Рінодуо 137 мкг/50 мкг/порція суспензія для носового розпилювання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рінодуо 137 мкг/50 мкг/порція суспензія для носового розпилювання

azelastinum hydrochloridum/fluticasone propionas

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рінодуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рінодуо
3. Як застосовувати Рінодуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінодуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рінодуо та для чого його застосовують

Рінодуо містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії таких речовин, як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення симптомів сезонного або круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня, якщо лікування окремо антигістамінними або інтраназальними кортикостероїдами вважається недостатнім.

Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), домашній пил, цвіль, пил або домашні тварини.

Цей лікарський засіб полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальне стікання, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рінодуо

Не застосовуйте Рінодуо

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид азеластину або пропіонат флутиказону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Нещодавно перенесли операцію на носі.
• Маєте носову інфекцію. Носові інфекції слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Якщо Вам призначили ліки від носової інфекції, Ви можете продовжувати застосовувати цей препарат для лікування алергії.
• Маєте туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Маєте порушення зору або анамнез підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми та/або катаракти. Якщо Ви хворієте на одне з цих захворювань, під час застосування цього лікарського засобу за станом Вашого здоров’я буде уважно спостерігатися.
• Маєте порушену функцію надниркових залоз. Обережність необхідна при переході з системної стероїдної терапії на цей лікарський засіб.
• Маєте тяжке захворювання печінки. Це може збільшити ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.

Важливо, щоб Ви застосовували дозу, зазначену в розділі 3, або ту, яку призначив лікар. Лікування дозами, що перевищують рекомендовані для назальних кортикостероїдів, може призвести до надниркової супресії, що може спричинити втрату ваги, слабкість, м’язову слабкість, низький рівень цукру в крові, бажання солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікар може порадити Вам застосовувати інший лікарський засіб під час періодів стресу або планових операцій.

Щоб уникнути надниркової супресії, лікар порадить Вам застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (як цей лікарський засіб) може сповільнити ріст у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме ріст дітей та переконуватиметься, що вони отримують найменшу ефективну дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо Ви не впевнені, чи належите до будь-якої з наведених вище категорій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування Рінодуо разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію цього препарату, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат, та ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Дуже рідко можуть виникати слабкість або запаморочення, спричинені самим захворюванням або під час застосування цього лікарського засобу. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Майте на увазі, що споживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Рінодуо містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може спричинити запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні, оскільки містить хлорид бензалконію.

Якщо підозрюється така реакція (стійка носова закладеність), завжди, коли це можливо, слід використовувати лікарський засіб для носового застосування, що не містить цей допоміжний компонент.

3. Як застосовувати Рінодуо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб застосування цього лікарського засобу було регулярним, щоб терапевтичний ефект був повним.

Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (понад 12 років)

• Рекомендована доза — одна порція в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

Немає наявних даних щодо застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю.

Спосіб застосування

Назальний.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та використовуйте препарат лише так, як це вказано.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка спрею

1. Потрясіть флакон м’яко протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору-вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перед першим використанням назального спрею необхідно активувати помпу, розпилюючи її в повітря.
2. Активуйте помпу, тримаючи два пальці по обидва боки від помпи спрею, а великий палець — біля основи флакона.
3. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).

Малюнок 2

1. Тепер помпа активована і готова до застосування. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову активувати помпу, натиснувши і відпустивши її кілька разів.

Спосіб розпилювання

1. Потрясіть флакон м’яко протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору-вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Промийте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Нахиліть голову вперед, до ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте пальцем іншу ніздрю, швидко натисніть один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок 3).
6. Дихайте через рот.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрі.
2. М’яко дихайте і не запрокидуйте голову після впорскування. Це запобігає потраплянню лікарського засобу в горло, що може викликати неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування протріть наконечник спрею чистим рушником або серветкою та знову надіньте захисний ковпачок.
2. Не протикайте наконечник, якщо розпил не виходить. Промийте клапан водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену вашим лікарем. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви застосували більше Рінодуо, ніж слід

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. Якщо виникли сумніви або ви застосовували більшу, ніж рекомендовано, дозу протягом тривалого часу, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Рінодуо

Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рінодуо

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо під час використання носового розпилювача ви запрокидуєте голову назад. Цей смак має зникнути, якщо ви вип'єте трохи рідини через кілька хвилин після застосування препарату.
• Неприємний запах.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Невелике подразнення слизової оболонки носа, що може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення тиску в оці, що може призвести до втрати зору та/або почервоніння і болю в очах. Ці побічні ефекти спостерігалися при тривалому застосуванні носових розпилювачів з флутікасону пропіонатом.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа.
• Почуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.
• Висипання, почервоніння або свербіж шкіри, кропив’янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання/дихання, та раптове виникнення висипання на шкірі. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідкісно.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розмите зору
• Виразки в носі

Коли цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні носового розпилювача з кортикостероїдом порівняно з пероральним прийомом кортикостероїдів. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і між різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призводити до уповільнення зростання.

У рідкісних випадках при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі носового розпилювача може спостерігатися зниження щільності кісток (остеопороз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рінодуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей продукт не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати і не заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття: будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, слід утилізувати через 6 місяців після першого відкриття носового розпилювача.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору Постінь СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рінодуо

• Діючими речовинами є азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. Кожна порція (0,137 г) вивільняє 137 мкг азеластину гідрохлориду (=125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, фенетиловий спирт, гліцерол, натрію едетат, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрію карбоксиметилцелюлоза, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рінодуо — це однорідна суспензія білого кольору.

Рінодуо поставляється у скляній банці коричневого кольору, оснащеній помпою-розпилювачем, наконечником для застосування та захисним ковпачком.

Банка об’ємом 25 мл містить:

• 20 г суспензії для носового розпилювання — не менше 100 порцій.
• 23 г суспензії для носового розпилювання — не менше 120 порцій.
• 25 г суспензії для носового розпилювання — не менше 150 порцій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторіо Альдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: березень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).