Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріно-Ебастел 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

ебастин/псевдоефедрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи провізором.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Ріно-Ебастел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ріно-Ебастел
Як застосовувати Ріно-Ебастел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріно-Ебастел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріно-Ебастел і для чого його застосовують

Ріно-Ебастел містить комбінацію двох діючих речовин — ебастину та псевдоефедрину.

Ебастин є антигістамінним засобом (протиалергійним), а псевдоефедрин — знеболювальним засобом для носа. Антигістамінні засоби допомагають зменшити симптоми алергії шляхом запобігання дії вивільнення гістаміну. Знеболювальні засоби допомагають зменшити набрякнення слизової оболонки носа.

Ріно-Ебастел призначений для полегшення носових і очних симптомів, пов’язаних з сезонним алергійним ринітом, коли він супроводжується закладеністю носа, для дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріно-Ебастел

Не приймайте Ріно-Ебастел

якщо у вас дуже виский кров'яний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яка не контролюється ліками.
якщо у вас важке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.
якщо ви маєте алергію на ебастину, псевдоепінефрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас захворювання очей, при якому підвищується тиск усередині ока, що може призвести до сліпоти (вузькокутна глаукома).
- якщо у вас утримання сечі.
- якщо у вас дуже високий кров'яний тиск (серйозна артеріальна гіпертензія).
- якщо у вас знижений обсяг крові, що надходить до серця через коронарні артерії (коронарна недостатність).
- якщо у вас стан, при якому щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів (гіпертиреоз).
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
- якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріно-Ебастел:

якщо у вас розвинеться загальний гарячковий еритема, пов’язаний із пустульними висипаннями, припиніть прийом Ріно-Ебастел і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
- якщо у вас захворювання очей із підвищеним тиском усередині ока (глаукома).
якщо у вас високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія).
якщо у вас захворювання, при якому рівень цукру в крові дуже високий (цукровий діабет).
якщо у вас збільшений розмір простати (аденома простати).
якщо у вас є захворювання серця.
- якщо у вас серйозне або помірне захворювання нирок із зниженою функцією.
якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
- якщо у вас низький рівень калію в крові.
- якщо у вас важке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ріно-Ебастел»).
- якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, які називаються азольні антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій, які називаються макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ріно-Ебастел з іншими ліками»).
- якщо ви приймаєте рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу.
якщо вам більше 60 років.

Повідомлялося про випадки зворотного синдрому задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ) та зворотного синдрому судинної стенозу головного мозку (ЗССГМ) після застосування ліків, що містять псевдоепінефрин. ЗСЗЕ та ЗССГМ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Ріно-Ебастел і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми, що можуть свідчити про ЗСЗЕ або ЗССГМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При застосуванні Ріно-Ебастел може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Ріно-Ебастел і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При застосуванні Ріно-Ебастел може зменшитися кровопостачання до зорового нерва. Якщо у вас раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Ріно-Ебастел і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять судинозвужувальні засоби для носа, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виявлять або діагностують високий кров'яний тиск (гіпертензія), прискорене або сильне серцебиття (тахікардія), серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмії).

Ви повинні припинити лікування щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.

Спільне застосування кокаїну з цим лікарським засобом може посилити серцево-судинні ефекти та підвищити ризик побічних ефектів.

Застосування у дітей

Ріно-Ебастел не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Ріно-Ебастел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, особливо якщо приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Ріно-Ебастел; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів:

Ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються антидепресанти типу ІМАО, оскільки можуть серйозно підвищити кров'яний тиск (див. розділ «Не приймайте Ріно-Ебастел»)
- Леводопа та селегілін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки можуть спричинити серйозне підвищення кров'яного тиску, дуже високу температуру та головний біль.
- Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшити ефект нітратів.
Ріно-Ебастел може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
Кетоконазол та ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій), оскільки можуть спричинити зміни на електрокардіограмі.
Деякі ліки, що використовуються для зниження кров'яного тиску (метілдофа, мехаміламін, резерпін та алкалоїди вератруму).
Протигістамінна дія Ріно-Ебастел може зменшуватися у пацієнтів, які приймають рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу.
Застосування Ріно-Ебастел разом із групою ліків, що використовуються для зняття нежиті або підвищення кров'яного тиску, які називаються симпатоміметики, такі як фенілефрин, метоксамін, фенілпропаноламін, етілін, пропілгекседрин, нафазолін, оксиметазолін, тетрагідрозолін, ксилометазолін, феноксазолін, трамазолін, хлоробутанол (симпатоміметики, що застосовуються на шкірі або слизових оболонках і мають місцевий ефект), може посилювати дію цих ліків і збільшувати їх токсичність.
Деякі ліки, що використовуються для зниження кров'яного тиску або сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метілдофа, мехаміламін, гуанетидин та алкалоїди вератруму), оскільки можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень або раптове підвищення кров'яного тиску.
- Алкалізуючі засоби для сечі (натрію бікарбонат, цитрати), оскільки можуть сповільнити виведення псевдоепінефрину, посилюючи його дію та токсичність.
- Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищити ризик серцевих ускладнень.
- Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть спричинити нервозність, подразливість, безсоння або, можливо, судоми або порушення серцевого ритму (аритмії).
- