Rinomicine proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RINOMICINE proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rinomicine i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rinomicine
3. Jak stosować lek Rinomicine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rinomicine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinomicine i do czego jest stosowany

Ten lek jest połączeniem chlorfenaminy (łagodzi wydzielanie z nosa), fenyloefryny (działanie przeciwzwapniające), salicylamidu i paracetamolu (zmniejszają ból i gorączkę), kofeiny (przeciwdziała osłabieniu) oraz witaminy C (pomaga w wzmocnieniu obrony organizmu).

Rinomicine jest wskazany u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia do objawowego łagodzenia stanów grypowych, zapalenia błony śluzowej nosa i przeziębienia towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, bólowi głowy, gorączce, zatokowości i wydzielaniu z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rinomicine

Nie przyjmuj Rinomicine:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne tego leku lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzody żołądka, jelita lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienie lub przebicie żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz nosowe polipy związane z astmą, które pojawiają się lub nasilają się po przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych.
• Jeśli cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają ryzyko krwotoków wewnętrznych.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Jeśli ostatnio przeszedłeś lub w ciągu najbliższych 7 dni planujesz operację, w tym zabieg stomatologiczny.
• Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdziałające depresji z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwkrzepnące.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub feochromocytom (rodzaj guza nadnerczy).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy lub stany lękowe.
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania ewentualnym dolegliwościom po szczepieniach.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty.
• Pacjenci wrażliwi na aminofilinę lub teofilinę.

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak przyjmować Rinomicine.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Rinomicine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Środki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranilcypromina).
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące (acenokumarol, warfaryna).
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu (metyldopa, rezerpina, guanetydyna, alkaloidy rauwolfii).
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna) i zaburzeniach rytmu serca (propranolol, meksyletyna) lub w chorobach tętnic (beta-adrenolityki blokujące).
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (insulina, sulfonamidy).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w niektórych infekcjach (wancomycyna).
• Interferon alfa, stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych i nowotworów.
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegylina).
• Leki znieczulające wziewne.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych (lit).
• Lek stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd).
• Środki przeciwwskazowe (cyklopramid).
• Leki stosowane jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu drgawek, takie jak barbiturany.
• Lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV, powodującym AIDS (zidowudyna).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina i kwas walproinowy).
• Leki stosowane w nudnościach i wymiotach (metoklopramid).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu zespołu abstynencyjnego u alkoholików (dysulfiram).
• Adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela (teofilina).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymagają pilnej terapii i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), odżywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Stosowanie Rinomicine z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzka, itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa tego produktu w pozostałych okresach ciąży.

Substancje czynne tego leku wydzielane są z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować Rinomicine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rinomicine może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Rinomicine zawiera sacharozę, fruktozę i żółć pomarańczowy S (E110)

Ten lek zawiera sacharozę i fruktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że ten lek zawiera 8 g sacharozy w jednym saszetku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Rinomicine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą tego leku zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków od 16. roku życia to: 1 woreczek co 6 godzin na początku leczenia, a następnie kontynuacja co 8 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 woreczki w ciągu 24 godzin.

Nie wolno przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas posiłku.

Zawartość woreczka należy wylać do szklanki z wodą, wymieszać i od razu wypić.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na działanie niepożądane.

Pacjenci z obniżoną funkcją wątroby lub nerek

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rinomicine

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, pocenie się, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

Natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one od razu, a dopiero po kilku dniach od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rinomicine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas okresu stosowania tej kombinacji zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty;
• zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar;
• pokrzywka, wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (obrzęk i opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz swędzenie;
• zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zawroty;
• zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: hipoprotrombinemia (zaburzenia krzepnięcia krwi) przy podawaniu w wysokich dawkach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zespół Reye’a u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrą (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rinomicine);
• zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczą postacią reumatoidalną;
• anemia;
• zaburzenia układu nerwowego: dezorientacja (szczególnie u starszych pacjentów), euforia, pobudzenie nerwowe, niepokój (szczególnie u dzieci i osób starszych), bezsenność, ból głowy, nietypowe zachowanie;
• działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia tętna (kołatanie serca, tachykardia), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), które czasem może być poważne (kryzys nadciśnieniowy), uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• trudności w oddawaniu moczu;
• suchość w ustach, nosie lub gardle;
• rozmyte widzenie;
• zmniejszenie ruchomości żołądka i jelit.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niedowagę, spadek ciśnienia (hipotensja);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych.

Przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, dezorientacja oraz zaburzenia nerek.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy odczuwa głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne (rozległe reakcje alergiczne). Może się to również zdarzyć u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów starszych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić dezorientacja, trudności w oddawaniu moczu, senność, zawroty głowy oraz suchość w ustach, nosie lub gardle.

U dzieci i osób starszych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić koszmary senne, pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rinomicine

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę koloru lub zlepienie się zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład RinoMicine

• Jako substancje czynne: 4 mg maleinianu chloropiramininy, 6 mg chlorowodorku fenyloefryny, 200 mg salicylamidu, 400 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 300 mg witaminy C.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sacharoza, fruktoza, esencja pomarańczowa, barwnik pomarańczowy S (E-110) i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać pomarańczowego proszku w jednorazowych saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 – 08025 Barcelona

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/