникнуть боль в животе и диарея с кровью.

Во время лечения препаратом Риптанакс немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, которые могут указывать на сердечный приступ. Пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше таблеток Риптанакс.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Риптанакс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Риптанакса

Действующее вещество — алмотриптан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг алмотриптана в виде малата алмотриптана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия крахмалгликолят типа А из картофеля, натрия стеарилфумарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риптанакс выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Риптанакс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 2, 3, 4, 6, 9, 12 и 14 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеция

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ирландия
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.П. 36007
2832094 Мадрид, филиал 36

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/