Rinobactil 10 mg/120 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rinobactil 10 mg/120 mg capsule rigide a rilascio modificato

ebastina/cloridrato di pseudoefedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rinobactil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinobactil
3. Come prendere Rinobactil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rinobactil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rinobactil e a cosa serve

Rinobactil appartiene al gruppo di medicinali chiamati antistaminici sistemici.

Rinobactil contiene una combinazione di due principi attivi: ebastina, che è un antistaminico (antiallergico), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale.

Rinobactil è indicato nel trattamento dei sintomi di rinite allergica, vasomotoria e rinite associata al raffreddore comune, come scolo nasale, congestione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione e necessità di starnutire, in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rinobactil

Non prenda Rinobactil

• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia in atto.

• se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale.

• se è allergico all’ebastina, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• se soffre di una malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può portare alla cecità (glaucoma ad angolo chiuso).

  • se soffre di ritenzione urinaria.

• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione arteriosa severa).

• se ha una ridotta quantità di sangue che raggiunge il cuore attraverso le arterie coronarie (insufficienza coronarica).

• se ha una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei (ipertiroidismo).

  • se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci utilizzati per trattare la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
  • se ha avuto ictus (emorragia cerebrale) o ha fattori di rischio per svilupparli.
  • se si trova nel primo trimestre di gravidanza.
  • se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rinobactil:

• se sviluppa un arrossamento generalizzato associato a febbre e pustole (piccole vesciche piene di pus sulla pelle), interrompa l’assunzione di Rinobactil e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio sanitario. Vedere paragrafo 4.

  • se soffre di una malattia in cui la pressione all’interno dell’occhio è aumentata (glaucoma).

• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

• se soffre di una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono molto elevati (diabete).

• se ha un aumento della dimensione della prostata (ipertrofia prostatica).

• se ha una malattia cardiaca.

  • se ha una malattia renale grave o moderata con funzionalità ridotta.

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).

  • se ha alterazioni dei livelli di potassio nel sangue.
  • se soffre di grave malattia epatica (vedere paragrafo “Come prendere Rinobactil”).
  • se soffre di ostruzione gastrointestinale.
  • se sta seguendo una terapia con un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere paragrafo “Uso di Rinobactil con altri medicinali”).
  • se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

• se ha più di 60 anni.

Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di Rinobactil e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Con l’assunzione di Rinobactil può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di Rinobactil e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio sanitario. Vedere paragrafo 4.

Con Rinobactil potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse manifestare una perdita improvvisa della vista o una riduzione dell’acutezza visiva, interrompa l’assunzione di Rinobactil e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio sanitario. Vedere paragrafo 4.

Se assume altri farmaci contenenti decongestionanti nasali, non deve prendere questo medicinale.

Deve interrompere il trattamento e consultare il medico se durante la terapia con questo medicinale nota o le viene diagnosticata una pressione sanguigna alta (ipertensione), battito cardiaco rapido o forte (tachicardia), palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).

Deve sospendere il trattamento almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Uso nei bambini

Rinobactil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Rinobactil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci possono interferire con Rinobactil; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione chiamati antidepressivi tipo IMAO, poiché possono causare un grave aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo “Non prenda Rinobactil”).

  • Levodopa (farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché può aumentare il rischio di problemi cardiaci.
  • Nitrati (utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris), poiché possono ridurre l’efficacia dei nitrati.

• Rinobactil può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).

• Ketoconazolo e itraconazolo utilizzati per trattare infezioni da funghi o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).

• L’effetto antistaminico di Rinobactil può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

• L’assunzione di Rinobactil insieme a un tipo di farmaci utilizzati per alleviare la congestione nasale o aumentare la pressione sanguigna, tra gli altri, chiamati simpaticomimetici, come fenilefrina, metossiamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomimetici che agiscono dall’interno dell’organismo), propilidrossedrina, nafazolina, ossimetazolina, tetraidrozolina, xilometazolina, fenossazolina, tramazolina, clorobutanolo (simpaticomimetici da applicare sulla pelle o sulle mucose con effetto locale), determina un aumento degli effetti di tali farmaci, con possibile incremento della loro tossicità.

