Riptanax 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Riptanax 12,5 mg tabletki powlekane powłoką EFG

almotryptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Riptanax i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Riptanax
3. Jak stosować Riptanax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riptanax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Riptanax i do czego służy

Riptanax to lek przeciwmigrenowy, który należy do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że Riptanax zmniejsza stan zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Riptanax stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy towarzyszącego napadom migreny z lub bez aury.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Riptanax

Nie przyjmuj Riptanax

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

• zawał mięśnia sercowego

• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie

• choroby serca bez bólu

• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku

• ciężką nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)

• nieleczoną, łagodną lub umiarkowaną nadciśnienie tętnicze

• jeśli miałeś udar mózgu lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu

• jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych)

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenozowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydę lub inny selektywny agonistę receptora serotoniny (np. sumatriptan)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zaczęciem stosowania Riptanax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje krótkotrwałe porażenie części ciała lub mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, lub inne nowe objawy
• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu, rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40 roku życia
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli masz powyżej 65 roku życia (ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (leków hamujących zwracalne wychwyt serotoniny) lub SNRI (leków hamujących zwracalne wychwyt serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej: Stosowanie Riptanax z innymi lekami.

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenozowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Riptanax.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Riptanax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Prosimy o poinformowanie lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meclobemid), inhibitory zwracalnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory zwracalnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo poważną reakcję lekową. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrubne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki po sobie, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy.
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Riptanax powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należałoby unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Riptanax może powodować senność. Jeśli wystąpi ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Riptanax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdy 12,5 mg tabletek powlekanych almotriptanu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Riptanax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Riptanax należy stosować wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet 12,5 mg, który należy przyjąć tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletku na ten sam napad.

Jeśli wystąpi ponowny napad w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugi tablet 12,5 mg, pod warunkiem że od przyjęcia pierwszego tabletku minie co najmniej 2 godziny.

Maksymalna dawka dobową to dwa tabletki (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Riptanax należy przyjmować tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletku 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Riptanax niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Riptanax

Staрай się przyjmować Almotryptynę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• dzwonienie, szumy lub trzaski w uszach (tinnitus)
• silne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• dolegliwości związane z trawieniem (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

O nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• napady padaczkowe
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, gardła lub rąk (angioobrzęk)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia wzroku, np. rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może prowadzić do uszkodzenia jelita (iszchemia jelita). Możesz odczuwać ból brzucha i biegunkę z krwią.

Podczas leczenia lekiem Riptanax, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące zawał serca. Natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Riptanax.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Riptanax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Riptanax

Substancją czynną jest almotryptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu malinianu.

Pozostałe składniki:

Jądro tabletki: mannozol (E421), celuloza mikryształniczna, povidon, skrobia glikolianu sodu typ A ziemniaczana, stearylowy fumaran sodu.

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Riptanax występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Riptanax 12,5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Sztokholm,
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Sztokholm, Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/