Rinoduo 137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rinoduo 137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione sospensione per spray nasale

azelastina cloridrato/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rinoduo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rinoduo
3. Come usare Rinoduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rinoduo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rinoduo e a cosa serve

Rinoduo contiene due sostanze attive: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotta dall'organismo come parte di una reazione allergica; in questo modo riducono i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave e della rinite allergica perenne, quando il trattamento con antistaminico o corticosteroide nasale da solo è considerato insufficiente.

La rinite allergica stagionale o perenne è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno), gli acari della polvere, i funghi, la polvere o gli animali domestici.

Questo medicinale allevia i sintomi delle allergie, ad esempio: rinorrea, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o ostruzione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rinoduo

Non usi Rinoduo

• se è allergico all’azelastina cloridrato o al furoato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• Ha subito recentemente un intervento chirurgico al naso.
• Ha un’infezione nasale. Le infezioni nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Se le è stata prescritta una terapia per un’infezione nasale, può continuare a usare questo medicinale per il trattamento dell’allergia.
• Ha tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Ha disturbi della vista o precedenti di pressione intraoculare elevata, glaucoma e/o cataratta. Se soffre di una di queste condizioni, sarà attentamente monitorato durante il trattamento con questo medicinale.
• Ha un’insufficienza della funzione surrenale. È necessaria cautela quando si passa da un trattamento sistemico con corticosteroidi a questo medicinale.
• Ha una grave malattia epatica. Il rischio di effetti avversi sistemici aumenta in questi casi.

In tali situazioni, il suo medico deciderà se può utilizzare questo medicinale.

È importante che assuma la dose indicata nella sezione 3 o quella prescritta dal medico. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può causare soppressione surrenale, che può manifestarsi con perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, livelli bassi di glucosio nel sangue, desiderio di sale, dolore alle articolazioni, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Per evitare la soppressione surrenale, il medico le consiglierà di assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.

L’uso di corticosteroidi nasali (come questo medicinale) può causare una riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti quando utilizzati per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita dei bambini e si assicurerà che assumano la dose più bassa efficace possibile.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Rinoduo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali farmaci (inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat e medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza minima sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Molto raramente, potrebbe manifestare affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o durante l’uso di questo medicinale. In questi casi, non guidi né utilizzi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare questi effetti.

Rinoduo contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente in caso di trattamenti prolungati, poiché contiene cloruro di benzalconio.

Se si sospetta una reazione di questo tipo (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale per uso nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come utilizzare Rinoduo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È essenziale che l'uso di questo medicinale sia regolare affinché il beneficio terapeutico sia completo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

• La dose raccomandata è una pressione in ciascuna narice, mattina e sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modalità di somministrazione

Via nasale.

Legga attentamente le seguenti istruzioni e utilizzi il prodotto solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L'USO

Preparazione della nebulizzazione

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall'alto verso il basso e quindi rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).

Figura 1

1. La prima volta che si utilizza il nebulizzatore nasale, è necessario attivare la pompa spruzzando nell'aria.
2. Attivi la pompa posizionando due dita ai lati della pompa nebulizzatrice e il pollice alla base del flacone.
3. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare una nebulizzazione fine (vedere figura 2).

Figura 2

1. Ora la pompa è attivata e pronta per l'uso.6. Se il nebulizzatore nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendo e rilasciando nuovamente.

Metodo di nebulizzazione

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall'alto verso il basso e quindi rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).
2. Si soffi il naso per liberare le fosse nasali.
3. Mantenga la testa inclinata verso i piedi. Non getti la testa all'indietro.
4. Mantenga il flacone in posizione verticale e inserisca con cura la punta del nebulizzatore in una narice.
5. Tappi con un dito l'altra narice, prema rapidamente una sola volta e contemporaneamente effettui una leggera inspirazione (vedere figura 3).
6. Respire dalla bocca.

Figura 3

1. Ripeta l'operazione nell'altra narice.
2. Respire dolcemente e non getti la testa all'indietro dopo la pressione. In questo modo si evita che il medicinale raggiunga la gola, causando un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

1. Dopo ogni utilizzo, pulisca la punta del nebulizzatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimetta il tappo di protezione.
2. Non forzi la bocchetta nel caso in cui non si ottenga la nebulizzazione. Pulisca la valvola con acqua.

È importante che utilizzi la dose prescritta dal suo medico. Usi soltanto la quantità che le è stata raccomandata dal medico.

Durata del trattamento

Questo medicinale è adatto per un uso prolungato. La durata del trattamento corrisponde al periodo in cui si manifestano i sintomi allergici.

Se usa una quantità di Rinoduo superiore a quella indicata

Se applica una quantità maggiore di questo medicinale nel naso, è improbabile che manifesti problemi. In caso di dubbi, o se ha usato una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, consulti il suo medico. Se una persona, soprattutto un bambino, assume accidentalmente questo medicinale per via orale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Rinoduo

Usi il nebulizzatore nasale non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all'orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rinoduo

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico, poiché ciò potrebbe compromettere il successo della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se si inclina all'indietro la testa durante l'uso dello spray nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bibita alcuni minuti dopo l'assunzione del medicinale.
• Odore sgradevole.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Leggera irritazione della mucosa nasale, che può causare lieve bruciore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza.
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con possibile perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati osservati con trattamenti prolungati con spray nasali a base di propionato di fluticasone.
• Lesioni della cute e della mucosa nasale.
• Sensazione di malessere, stanchezza, affaticamento o debolezza.
• Eritema, arrossamento o prurito cutaneo, orticaria.
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree dei polmoni).

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficoltosa la deglutizione/respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave. Tenga presente che si tratta di un evento molto raro.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcere nel naso

Quando questo medicinale viene somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino tali effetti è molto minore se si utilizza uno spray nasale a base di corticosteroide invece di corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e tra le diverse formulazioni di corticosteroidi (vedere sezione 2).

I corticosteroidi nasali possono influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.

In rari casi, si può verificare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi vengono somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rinoduo

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo prodotto non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Scadenza dopo l’apertura: Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale 6 mesi dopo la prima apertura dello spray nasale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinoduo

• I principi attivi sono cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni erogazione (0,137 g) rilascia 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (=125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, alcol feniletilico, glicerolo, edetato disodico, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rinoduo è una sospensione omogenea di colore bianco.

Rinoduo è presentato in un flacone di vetro di colore ambrato, dotato di pompa spray, applicatore e tappo protettivo.

Il flacone da 25 ml contiene:

• 20 g di sospensione per spray nasale con almeno 100 erogazioni.
• 23 g di sospensione per spray nasale con almeno 120 erogazioni.
• 25 g di sospensione per spray nasale con almeno 150 erogazioni.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).