Рінобактіл 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рінобактіл 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

ебастин/гідрохлорид псевдоефедрину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, вам знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Рінобактіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рінобактіл
3. Як застосовувати Рінобактіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінобактілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рінобактіл і для чого його застосовують

Рінобактіл належить до групи лікарських засобів, які називаються системними антигістамінними.

Рінобактіл містить комбінацію двох діючих речовин: ебастину, який є антигістамінним (протиалергійним), і псевдоефедрину, який є знеболювальним засобом для носа.

Рінобактіл показаний для лікування симптомів алергійного риніту, вазомоторного риніту та риніту, пов’язаного з застудою, таких як виділення із носа, закладеність носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча та бажання чхати, у дорослих і підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рінобактілу

Не приймайте Рінобактіл

• якщо у вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.

• якщо у вас тяжке гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

• якщо у вас алергія на ебастин, псевдоепінефрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6).

• якщо у вас захворювання ока, при якому підвищується тиск усередині ока, що може призвести до сліпоти (вузькокутна глаукома).

  • якщо у вас затримка сечі.

• якщо у вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна артеріальна гіпертензія).

• якщо у вас знижений притік крові до серця через коронарні артерії (коронарна недостатність).

• якщо у вас захворювання, при якому щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз).

  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
  • якщо у вас були інсульти (крововилив у мозок) або є фактори ризику їх виникнення.
  • якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
  • якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рінобактілу:

• якщо у вас виникне загальне почервоніння шкіри, пов’язане з підвищенням температури тіла та утворенням пустуль (дрібних підшкірних пухирців, наповнених гноєм), припиніть прийом Рінобактілу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

  • якщо у вас захворювання ока, при якому підвищений тиск усередині ока (глаукома).

• якщо у вас підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія).

• якщо у вас захворювання, при якому рівень цукру в крові дуже високий (цукровий діабет).

• якщо у вас збільшений розмір простати (гіперплазія простати).

• якщо у вас є захворювання серця.

  • якщо у вас серйозне або помірне захворювання нирок із зниженою функцією.

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).

  • якщо у вас порушений рівень калію в крові.
  • якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Рінобактіл»).
  • якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту.
  • якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (азоли) або ліки для лікування певних інфекцій, які називаються макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Рінобактілу з іншими ліками»).
  • якщо ви приймаєте рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу.

• якщо вам більше 60 років.

Після застосування ліків, що містять псевдоепінефрин, повідомлялися випадки реверсивного постериорного енцефалопатичного синдрому (РПЕС) та реверсивного синдрому судинної судинної констрикції (РССК). РПЕС і РССК — рідкісні захворювання, які можуть призвести до зниження притоку крові до мозку. Негайно припиніть застосування Рінобактілу та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми, що можуть свідчити про РПЕС або РССК (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

При застосуванні Рінобактілу може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’явилися ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Рінобактілу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При застосуванні Рінобактілу може зменшитися притік крові до зорового нерва. Якщо у вас раптово погіршилося зорове сприйняття або знижена гострота зору, негайно припиніть прийом Рінобактілу та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять деконгестанти для носа, не слід застосовувати цей препарат.

Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виявлено або діагностовано підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), прискорене або сильне серцебиття (тахікардія), серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмії).

Лікування слід припинити щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.

Застосування у дітей

Рінобактіл не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Рінобактілу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти з Рінобактілом; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ліки для лікування депресії, які називаються антидепресантами типу ІМАО, оскільки може різко підвищитися кров’яний тиск (див. розділ «Не приймайте Рінобактіл»).

  • Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може збільшитися ризик ураження серця.
  • Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшитися їх ефекти.

• Рінобактіл може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).

• Кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або антибіотик еритроміцин для лікування певних інфекцій (оскільки можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).

• Протигістамінна дія Рінобактілу може зменшуватися у пацієнтів, які приймають рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу.

• Застосування Рінобактілу разом із симпатоміметиками (ліками, що використовуються для зняття набряку носа або підвищення кров’яного тиску тощо), такими як фенілефрин, метоксамін, фенілпропаноламін, етілефрин (сімпатоміметики, що діють зсередини організму), пропілгекседрин, нафазолін, оксиметазолін, тетрагідрозолін, ксилометазолін, феноксазолін, тромазолін, хлоробутанол (сімпатоміметики для місцевого застосування на шкірі або слизових оболонках), може посилювати дію цих ліків і збільшувати їх токсичність.

