Ринодуо 137 мкг/50 мкг/пшик суспензия для назального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ринодуо 137 мкг/50 мкг/пшик суспензия для назального распыления

азеластина гидрохлорид / флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ринодуо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ринодуо
3. Как применять Ринодуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ринодуо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ринодуо и для чего его применяют

Ринодуо содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые вырабатываются организмом в рамках аллергической реакции; таким образом, уменьшается выраженность симптомов аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Этот препарат применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда лечение антигистаминными препаратами или назальными кортикостероидами по отдельности считается недостаточно эффективным.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Данный препарат облегчает симптомы аллергии, например: насморк, постназальный дренаж, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ринодуо

Не применяйте Ринодуо

• если у Вас аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• недавно перенесли операцию на носу;
• у Вас имеется инфекция носа. Назальные инфекции следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Если Вам уже назначено лечение от инфекции носа, Вы можете продолжать применение этого лекарственного средства для лечения аллергии;
• у Вас туберкулёз или нелеченная инфекция;
• у Вас наблюдаются нарушения зрения или в анамнезе — повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. При наличии одного из этих заболеваний за Вами будет осуществляться тщательное наблюдение в период применения данного лекарственного средства;
• у Вас нарушена функция надпочечников. Следует соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на это лекарственное средство;
• у Вас тяжёлое заболевание печени. Возможность возникновения системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях врач решит, можно ли Вам применять это лекарственное средство.

Особенно важно принимать дозу, указанную в разделе 3, или дозу, назначенную Вашим врачом. Лечение дозами, превышающими рекомендованные для назальных кортикостероидов, может привести к подавлению функции надпочечников, что может вызвать потерю массы тела, усталость, мышечную слабость, снижение уровня глюкозы в крови, потребность в соли, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у Вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, врач может порекомендовать Вам дополнительное лекарственное средство в периоды стресса или перед плановой операцией.

Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач посоветует Вам принимать минимальную дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов ринита.

Применение назальных кортикостероидов (таких как это лекарственное средство) в течение длительного времени может привести к замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они принимают минимальную эффективную дозу.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дети

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение Ринодуо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и противогрибковые препараты: кетоконазол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Очень редко может возникать усталость или головокружение, обусловленные самим заболеванием или применением этого лекарственного средства. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Ринодуо содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство может вызывать воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении, поскольку содержит бензалкония хлорид.

При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) следует, по возможности, использовать лекарственное средство для назального применения, не содержащее этот вспомогательный компонент.

3. Как применять Ринодуо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно регулярное применение этого лекарственного препарата.

Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Рекомендуемая доза — одно нажатие в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Данные отсутствуют у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Способ применения

Назальный.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте препарат только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распыления

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх-вниз, а затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать помпу, распылив средство в воздух.
2. Активируйте помпу, поместив два пальца по обе стороны от распылителя и большой палец на дно флакона.
3. Нажмите и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление (см. рисунок 2).

Рисунок 2

1. Теперь помпа активирована и готова к использованию. Если назальный распылитель не использовался более 7 дней, необходимо повторно активировать помпу, нажав и отпустив её.

Метод распыления

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх-вниз, а затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, чтобы освободить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в сторону ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте пальцем другую ноздрю, быстро нажмите один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите ту же процедуру в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не запрокидывайте голову назад после распыления. Это предотвратит попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очищайте наконечник распылителя чистым платком или салфеткой и снова надевайте защитный колпачок.
2. Не протыкайте наконечник, если распыление не образуется. Очистите клапан водой.

Важно применять дозу, назначенную вашим врачом. Используйте только то количество, которое рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Этот лекарственный препарат подходит для длительного применения. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого наблюдаются аллергические симптомы.

Если вы применили Ринодуо в большем количестве, чем нужно

При нанесении на слизистую носа большего количества препарата вряд ли возникнут какие-либо проблемы. При сомнениях или при длительном применении дозы, превышающей рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного.

Если вы забыли применить Ринодуо

Примените назальный распылитель, как только вспомните, а затем примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ринодуо

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький привкус во рту, особенно если откидывать голову назад во время использования назального распылителя. Этот привкус должен исчезнуть, если выпить немного прохладительного напитка через несколько минут после применения препарата.
• Неприятный запах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение слизистой оболочки носа, которое может вызывать незначительное жжение, зуд или чихание.
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты наблюдались при длительном применении назальных спреев пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Ощущение недомагания, усталости, истощения или слабости.
• Экзантема, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей лёгких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, которые могут затруднять глотание/дыхание, и внезапное появление сыпи на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Обратите внимание, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язвы в носу

При применении этого препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже при использовании назального спрея с кортикостероидом по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут варьироваться у отдельных пациентов и при применении различных форм кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в виде назального спрея может наблюдаться снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ринодуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого продукта не требуются особые условия. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности после вскрытия: утилизируйте остатки неиспользованного препарата через 6 месяцев после первого открытия назального распылителя.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ринодуо

• Действующие вещества — гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. Каждое впрыскивание (0,137 г) высвобождает 137 мкг гидрохлорида азеластина (= 125 мкг азеластина) и 50 мкг пропионата флутиказона.

• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, глицерол, динатрия эдетат, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, а также очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ринодуо — это однородная белая суспензия.

Ринодуо выпускается во флаконе из коричневого стекла, оснащённом дозирующим насосом-распылителем, аппликатором и защитным колпачком.

Флакон объёмом 25 мл содержит:

• 20 г суспензии для назального распыления — не менее 100 впрыскиваний;
• 23 г суспензии для назального распыления — не менее 120 впрыскиваний;
• 25 г суспензии для назального распыления — не менее 150 впрыскиваний.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораторио Альдо-Унион, С.Л.
(Baronesa de Maldá, 73
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).