Ріноміцин таблетки

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Ріноміцин таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 днів — при лихоманці).

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріноміцин та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріноміцину
3. Як застосовувати Ріноміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріноміцину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріноміцин таблетки і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією хлорфенаміну (полегшує виділення з носа), фенілефрину (забезпечує деконгестивний ефект), саліциламіду та парацетамолу (зменшують біль і лихоманку), а також кофеїну (усуває стан слабкості).

Ріноміцин таблетки призначений дорослим та підліткам від 16 років для симптоматичного полегшення станів під час грипу, катаральних станів і звичайного застудного захворювання, які супроводжуються легким або помірним болем, головним болем, лихоманкою, закладеністю носа та виділеннями з носа.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування, або якщо лихоманка триває понад 3 дні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ріноміцин таблетки

Не приймайте Ріноміцин таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини цього лікарського засобу або на нестероїдні протизапальні засоби або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо у Вас важке захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас є або була виразка шлунка, кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо у Вас були в анамнезі кровотеча або перфорація шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• Якщо у Вас астма.
• Якщо у Вас носові поліпи, пов’язані з астмою, які виникають або погіршуються під час прийому нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих.
• Якщо у Вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що сприяють внутрішнім кровотечам.
• Якщо Вам менше 16 років, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з синдромом Рея — рідкісним, але серйозним захворюванням.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Хвороби нирок, серця або легень, а також анемія.
• Нещодавно перенесена або планована в найближчі 7 днів хірургічна операція, включаючи стоматологічну.
• Прийом нестероїдних протизапальних засобів або інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди, антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, антикоагулянти.
• Гіпертонія (підвищений артеріальний тиск), глаукома (підвищений очний тиск) або феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Наявність аритмій серця (порушення серцевого ритму), гіпертиреозу або станів тривоги.
• Алергія на інші нестероїдні протизапальні або протиревматичні засоби.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Наявність риніту та/або кропив’янки.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для запобігання можливим неприємним відчуттям після щеплення.
• Цукровий діабет.
• Гіперплазія передміхурової залози.
• Підвищена чутливість до амінофіліну або теофіліну.

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Ріноміцин таблетки.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Особи молодше 16 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Ріноміцин таблетки з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби — використовуються для лікування болю та/або м’язових запалень, оскільки підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Кортикостероїди (використовуються при запаленнях), оскільки можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики).
• Деякі препарати для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, пароксетин, сертралін) та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (моклобемід, транілципромін).
• Ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Деякі препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (метілдофа, резерпін, гуанетидин, алкалоїди раувольфії).
• Ліки для серця (дигоксин) та порушень серцевого ритму (пропранолол, мексилетин) або для лікування захворювань артерій (бета-адреноблокатори).
• Ліки, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, сульфонілсечовина).
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин).
• Ліки, що використовуються при деяких інфекціях (ванкоміцин).
• Інтерферон альфа — використовується для лікування деяких вірусних інфекцій та пухлин.
• Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (селегілін).
• Інгаляційні анестетики.
• Ліки, що використовуються при деяких психічних розладах (літій).
• Ліки, що використовуються для лікування раку та ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Антациди (ціметидин).
• Ліки, що використовуються як седативні засоби при порушеннях сну та для лікування судом, такі як барбітурати.
• Ліки, що використовуються при лікуванні інфекцій вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД (зідовудин).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн та валпроєва кислота).
• Ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювання (метоклопрамід).
• Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (колоїстерамін).
• Ліки, що використовуються для лікування синдрому відміни у хворих на алкоголізм (дисульфірам).
• Бронходилататори адренергічної дії (теофілін).
• Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним розбалансом), який вимагає термінового лікування і може виникнути особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.

Прийом Ріноміцин таблетки з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом з їжею.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на день), може призвести до ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час третього триместру вагітності.

Безпека цього препарату під час інших термінів вагітності не встановлена.

Діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати Ріноміцин таблетки.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам плануються діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ріноміцин таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 16 років: 1 таблетка кожні 6 годин.

Не приймайте більше 3 г парacetamolu на добу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, бажано під час їжі. Його слід приймати з склянкою води.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 16 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більше схильні до розвитку побічних ефектів.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ріноміцину, ніж потрібно

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, нудота, блювота та іноді діарея.

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом декількох днів після прийому, навіть при тяжкому отруєнні.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ріноміцин таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час періоду застосування цієї комбінації спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлунковий виразок, дванадцятипалокишковий виразок, шлунково-кишкові кровотечі, болі в животі, шлункові неприємності, нудота, блювота.
• Респіраторні розлади, такі як утруднене дихання, бронхоспазм, риніт.
• Уртиця, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк і опухлість обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання) та свербіж.
• Розлади нервової системи: сонливість, запаморочення, головокружіння.
• Розлади крові та лімфатичної системи: гіпопротромбінемія (порушення згортання крові) при застосуванні високих доз.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років із лихоманковими станами, грипом або вітряною віспою (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Ріноміцин таблетки).
• Печінкові розлади, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом.
• Анемія.
• Розлади нервової системи: сплутаність свідомості (особливо у літніх пацієнтів), ейфорія, нервозність, тривожність (особливо у дітей та літніх пацієнтів), безсоння, головний біль, дивна поведінка.
• Серцево-судинні ефекти: порушення пульсу (серцебиття, тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що іноді може бути серйозним (гіпертензивні кризи), відчуття тиску в грудях.
• Утруднення сечовипускання.
• Сухість у роті, носі або горлі.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Зниження рухомості шлунка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Порушення згортання крові.
• Підвищення рівнів печінкових трансаміназ.

При тривалому лікуванні та застосуванні високих доз можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які епізоди глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це може трапитися також у пацієнтів, які раніше не виявляли гіперчутливості до цих препаратів.

У літніх пацієнтів із більшою ймовірністю можуть виникати сплутаність свідомості, утруднення сечовипускання, сонливість, запаморочення та сухість у роті, носі або горлі.

У дітей та літніх пацієнтів із більшою ймовірністю можуть виникати кошмари, незвичайне збудження, нервозність, тривожність або дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріноміцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили потемніння кольору або будь-які ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ріноміцин таблетки

• Як діючі речовини: 4 мг малеату хлорфенаміну, 10 мг гідрохлориду фенілефрину, 150 мг саліциламіду, 150 мг парацетамолу та 30 мг кофеїну.

• Інші складові (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят, діоксид кремнію та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді круглих таблеток, підрізаних з одного боку, білого кольору. Кожна упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/