  • Деякі ліки, що знижують кров’яний тиск або сприяють виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, резерпін, метілдофа, гуанетидин та алкалоїди вератруму), оскільки Рінобактіл може зменшити їх ефект.
  • Інгаляційні анестетики, оскільки можуть збільшити ризик ураження серця.
  • Стимулятори центральної нервової системи (наприклад, амфетаміни), оскільки можуть спричинити нервозність або порушення серцевого ритму (аритмії).
  • Дигіталісні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму. Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Рінобактіл може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити їх раніше, ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Рінобактіл та їжа, напої

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу разом з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Рінобактіл протипоказаний на першому триместрі вагітності. Як заходи обережності, краще уникати його застосування протягом усієї вагітності.

Годування грудьми

Псевдоепінефрин виділяється з материнським молоком, тому цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Рінобактіл містить сахарозу та бензойну кислоту (Е-210)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е-210) (вміст у емульсії симетикону) в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рінобактіл

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Рінобактілу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дозування

Застосування у підлітків (віком від 12 до 17 років): 1 капсула один раз на добу, бажано під час сніданку.

Застосування у дорослих: 1 капсула один раз на добу, бажано під час сніданку. У важких випадках можна застосовувати 1 капсулу кожні 12 годин.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 капсула).

Тривалість лікування має обмежуватися гострою фазою, коли симптоми (свербіж, сльозотеча) є найсильнішими, і загалом не повинна перевищувати 10 днів при алергічному та васомоторному риніті або 3 дні при риніті, пов’язаному з звичайним застудним захворюванням.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендується приймати капсулу цілковито, не розкриваючи і не жуючи її.

Якщо ви прийняли більше Рінобактілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рінобактілу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: прискорене дихання, збудження, нервозність, подразливість, тривожність, тремтіння, судоми, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (аритмії), утруднення сечовипускання. У більш важких випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні порушення із зміненою сприйняттям реальності (психоз), судоми, кома та гіпертензивні кризи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Рінобактіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто почекайте і прийміть наступну дозу у встановлений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рінобактіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому досвіді спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або зміна смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням (диспепсія)
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висип на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Потовщення через накопичення рідини (набряк), слабкість (астенія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Тривожність, збудження, тремтіння
• Підвищена збудливість
• Затримка сечі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або багато дрібних пустуль (можливі симптоми гострої ексантемної пустульозної пустульози — PEGA), які можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Рінобактілом. Див. розділ 2.

Припиніть прийом Рінобактілу, якщо з’являються ці симптоми, і зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою.

• Збільшення ваги.
• Підвищення апетиту.
• Запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт).
• Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).
• Галюцинації
• Судоми
• Аритмія
• Гіпертензія
• Диспнея
• Дизурія
• Серйозні захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії задньої частини (СРЕП) та синдром реверсивного судинного стиснення мозку (СРСМ).

Негайно припиніть використання Рінобактілу та зверніться за терміновою медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної енцефалопатії задньої частини (СРЕП) або синдрому реверсивного судинного стиснення мозку (СРСМ). До них належать:

• Раптовий сильний головний біль
• Нездужання
• Блювота
• Збентаження
• Судоми
• Зміни зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рінобактілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рінобактілу

• Діючими речовинами є ебастин та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна капсула містить 10 мг ебастину та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), стеарат 8-поліоксила, макрогол, гліцерилу поліетиленгліколь олеат, емульсія симетикону (вода очищена, симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат (Е-436), метилцелюлоза (Е-461), стеарат поліетиленгліколю, гліцеролу моностеарат (Е-471), камедь ксантанова (Е-415), кислота бензойна (Е-210), кислота сірчана (Е-513) та кислота сорбінова (Е-200)), сополімер метакрилату амонію, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дибутилсебацинат та тальк.

Компоненти капсули: еритрозин (Е-127), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина та чорнило (лак шелак, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524), повідон (Е-1201) та діоксид титану (Е-171)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рінобактіл 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням випускаються у вигляді твердих капсул для перорального застосування. Тверді капсули червоного кольору з нанесеним білим текстом EBA PSE.

Кожна упаковка містить 10 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/