Ріноміцин порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріноміцин порошок для оральної суспензії

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування (3 днів — при лихоманці).

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріноміцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріноміцин
3. Як застосовувати Ріноміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріноміцину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріноміцин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією хлорфенаміну (зменшує нежить), фенілефрину (забезпечує деконгестивний ефект), саліциламіду та парацетамолу (зменшують біль і гарячку), кофеїну (усуває стан слабкості) та вітаміну С (підтримує захисні сили організму).

Ріноміцин показаний дорослим і підліткам від 16 років для симптоматичного полегшення станів, що супроводжуються грипом, катаром та звичайним застудними захворюваннями із незначним або помірним болем, головним болем, гарячкою, носовою закладеністю та виділеннями з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не поліпшується після 5 днів лікування, або якщо гарячка триває понад 3 дні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріноміцину

Не приймайте Ріноміцин:

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини цього лікарського засобу або на нестероїдні протизапальні засоби або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є або була виразка шлунка, кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо у вас були в анамнезі кровотеча або перфорація шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас носові поліпи, пов’язані з астмою, які виникають або погіршуються під час прийому нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих.
• Якщо у вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що підвищують ризик внутрішніх кровотеч.
• Якщо вам менше 16 років, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти пов’язаний із синдромом Рея — рідкісною, але серйозною хворобою.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Хворі на захворювання нирок, серця або легень, а також хворі з анемією.
• Недавно перенесли або маєте бути прооперовані протягом наступних 7 днів, включаючи стоматологічні операції.
• Приймаєте нестероїдні протизапальні засоби або інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, такі як кортикостероїди, антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, антикоагулянти.
• Маєте гіпертензію (підвищений артеріальний тиск), глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску) або феохромоцитому (пухлина надниркової залози).
• Маєте аритмію серця (порушення ритму серця), гіпертиреоз або стан тривоги.
• Маєте алергію на інші нестероїдні протизапальні або протиревматичні засоби.
• Маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Маєте риніт і/або кропив’янку.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для запобігання можливим неприємним відчуттям після щеплення.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте гіперплазію передміхурової залози.
• Хворі, чутливі до амінофіліну або теофіліну.

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Ріноміцин.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Діти молодше 16 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Ріноміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Знеболюючі та нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та/або м’язового запалення, оскільки це підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Кортикостероїди (використовуються при запаленні), оскільки можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).
• Деякі ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, пароксетин, сертралін) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін).
• Ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків, такі як пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (метілдопа, резерпін, гуанетидин, алкалоїди раувольфії).
• Ліки, що використовуються для серця (дигоксин) та порушень серцевого ритму (пропанолол, мексилетин) або для лікування захворювань артерій (бета-адреноблокатори).
• Ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (інсулін, сульфонілсечовина).
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Ліки, що використовуються при деяких інфекціях (ванкоміцин).
• Інтерферон альфа, що використовується для лікування деяких вірусних інфекцій та пухлин.
• Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (селегілін).
• Інгаляційні анестетики.
• Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (літій).
• Ліки, що використовуються для лікування раку та ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Антациди (ціметидин).
• Ліки, що використовуються як седативні засоби при проблемах із сном та для лікування судом, такі як барбітурати.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД (зідовудин).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн та валпроєва кислота).
• Ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід).
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Ліки, що використовуються для лікування абстинентного синдрому у хворих на алкоголізм (дисульфірам).
• Бронходилататори адренергічної дії (теофілін).
• Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування і може виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.

Застосування Ріноміцину разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом із їжею.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може

посилити виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають

алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може

спричинити ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час третього триместру вагітності. Безпека цього препарату під час інших періодів вагітності не встановлена.

Діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати Ріноміцин.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ріноміцин може спричиняти сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ріноміцин містить сахарозу, фруктозу та оранжевий жовтий S (Е110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу та фруктозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 8 г сахарози на пакетик.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ріноміцин

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 16 років: 1 пакетик кожні 6 годин на початку лікування, а потім продовжувати по 1 пакетику кожні 8 годин. Не вживати більше 4 пакетиків протягом 24 годин.

Не можна вживати більше 3 г парacetamolum на добу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Цей лікарський засіб призначається перорально, бажано під час прийому їжі.

Висипте вміст пакетика у склянку з водою, розмішайте та випийте одразу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони схильніші до розвитку побічних ефектів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви випили більше Ріноміцину, ніж потрібно

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, нудота, блювота та іноді — діарея.

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не проявляються, оскільки вони часто не виникають протягом декількох днів після прийому, навіть при тяжкому отруєнні.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Якщо ви випили більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ріноміцин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування цього засобу спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, шлунково-кишкові кровотечі, біль у животі, шлункові розлади, нудота, блювота.
• Порушення дихання, такі як задишка, бронхоспазм, риніт.
• Уртиця, висипи на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк і опухлість обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), свербіж.
• Порушення нервової системи: сонливість, запаморочення, головокружіння.
• Порушення крові та лімфатичної системи: гіпопротромбінемія (порушення згортання крові) при застосуванні високих доз.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років із гарячкою, грипом або вітряною віспою (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Ріноміцин).
• Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом.
• Анемія.
• Порушення нервової системи: сплутаність свідомості (особливо у літніх пацієнтів), ейфорія, нервозність, непокій (особливо у дітей та літніх пацієнтів), безсоння, головний біль, дивна поведінка.
• Серцево-судинні ефекти: порушення пульсу (серцебиття, тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що іноді може бути серйозним (гіпертонічні кризи), відчуття тиску в грудях.
• Утруднення сечовипускання.
• Сухість у роті, носі або горлі.
• Нечітке бачення.
• Зниження рухливості шлунково-кишкового тракту.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Порушення згортання крові.
• Підвищення рівня трансаміназ печінки.

При тривалому лікуванні та застосуванні високих доз можуть виникати: головокружіння, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які прояви глухоти, шуму в вухах або головокруження.

У пацієнтів, у яких раніше спостерігалася алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції (поширені алергічні реакції). Це може трапитися навіть у пацієнтів, у яких раніше не було гіперчутливості до цих препаратів. У разі виникнення такої реакції припиніть прийом ліків та негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із більшою ймовірністю можуть виникати сплутаність свідомості, утруднення сечовипускання, сонливість, головокружіння та сухість у роті, носі або горлі.

У дітей та літніх пацієнтів із більшою ймовірністю можуть виникати кошмари, нехарактерне збудження, нервозність, непокій або дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріноміцину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або якщо він злежався.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріноміцин

• Як активні діючі речовини: 4 мг малеату хлорфенаміну, 6 мг гідрохлориду фенілефрину, 200 мг саліциламіду, 400 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну та 300 мг вітаміну С.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, фруктоза, ароматизатор апельсину, жовтій помаранчевий S (Е-110) та натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді порошку помаранчевого кольору в однодозових пакетиках.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 – 08025 Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/