Rinomicine tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RINOMICINE tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rinomicine i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine
3. Jak stosować Rinomicine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinomicine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rinomicine i do czego jest stosowany

Ten lek jest połączeniem chlorfenaminy (łagodzi wydzielanie z nosa), fenyloefryny (działanie przeciwzwapniające), salicylamidu i paracetamolu (zmniejszają ból i gorączkę) oraz kofeiny (przeciwdziała osłabieniu).

Rinomicine wskazane jest u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia w celu doraźnego złagodzenia objawów grypy, stanów zapalnych górnych dróg oddechowych i przeziębienia, przebiegających z łagodnym lub umiarkowanym bólem, bólem głowy, gorączką, zatkaniem i wydzielaniem z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine

Nie przyjmuj Rinomicine:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne tego leku lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wrzód żołądka, wrzód jelita lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz polipy nosa związane z astmą, które pojawiają się lub nasilają się po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych.
• Jeśli cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają ryzyko krwawień wewnętrznych.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz z anemią.
• Jeśli niedawno przeszedłeś lub w ciągu najbliższych 7 dni planujesz operację, w tym zabieg stomatologiczny.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwkrzepnące.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe) lub feochromocytom (rodzaj guza nadnerczy).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy lub stany lękowe.
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania dolegliwościom po szczepieniach.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na przerost gruczołu krokowego.
• Pacjenci wrażliwi na aminofilinę lub teofilinę.

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Rinomicine.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Rinomicine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest to, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe, stosowane na ból i/lub zapalenie mięśni, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Kortykosteroidy (stosowane na zapalenie), ponieważ mogą nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranilcypramina).
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące (acenokumarol, warfaryna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metyldopa, rezerpina, guanetydyna, alkaloidy rauwolfii).
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna) i zaburzeniach rytmu serca (propranolol, meksytydyna) lub w chorobach tętnic (beta-blokery).
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (insulina, sulfonamidy).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w niektórych infekcjach (wancomycyna).
• Interferon alfa, stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych i nowotworów.
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegylina).
• Leki znieczyszające wziewne.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych (lit).
• Lek stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencydyna).
• Środki przeciwwskrzynowe (cyklopramina).
• Leki stosowane jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak barbiturany.
• Lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV, powodującym AIDS (zydowudyna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i kwas walproinowy).
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (metoklopramida).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu zespołu abstynencyjnego u alkoholików (dysulfiram).
• Leki rozszerzające oskrzela (adrenergiczne bronchodilatatory) (teofilina).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Stosowanie Rinomicine z pożywieniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłku lub z posiłkiem.

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol…), stosowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało ustalone w pozostałych okresach ciąży.

Substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować Rinomicine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować senność, co może zaburzać zdolności psychiczne i/lub fizyczne. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Rinomicine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia to: 1 tabletka co 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas posiłku. Tabletkę należy popić szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Pacjenci z osłabioną funkcją wątroby lub nerek

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rinomicine

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, a czasem również biegunka.

Natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one od razu, lecz dopiero po kilku dniach od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Rinomicine

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas okresu stosowania tej kombinacji zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.
• Zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz swędzenie.
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hipoprotrombinemia (zaburzenia krzepnięcia krwi) przy podawaniu w wysokich dawkach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zespół Reye’a u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine).
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Anemia.
• Zaburzenia układu nerwowego: dezorientacja (szczególnie u starszych pacjentów), euforia, pobudzenie nerwowe, niepokój (szczególnie u dzieci i u starszych pacjentów), bezsenność, ból głowy, nietypowe zachowanie.
• Działania kardiologiczne: zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), które czasem może być ciężkie (kryzys nadciśnieniowy), uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Suchość w ustach, nosie lub gardle.
• Nieostre widzenie.
• Spadek ruchomości przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niedoból, spadek ciśnienia (hipotensja).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych.

Przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, dezorientacja oraz problemy z nerkami.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważy objawy głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wcześniej mieli reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne. Może się to również zdarzyć u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne są: dezorientacja, trudności w oddawaniu moczu, senność, zawroty głowy oraz suchość w ustach, nosie lub gardle.

U dzieci i u starszych pacjentów częściej mogą wystąpić koszmary senne, nietypowe pobudzenie, pobudzenie nerwowe, niepokój lub drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rinomicine

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że kolor uległ zmienił się na ciemniejszy lub pojawiły się inne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rinomicine

• Substancje czynne: 4 mg maleinianu chlorfeniraminu, 10 mg chlorowodorku fenyloefryny, 150 mg salicylamidu, 150 mg paracetamolu i 30 mg kofeiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, skrobia glikolian sodu, dwutlenek krzemu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek, żłobkowanych z jednej strony. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/