Rinoduo 137 mikrogramów/50 mikrogramów/pulsacja zawiesina do wstrzykiwania nosowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rinoduo 137 mikrogramów/50 mikrogramów/oddech zawiesina do wstrzykiwania do nosa

azelastyna hydrochloro / flutymazona propionian

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinoduo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinoduo
3. Jak stosować Rinoduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rinoduo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rinoduo i do czego służy

Rinoduo zawiera dwie substancje czynne: azelastyny hydrochloran i flutydonu propionian.

• Azelastyny hydrochloran należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanej przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób zmniejszają objawy rinitu alergicznego.
• Flutydonu propionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów sezonowego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz rinitu alergicznego trwało występującego, gdy leczenie antyhistaminikiem lub glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego w nosie oddzielnie uznaje się za niewystarczające.

Sezonowy lub trwały rinit alergiczny to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza domowego, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.

Ten lek złagodzi objawy alergii, takie jak: kichanie, swędzenie, uczucie zatkania nosa, rzężenie nosa, świąd nosa i przepływ śluzu z nosa do gardła (przepływ potylnosowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinoduo

Nie stosować Rinoduo

• jeśli jest nadwrażliwość na azelastyny hydrochloran lub na fluktydonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• niedawno przeszedł operację nosa;
• ma infekcję nosa. Infekcje nosa należy leczyć antybakteryjnie lub przeciwgrzybiczo. Jeśli otrzymał leczenie na infekcję nosa, może nadal stosować ten lek w celu leczenia alergii;
• ma gruźlicę lub nieleczoną infekcję;
• ma zaburzenia widzenia lub dolegliwości związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i/lub zaćmą. W przypadku występowania tych chorób, będzie ona dokładnie monitorowana podczas stosowania tego leku;
• ma zaburzoną czynność kory nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi na ten lek;
• ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Zwiększa to ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych o działaniu ogólnoustrojowym.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek.

Należy ważne, aby stosować dawkę podaną w punkcie 3 lub taką, jaką zalecił lekarz. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane kortykosteroidami do nosa może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, uczuciem zmęczenia, osłabieniem mięśni, niskim poziomem glukozy we krwi, potrzebą soli, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków niepożądanych, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Aby uniknąć zahamowania czynności kory nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która zapewni skuteczną kontrolę objawów rinitu.

Stosowanie kortykosteroidów do nosa (takich jak ten lek) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, jeśli są stosowane przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i zadba o to, aby przyjmowały możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa rozmazany widok lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli nie są Państwo pewni, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Państwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Rinoduo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je potrzebować, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki na infekcje grzybicze: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że alkohol może nasilać te skutki.

Rinoduo zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, ponieważ zawiera benzalkonium chlorid.

Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwała zatkaność nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować lek do nosa, który nie zawiera tej substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Rinoduo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Niezbędne jest regularne stosowanie tego leku, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatki (powyżej 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wstrzyśnięcie do każdej dziurki nosowej rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Droga nosowa.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przygotowanie dozownika

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Przy pierwszym użyciu dozownika nosowego należy aktywować pompę, wstrzyśnięciem do powietrza.
2. Aktywuj pompę, trzymając dwa palce po bokach pompy dozującej, a kciuk umieszczając u podstawy butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek 2).

Rysunek 2

1. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użytku. Jeśli dozownik nosowy nie był używany przez ponad 7 dni, należy ponownie aktywować pompę, naciskając i zwalniając ją.

Sposób stosowania

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, aby oczyścić przewody nosowe.
3. Nachyl głowę do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę prosto i ostrożnie wsuń końcówkę dozownika do jednej dziurki nosowej.
5. Zakryj drugą dziurkę nosową palcem, szybko naciśnij raz i jednocześnie wykonaj delikatne wdechnięcie (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz procedurę w drugiej dziurce nosowej.
2. Oddychaj spokojnie i nie odchylaj głowy do tyłu po wstrzyśnięciu. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do gardła i nieprzyjemnemu smakowi (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę dozownika czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz rozpylenia. Oczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj wyłącznie ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Ten lek nadaje się do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia odpowiada okresowi występowania objawów alergicznych.

Jeśli zastosujesz więcej Rinoduo niż należy

Zastosowanie większej ilości tego leku w nosie ma małe prawdopodobieństwo powodowania jakichkolwiek problemów. W razie wątpliwości lub jeśli stosowałeś dawkę większą niż zalecaną przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, szczególnie dziecko, przypadkowo wypije ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Rinoduo

Zastosuj dozownik nosowy, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rinoduo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykujesz niepowodzenie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli podczas stosowania zetknie się z lekiem po pochyleniu głowy do tyłu. Smak ten powinien zniknąć po wypiciu napoju kilka minut po zastosowaniu tego leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, które może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane obserwowano przy długotrwałym stosowaniu sprayu nosowego zawierającego propionian flutykazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Odczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.
• Wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, pokrzywka.
• Błonnik oskrzelowy (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie oraz nagła pojawiająca się wysypka na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenia w nosie

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane systemowe (działania niepożądane wpływające na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu nosowego sprayu kortykosteroidowego niż przy kortykosteroidach podawanych doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz sekcja 2).

Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i młodzieży może to skutkować spowolnionym wzrostem.

W rzadkich przypadkach przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w postaci nosowej może dojść do zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Rinoduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu: Niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić 6 miesięcy po pierwszym otwarciu dawacza do nosa.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rinoduo

• Substancje czynne to azelastyny chlorowodorek i fluetydonu propionian. Każde włączenie (0,137 g) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorotku (=125 mikrogramów azelastyny) oraz 50 mikrogramów fluetydonu propionianu.

• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, alkohol fenetylowy, glikol glicerynowy, edetynowian sodu, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinoduo to jednolita zawiesina białego koloru.

Rinoduo jest dostarczane w butelce szklanej w kolorze bursztynowym, wyposażonej w pompy natryskowe, aplikator i osłonę ochronną.

Butelka o pojemności 25 ml zawiera:

• 20 g zawiesiny do natrysku nosowego z co najmniej 100 włączeniami.
• 23 g zawiesiny do natrysku nosowego z co najmniej 120 włączeniami.
• 25 g zawiesiny do natrysku nosowego z co najmniej 150 włączeniami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).