Riptanax 12.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Riptanax 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

almotriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Riptanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riptanax
3. Come prendere Riptanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Riptanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Riptanax e a cosa serve

Riptanax è un farmaco antimigrañoso appartenente a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Riptanax riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), determinando la loro vasocostrizione.

Riptanax viene utilizzato per alleviare i dolori di testa associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Riptanax

Non prenda Riptanax

• se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:

• infarto del miocardio

• dolore toracico o malessere che si verifica normalmente dopo attività fisica o stress

• problemi cardiaci senza dolore

• dolore toracico che si verifica a riposo

• ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata)

• ipertensione non controllata, lieve o moderata

• se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna cerebrale

• se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica)

• se sta assumendo altri medicinali per combattere l’emicrania, inclusi ergotamina, diidroergotamina e metiserGIDE o un altro agonista selettivo della serotonina (es. sumatriptano).

• se soffre di malattia epatica grave.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Riptanax:

• se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato
• se ha allergia (ipersensibilità) agli antibiotici usati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici)
• se i sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi emicraniche, ad esempio se avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una breve paralisi di una parte del corpo o paralisi dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo
• se ha un rischio di malattia cardiaca, inclusi pressione arteriosa elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni
• se ha una malattia epatica lieve o moderata
• se soffre di una malattia renale grave
• se ha più di 65 anni (poiché ha una maggiore probabilità di sperimentare aumenti della pressione arteriosa)
• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Vedere anche più sotto, Assunzione di Riptanax con altri medicinali.

È stato suggerito che l’uso eccessivo di farmaci contro l’emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non devono prendere Riptanax.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Riptanax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La preghiamo di informare il medico:

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio, meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio, fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (ad esempio, venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti incontrollati dei muscoli o diarrea.
• se sta assumendo preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptano non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi usati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le assunzioni:

• dopo aver assunto almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
• dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sono disponibili informazioni molto limitate sull’uso di almotriptano durante la gravidanza. Riptanax deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Si deve usare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Dovrebbe evitare di allattare per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Riptanax può causare sonnolenza. Se la avverte, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Riptanax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni compressa rivestita con film da 12,5 mg di almotriptano; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Riptanax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Riptanax deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania già manifestatosi e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è un comprimido da 12,5 mg da assumere il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania. Se l'episodio non si attenua, non prenda più di un comprimido per lo stesso episodio.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, può essere assunto un secondo comprimido da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo comprimido.

Il dosaggio massimo giornaliero è di due comprimidi (da 12,5 mg) nelle 24 ore.

I comprimidi possono essere assunti con un liquido (ad esempio acqua) e possono essere presi con o senza cibo.

Riptanax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po' più tardi.

Grave compromissione renale

Se soffre di grave compromissione renale, non prenda più di un comprimido da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Riptanax di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, o se un'altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Riptanax

Cerchi di assumere Almotriptan come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• affaticamento

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
• cefalea
• ronzio, rumori o schiocchi nell'orecchio (tinnito)
• forti battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• disturbi durante la digestione (dispepsia)
• secchezza della bocca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronario)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• convulsioni
• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), inclusa gonfiore di bocca, gola o mani (angioedema)
• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)
• alterazione della vista, visione offuscata (i disturbi visivi possono anche verificarsi durante un attacco di emicrania stessa)
• spasmo dei vasi sanguigni dell'intestino che può causare danno intestinale (ischemia intestinale). Potrebbe manifestare dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Riptanax, informi immediatamente il medico:

• se ha dolore toracico, senso di oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco di cuore. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere altri compresse di Riptanax.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Riptanax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Riptanax

Il principio attivo è l'almotriptan.

Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di almotriptan sotto forma di malato di almotriptan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato sodico di patata di tipo A, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Riptanax si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.

Riptanax 12,5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters contenenti 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 14 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Stoccolma,
Svezia

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma, Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/