Rinomicine compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RINOMICINE compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni in caso di febbre).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rinomicine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinomicine
3. Come prendere Rinomicine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rinomicine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rinomicine e a cosa serve

Questo medicamento è un'associazione di clorfenamina (che allevia la secrezione nasale), fenilefrina (che svolge un'azione decongestionante), salicilamide e paracetamolo (che riducono il dolore e la febbre) e caffeina (che contrasta lo stato di abbattimento).

Rinomicine è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni per il trattamento sintomatico delle affezioni influenzali, catarrali e del comune raffreddore accompagnate da dolore lieve o moderato, cefalea, febbre, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rinomicine

Non prenda Rinomicine:

• Se è allergico ai principi attivi di questo medicinale o ad altri antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di gravi malattie renali o epatiche.
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, intestinale o disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha avuto emorragia o perforazione gastrica in seguito al trattamento con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
• Se soffre di asma.
• Se ha polipi nasali associati all’asma che peggiorano o insorgono assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici.
• Se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione che predispongono a emorragie interne.
• Se ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.
• Se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi, antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anticoagulanti.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta), glaucoma (aumento della pressione oculare) o feocromocitoma (un tipo di tumore della ghiandola surrenale).
• Se soffre di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), ipertiroidismo o stati di ansia.
• Se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di rinite e/o orticaria.
• Non usi questo medicinale per prevenire eventuali disturbi causati dalle vaccinazioni.
• Se è diabetico.
• Se soffre di ipertrofia prostatica.
• Se è sensibile alla aminofillina o alla teofillina.

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Rinomicine.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

I minori di 16 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Rinomicine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei, farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare, poiché aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Corticosteroidi (utilizzati per l’infiammazione), poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici).
• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina) e gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Farmaci utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, come gli anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (metildopa, reserpina, guanetidina, alcaloidi della rauwolfia).
• Farmaci per il cuore (digossina) e per le alterazioni del ritmo cardiaco (propranololo, mexiletina) o per trattare malattie delle arterie (farmaci beta-bloccanti).
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue (insulina, sulfoniluree).
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).
• Farmaco utilizzato in alcune infezioni (vancomicina).
• Interferone alfa, utilizzato per trattare alcune infezioni virali e tumori.
• Farmaco utilizzato per trattare la malattia di Parkinson (selegilina).
• Anestetici inalatori.
• Farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici (litio).
• Farmaco utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide (metotrexato).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Antiacidi (cimetidina).
• Farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per trattare le convulsioni, come i barbiturici.
• Farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS (zidovudina).
• Farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina e acido valproico).
• Farmaci per trattare nausea e vomito (metoclopramide).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per trattare la sindrome da astinenza nei pazienti alcolisti (disulfiram).
• Broncodilatatori adrenergici (teofillina).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede trattamento urgente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Assunzione di Rinomicine con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o insieme a cibo.

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve bere alcolici, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore… al giorno) può causare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo prodotto durante il resto della gravidanza.

I principi attivi di questo medicinale sono escreti nel latte materno, pertanto le donne in allattamento non devono assumere Rinomicine.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Rinomicine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni è: 1 compressa ogni 6 ore.

Non assuma più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicinale viene somministrato per via orale, preferibilmente durante i pasti. Deve essere assunto con un bicchiere d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere questo medicinale.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggetti a sviluppare effetti indesiderati.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se assume una quantità di Rinomicine superiore a quella prescritta

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, visione offuscata, sonnolenza, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Si rechi immediatamente in un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano subito ma solo dopo alcuni giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.

Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Rinomicine

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il periodo di utilizzo di questa associazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria, spasmo bronchiale, rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e prurito.
• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, capogiri.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinomicine).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.
• Anemia.
• Disturbi del sistema nervoso: confusione (soprattutto in pazienti anziani), euforia, nervosismo, irrequietezza (soprattutto in bambini e pazienti anziani), insonnia, cefalea, comportamento insolito.
• Effetti cardiovascolari: alterazioni del polso (palpitazioni, tachicardia), aumento della pressione sanguigna (ipertensione), che talvolta può essere grave (crisi ipertensive), senso di oppressione al petto.
• Difficoltà a urinare.
• Secchezza di bocca, naso o gola.
• Visione offuscata.
• Diminuzione della motilità gastrointestinale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione).
• Alterazioni della coagulazione.
• Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Nei trattamenti prolungati e con dosi elevate, possono manifestarsi: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzio alle orecchie o vertigini.

In pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò potrebbe accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Nei pazienti anziani è più probabile che si verifichino confusione, difficoltà a urinare, sonnolenza, vertigini e secchezza di bocca, naso o gola.

Nei bambini e nei pazienti anziani è più probabile che si verifichino incubi, eccitazione insolita, nervosismo, irrequietezza o irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rinomicine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se osserva che il colore si è scurito o se presenta qualsiasi segno di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinomicine

• Principi attivi: 4 mg di maleato di clorfenamina, 10 mg di cloridrato di fenilefrina, 150 mg di salicilamide, 150 mg di paracetamolo e 30 mg di caffeina.

• Altri componenti (eccipienti): Cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, biossido di silicio e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse circolari, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, di colore bianco. Ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/