Ринобактил 10 мг/120 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ринобактил 10 мг/120 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

эбастин/гидрохлорид псевдоэфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ринобактил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ринобактила
Как принимать Ринобактил
Возможные побочные эффекты
Хранение Ринобактила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ринобактил и для чего он применяется

Ринобактил относится к группе лекарственных средств, называемых системными антигистаминными препаратами.

Ринобактил содержит комбинацию двух активных веществ: эбастин, который является антигистаминным (противоаллергическим) средством, и псевдоэфедрин — назальный деконгестант.

Ринобактил показан для лечения симптомов аллергического, вазомоторного ринита, а также ринита, связанного с простудой, таких как насморк, заложенность носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение и чихание, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ринобактила

Не принимайте Ринобактил

если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств.
если у вас тяжёлое, острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.
если у вас аллергия на эбастин, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас заболевание глаза, при котором повышается внутриглазное давление, что может привести к слепоте (закрытоугольная глаукома).
- если у вас задержка мочи.
если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия).
если у вас снижено кровоснабжение сердца по коронарным артериям (ишемическая болезнь сердца).
если у вас заболевание, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов (гипертиреоз).
- если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
- если у вас были инсульты (кровоизлияния в мозг) или есть факторы риска их развития.
- если вы находитесь в первом триместре беременности.
- если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ринобактила:

если у вас появляется общее покраснение кожи, сопровождающееся лихорадкой и пустулами (маленькими кожными полостями, заполненными гноем), прекратите приём Ринобактила и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
- если у вас заболевание, при котором повышено внутриглазное давление (глаукома).
если у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
если у вас заболевание, при котором уровень сахара в крови сильно повышен (сахарный диабет).
если у вас увеличены размеры простаты (доброкачественная гиперплазия простаты).
если у вас есть заболевание сердца.
- если у вас умеренное или тяжёлое заболевание почек с пониженной функцией.
если у вас нарушены результаты электрокардиограммы (удлинение интервала QT).
- если у вас нарушены уровни калия в крови.
- если у вас тяжёлое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Ринобактила»).
- если у вас есть кишечная непроходимость.
- если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, называемые азольными противогрибковыми средствами, или препараты, применяемые для лечения определённых инфекций, называемые макролидными антибиотиками (см. раздел «Применение Ринобактила с другими лекарственными средствами»).
- если вы принимаете рифампицин — препарат, используемый для лечения туберкулёза.
если вам больше 60 лет.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГ) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОСВГ — редкие заболевания, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите приём Ринобактила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками ОПЛС или ОСВГ (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

При приёме Ринобактила может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появляются эти желудочно-кишечные симптомы, прекратите приём Ринобактила и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При применении Ринобактила может уменьшиться приток крови к зрительному нерву. Если у вас внезапно ухудшилось зрение или снизилась острота зрения, прекратите приём Ринобактила и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Если вы принимаете другие препараты, содержащие сосудосуживающие средства для носа, не следует принимать этот препарат.

Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если во время лечения этим препаратом у вас диагностировано высокое артериальное давление (гипертензия), учащённое или сильное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение или нарушение сердечного ритма (аритмии).

Необходимо прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургического вмешательства.

Применение у детей

Ринобактил не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Ринобактила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Ринобактилом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

Препараты, используемые для лечения депрессии, называемые антидепрессантами типа ИМАО, поскольку может резко повыситься артериальное давление (см. раздел «Не принимайте Ринобактил»).
- Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку может увеличиться риск сердечных осложнений.
- Нитраты (используются для лечения стенокардии), поскольку может снизиться их эффект.
Ринобактил может усиливать действие других препаратов, применяемых при аллергии (антигистаминных средств).
Кетоконазол и итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций, или антибиотик, используемый для лечения определённых инфекций, — эритромицин (могут вызывать нарушения на электрокардиограмме).
Противоаллергическое действие Ринобактила может ослабляться у пациентов, принимающих препарат рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
При одновременном применении Ринобактила с препаратами, используемыми для уменьшения заложенности носа или повышения артериального давления, называемыми симпатомиметиками, такими как фенилэфрин, метоксамин, фенилпропаноламин, этилэфрин (симпатомиметики, действующие изнутри организма), пропилгекседрин, нафазолин, оксиметазолин, тетрагидрозолин, ксилометазолин, феноксазолин, трамазолин, хлоробутанол (симпатомиметики местного действия на кожу или слизистые оболочки), усиливается действие этих препаратов, что может привести к увеличению их токсичности.
- Некоторые препараты, применяемые для снижения артериального давления или улучшения выведения мочи (такие как бета-блокаторы, резерпин, метилдопа, гуанетидин и алкалоиды вератрума), поскольку Ринобактил может ослаблять их действие.
- Ингаляционные анестетики, поскольку может увеличиться риск сердечных осложнений.
- Стимуляторы центральной нервной системы (например, амфетамины), поскольку могут вызывать нервозность или нарушения сердечного ритма (аритмии).
- Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), поскольку могут вызывать нарушения сердечного ритма. Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Ринобактил может влиять на результаты кожных аллергопроб, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Ринобактил с пищей и напитками

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата с едой или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ринобактил противопоказан в первом триместре беременности. В целях предосторожности рекомендуется избегать его применения в течение всей беременности.

