Rinomicine polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RINOMICINE polvere per sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni in caso di febbre).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rinomicine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinomicine
3. Come prendere Rinomicine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rinomicine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rinomicine e a cosa serve

Questo medicamento è una associazione di clorfenamina (allevia il naso che cola), fenilefrina (esercita un effetto decongestionante), salicilamide e paracetamolo (riducono il dolore e la febbre), caffeina (contrasta lo stato di abbattimento) e vitamina C (aiuta le difese dell'organismo).

Rinomicine è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni per il sollievo sintomatico delle affezioni influenzali, catarrali e del raffreddore comune caratterizzate da dolore lieve o moderato, cefalea, febbre, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinomicine

Non prenda Rinomicine:

• Se è allergico ai principi attivi di questo medicinale o ad altri antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di gravi malattie renali o epatiche.
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, ulcera intestinale o disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha avuto emorragia o perforazione gastrica in seguito al trattamento con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
• Se soffre di asma.
• Se ha polipi nasali associati ad asma che peggiorano o insorgono assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici.
• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione che predispongono a emorragie interne.
• Se ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.
• Se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi, antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o anticoagulanti.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta), glaucoma (aumento della pressione oculare) o feocromocitoma (un tipo di tumore della ghiandola surrenale).
• Se soffre di aritmie cardiache (alterazione del ritmo cardiaco), ipertiroidismo o stati di ansia.
• Se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di rinite e/o orticaria.
• Non usi questo medicinale per prevenire eventuali disturbi causati dai vaccini.
• Se è diabetico.
• Se soffre di ipertrofia prostatica.
• Pazienti sensibili all’aminofillina o alla teofillina.

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Rinomicine.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

I minori di 16 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Rinomicine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il dolore e/o infiammazione muscolare, poiché aumentano il rischio di emorragia digestiva.
• Corticosteroidi (utilizzati per l’infiammazione), poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina) e gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Farmaci utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, come gli anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Alcuni farmaci per l’ipertensione arteriosa (metildopa, reserpina, guanetidina, alcaloidi della rauwolfia).
• Farmaci per il cuore (digossina) e per le aritmie (propranololo, mexiletina) o per le malattie delle arterie (farmaci beta-bloccanti).
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue (insulina, sulfoniluree).
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).
• Farmaco utilizzato in alcune infezioni (vancomicina).
• Interferone alfa, utilizzato per trattare alcune infezioni virali e tumori.
• Farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson (selegilina).
• Anestetici inalatori.
• Farmaco utilizzato per trattare alcune malattie psichiatriche (litio).
• Farmaco utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide (metotrexato).
• Farmaco utilizzato per il trattamento della gotta (probenecid).
• Antiacidi (cimetidina).
• Farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per trattare le convulsioni, come i barbiturici.
• Farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS (zidovudina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina e acido valproico).
• Farmaci per il trattamento di nausea e vomito (metoclopramide).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della sindrome da astinenza nei pazienti alcolisti (disulfiram).
• Broncodilatatori adrenergici (teofillina).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede trattamento urgente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se si assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Uso di Rinomicine con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve bere alcolici, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non è stata stabilita la sicurezza di questo prodotto durante il resto della gravidanza.

I principi attivi di questo medicinale sono escreti nel latte materno; pertanto le donne in allattamento non devono assumere Rinomicine.

Interferenze con le analisi cliniche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rinomicine può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rinomicine contiene saccarosio, fruttosio e giallo arancio S (E110)

Questo medicinale contiene saccarosio e fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 8 g di saccarosio per bustina.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Rinomicine

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni è: 1 bustina ogni 6 ore all'inizio del trattamento, proseguendo poi con 1 bustina ogni 8 ore. Non assumere più di 4 bustine nelle 24 ore.

Non assumere più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicamento è destinato all'uso orale, preferibilmente assunto con i pasti.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, agitare e bere immediatamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere questo medicamento.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico, poiché sono più soggetti agli effetti indesiderati.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Se assume più Rinomicine di quanto deve

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Si rechi immediatamente in un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a qualche giorno dopo l'assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicamento.

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Rinomicine

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il periodo di utilizzo di questa associazione si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria, spasmo bronchiale, rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e prurito.
• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, capogiri.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinomicine).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.
• Anemia.
• Disturbi del sistema nervoso: confusione (soprattutto nei pazienti anziani), euforia, nervosismo, irrequietezza (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani), insonnia, cefalea, comportamento insolito.
• Effetti cardiovascolari: alterazioni del polso (palpitazioni, tachicardia), aumento della pressione sanguigna (ipertensione), che talvolta può essere grave (crisi ipertensive), senso di oppressione al petto.
• Difficoltà a urinare.
• Secchezza di bocca, naso o gola.
• Vista offuscata.
• Riduzione della motilità gastrica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione).
• Alterazioni della coagulazione.
• Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Nei trattamenti prolungati e con dosi elevate, possono manifestarsi: capogiri, ronzio nelle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente dovesse notare episodi di sordità, ronzio alle orecchie o capogiri.

Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche generalizzate). Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci. In caso di comparsa di questo tipo di reazione, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti il medico senza indugio.

Nei pazienti anziani è più probabile che si manifestino confusione, difficoltà a urinare, sonnolenza, capogiri e secchezza di bocca, naso o gola.

Nei bambini e nei pazienti anziani è più probabile che si manifestino incubi, eccitazione insolita, nervosismo, irrequietezza o irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rinomicine

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore o se risulta compatto.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinomicine

• Come principi attivi: 4 mg di maleato di clorfenamina, 6 mg di cloridrato di fenilefrina, 200 mg di salicilamide, 400 mg di paracetamolo, 30 mg di caffeina e 300 mg di vitamina C.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fruttosio, aroma d'arancia, giallo arancio S (E-110) e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere di colore arancione in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 – 08025 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/