Rinobactil 10 mg/120 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rinobactil 10 mg/120 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

ebastyna/hydrochloran pseudoefedryny

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rinobactil i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinobactil
3. Jak stosować Rinobactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rinobactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinobactil i kiedy się go stosuje

Rinobactil należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami ogólnoustrojowymi.

Rinobactil zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: ebastyne (antyhistaminik, działający przeciwalergicznie) oraz pseudoefedryna (środek przeciwdziałający zatokowości nosa).

Rinobactil wskazany jest w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego alergią, rynitem wazomotorycznym oraz zapaleniem błony śluzowej nosa towarzyszącym przeziębieniu, takich jak: kapanie z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie oraz napady kichania – u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinobactil

Nie przyjmuj Rinobactil

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leki.

• jeśli masz ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na chorobę oka, w której dochodzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do ślepoty (jaskra z zamkniętym kątem).

  • jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu.

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze).

• jeśli masz zmniejszoną ilość krwi docierającej do serca przez tętnice wieńcowe (niewydolność wieńcowa).

• jeśli cierpisz na chorobę, w której tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).

  • jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
  • jeśli doznałeś udarów mózgu (krwawienie do mózgu) lub masz czynniki ryzyka ich wystąpienia.
  • jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
  • jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rinobactil:

• jeśli pojawi się u Ciebie uogólnione zaczerwienienie skóry związane z gorączką i pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione ropą), natychmiast przestań przyjmować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

  • jeśli cierpisz na chorobę, w której ciśnienie wewnątrz oka jest podwyższone (jaskra).

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

• jeśli cierpisz na chorobę, w której poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki (cukrzyca).

• jeśli masz zwiększony rozmiar gruczołu krokowego (przerost prostaty).

• jeśli masz chorobę serca.

  • jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek z obniżoną funkcją.

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).

  • jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi.
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Rinobactil”).
  • jeśli cierpisz na zespół przewodu pokarmowego.
  • jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz sekcję „Stosowanie Rinobactil z innymi lekami”).
  • jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• jeśli masz ponad 60 lat.

Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować Rinobactil i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie Rinobactil może prowadzić do nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (kolitisz ischymiczny). Jeśli wystąpią te objawy ze strony przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Przyjmowanie Rinobactil może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub zmniejszenia ostrości widzenia, natychmiast przestań przyjmować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające dekongestanty nosowe, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz lub zostanie Ci postawiona diagnoza wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), szybkiego lub silnego bicia serca (tachykardię), kołatania serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie u dzieci

Rinobactil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Rinobactil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Rinobactil; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane antydepresantami typu IMAO, ponieważ mogą poważnie podnieść ciśnienie krwi (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Rinobactil”).

  • Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów sercowych.
  • Nitraty (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność nitratów.

• Rinobactil może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

• Ketoikonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu).

• Działanie antyhistaminowe Rinobactil może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Podawanie Rinobactil razem z lekami stosowanymi m.in. do złagodzenia zatkania nosa lub podniesienia ciśnienia krwi, zwanymi sympatykomimetykami, takimi jak fenyloefryna, metoksamina, fenylopropanolamina, etylefryna (sympatykomimetyki działające wewnętrznie), propilheksedryna, nafazolina, oksymetazolina, tetrahydrozolina, ksylometazolina, fenokszolina, tramazolina, chlorobutanol (sympatykomimetyki stosowane miejscowo na skórę lub błony śluzowe i działające lokalnie), może nasilić działanie tych leków i zwiększyć ich toksyczność.

  • Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub sprzyjające wydalaniu moczu (takie jak beta-bloker, rezercyna, metyldopa, guanetydyna i alkaloidy z weratrum), ponieważ Rinobactil może zmniejszyć ich działanie.
  • Leki znieczulające wziewne, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko problemów sercowych.
  • Stymulatory układu nerwowego (np. amfetaminy), ponieważ mogą powodować pobudzenie lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
  • Glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Rinobactil może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Rinobactil z pożywieniem i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie tego leku z jedzeniem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rinobactil jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać jego stosowania w całym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pseudoefedryna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, zawroty głowy lub dezorientację, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rinobactil zawiera sacharozę i kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji simetykonu) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rinobactil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Rinobactil. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkowanie

Dla nastolatków (12–17 lat): 1 kapsułka jednorazowo dziennie, najlepiej podczas śniadania.

Dla dorosłych: 1 kapsułka jednorazowo dziennie, najlepiej podczas śniadania. W przypadkach ciężkich objawów można podawać 1 kapsułkę co 12 godzin.

Dla pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyne dziennie (1 kapsułka).

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do fazy ostrej, gdy objawy (np. swędzenie, łzawienie) są najintensywniejsze; zazwyczaj nie dłużej niż 10 dni w przypadku rinitis alergicznej i wazomotorycznej lub 3 dni w przypadku rinitis związanej z przeziębieniem.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Zaleca się przyjmowanie kapsułki w całości, bez otwierania ani żucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Rinobactil niż należy

W przypadku przedawkowania możesz zauważyć: szybkie oddychanie, pobudzenie, niepokój, drażliwość, niepokój ruchowy, drżenia, drgawki, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (arytmie), trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzoną percepcją rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki oraz kryzysów nadciśnieniowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rinobactil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rinobactil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne (dyspepsja)
• Zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Lęk, pobudzenie, drżenie
• Podniecenie
• Zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły początek gorączki, zaczerwienienie skóry lub wiele małych pęcherzyków (możliwe objawy pustulozy egzantematycznej uogólnionej ostrej – PEGA), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia Rinobactil. Zobacz punkt 2.

Przestań stosować Rinobactil, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone apetyt.
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (zapalenie jelita grubego ischemiczne).
• Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa ischemiczna).
• Halucynacje
• Napady drgawkowe
• Arystmia
• Nadciśnienie
• Dyspne
• Bóle podczas oddawania moczu
• Ciężkie choroby dotykające naczynia krwionośne mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylniej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Natychmiast przestań stosować Rinobactil i udaj się na pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami odwracalnego zespołu encefalopatii tylniej (PRES) lub odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Obejmują one:

• Silny, nagle występujący ból głowy
• Niedowagę
• Wymioty
• Zaburzenia świadomości
• Napady drgawkowe
• Zmiany w widzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rinobactil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rinobactil

• Substancjami czynnymi są ebastyna i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ebastyyny i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa (E-460i), stearynian 8-polioxylu, makrogol, polietylenoglikolowy glicerynowy oksystearynian, emulsja simetykonowa (woda oczyszczona, simetykon, polioksyeten sorbitanu triesterynat (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, gliceryna monoesteryna (E-471), guma ksantanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513) i kwas sorbowy (E-200)), kopolimer metakrylanu amonowego, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylosebakian i talk.

Składnikami kapsułki są: erytrozyna (E-127), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (laka szellakowa, glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524), povidon (E-1201) i dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinobactil występuje w postaci twardych kapsułek do przyjmowania doustnego. Twarde kapsułki są czerwone i mają nadrukowany biały napis EBA PSE.

Każde opakowanie zawiera 10 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/