Лактация

Псевдоэфедрин выделяется с грудным молоком, поэтому этот препарат не следует применять в период лактации.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время лечения этим препаратом вы ощущаете сонливость, головокружение или спутанность сознания, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ринобактил содержит сахарозу и бензойную кислоту (Е-210)

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е-210) (в составе симетиконовой эмульсии) в каждой капсуле.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически «без натрия».

3. Как принимать Ринобактил

Следуйте точно инструкциям по применению Ринобактила, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Режим дозирования

Применение у подростков (от 12 до 17 лет): 1 капсула один раз в день, предпочтительно во время завтрака.

Применение у взрослых: 1 капсула один раз в день, предпочтительно во время завтрака. В тяжёлых случаях возможно применение 1 капсулы каждые 12 часов.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени: доза не должна превышать 10 мг эбастинa в день (1 капсула).

Продолжительность лечения следует ограничить острым периодом, когда симптомы (зуд, слезотечение) наиболее выражены; как правило, не более 10 дней при аллергическом и вазомоторном рините и не более 3 дней при рините, связанном с простудой.

Способ применения

Это лекарство предназначено для приёма внутрь.

Рекомендуется принимать капсулу целиком, не вскрывая и не разжёвывая.

Если вы приняли Ринобактил в дозе, превышающей рекомендованную

При превышении дозы Ринобактила могут наблюдаться следующие симптомы: учащённое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, дрожь, судороги, сердцебиение, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), затруднение мочеиспускания. В более тяжёлых случаях возможно развитие: снижения уровня калия в крови (гипокалиемия), психических нарушений с искажённым восприятием реальности (психоз), судорог, комы и гипертонических кризов.

При передозировке или случайном приёме необходимо немедленно обратиться в медицинский центр или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название лекарства и количество принятого препарата).

Если вы забыли принять Ринобактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени (несколько часов), не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ринобактил может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

В клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного наблюдения были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сонливость
Сухость во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
Нервозность, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или тактильных ощущений, снижение или нарушение вкуса
Пальпитация, тахикардия
Боли в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия)
Воспаление печени (гепатит), холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
Крапивница, кожная сыпь, дерматит
Нарушения менструального цикла
Отёк (вследствие накопления жидкости), слабость (астения)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тревожность, возбуждение, тремор
Повышенная возбудимость
Задержка мочи

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Внезапное повышение температуры, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — ОГЭПС), которые могут возникнуть в первые 2 дня приёма Ринобактила. См. раздел 2.

Прекратите приём Ринобактила и обратитесь к врачу или немедленно за медицинской помощью, если у вас появились указанные симптомы.

Повышение массы тела.
Повышенный аппетит.
Воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
Снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
Галлюцинации
Судороги
Нарушение сердечного ритма (аритмия)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Одышка
Болезненное или затруднённое мочеиспускание (дисурия)
Тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый синдром вазоконстрикции мозговых артерий (ОСВМА).

Немедленно прекратите применение Ринобактила и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут указывать на обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) или обратимый синдром вазоконстрикции мозговых артерий (ОСВМА). К ним относятся:

Внезапная сильная головная боль
Недомогание
Рвота
Спутанность сознания
Судороги
Нарушения зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ринобактила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ринобактила

Действующие вещества: эбастин и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая капсула содержит 10 мг эбастинa и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), стеарат 8-полиоксила, макрогол, глицерола полиэтиленгликоль оксистеарат, эмульсия симетикона (вода очищенная, симетикон, полисорбат триолеат полиэтиленгликоля (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), стеарат полиэтиленгликоля, моностеарат глицерина (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513) и сорбиновая кислота (Е-200)), сополимер метакрилата аммония, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат и тальк.

Состав капсулы: эритрозин (Е-127), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин и чернила (шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия (Е-524), повидон (Е-1201) и диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ринобактил выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь. Твёрдые капсулы красного цвета, на них нанесена белая надпись EBA PSE.

Каждая упаковка содержит 10 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/