  • Alcuni farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna o per favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti, reserpina, metildopa, guanetidina e alcaloidi del veratro), poiché Rinobactil può ridurre l’efficacia di questi farmaci.
  • Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
  • Stimolanti del sistema nervoso (come le anfetamine), poiché possono causare nervosismo o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
  • Glicosidi digitalici (utilizzati per il cuore), poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco. Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Rinobactil può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Rinobactil con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. L’assunzione di questo medicinale con cibi o bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Rinobactil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare il suo utilizzo durante tutta la gravidanza.

Allattamento

La pseudoefedrina viene escreta nel latte materno; pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Uso negli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte sonnolenza, capogiri o confusione durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rinobactil contiene saccarosio e acido benzoico (E-210)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico (E-210) (contenuto nell’emulsione di simeticona) per capsula.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rinobactil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rinobactil indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Posologia

Uso negli adolescenti (tra 12-17 anni): 1 capsula, una volta al giorno, preferibilmente con la colazione.

Uso negli adulti: 1 capsula, una volta al giorno, preferibilmente con la colazione. In casi gravi, può essere somministrata 1 capsula ogni 12 ore.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 capsula).

La durata del trattamento deve essere limitata alla fase acuta, quando i sintomi (prurito, lacrimazione) sono più intensi, non prolungandosi in genere oltre i 10 giorni nella rinite allergica e vasomotoria, o 3 giorni nella rinite associata al raffreddore comune.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Si raccomanda di assumere la capsula intera, senza aprirla né masticarla.

Se assume più Rinobactil di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di Rinobactil rispetto a quella prescritta, potrebbe manifestare: respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), difficoltà a urinare. Nei casi più gravi possono verificarsi: diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbo mentale con percezione alterata della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere Rinobactil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario stabilito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rinobactil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi (dispepsia)
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
• Disturbi mestruali
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquido (edema), affaticamento (astenia)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ansia, agitazione, tremore
• Irritabilità
• Ritenzione urinaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o eruzione con molte piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - PEGA), che possono manifestarsi nei primi 2 giorni di trattamento con Rinobactil. Vedere sezione 2.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Rinobactil se compaiono questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

• Aumento di peso.
• Aumento dell'appetito.
• Infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
• Allucinazioni
• Convulsioni
• Aritmia
• Ipertensione
• Dispnea
• Disuria
• Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l'uso di Rinobactil e si rivolga urgentemente a un medico se manifesta sintomi che potrebbero indicare la sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• Cefalea intensa con insorgenza improvvisa
• Malessere
• Vomito
• Confusione
• Convulsioni
• Alterazioni della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rinobactil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinobactil

• I principi attivi sono ebastina e pseudoefedrina cloridrato. Ogni capsula contiene 10 mg di ebastina e 120 mg di pseudoefedrina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, ipromellosa, cellulosa microcristallina (E-460i), estereato di 8-polioxilolo, macrogol, glicerolo polietilenglicole oxiestearato, emulsione di simeticone (acqua purificata, simeticone, triestearato di poliossietilene sorbitano (E-436), metilcellulosa (E-461), estereato di polietilene glicole, monoestereato di glicerolo (E-471), gomma xantano (E-415), acido benzoico (E-210), acido solforico (E-513) e acido sorbico (E-200)), copolimero di metacrilato di ammonio, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), sebacato di dibutile e talco.

I componenti della capsula sono: eritrosina (E-127), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina e inchiostro (lacca di shellac, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio (E-524), povidone (E-1201) e biossido di titanio (E-171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rinobactil si presenta sotto forma di capsule rigide per somministrazione orale. Le capsule rigide sono di colore rosso e riportano la scritta EBA PSE in colore bianco.

Ogni confezione contiene 10 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/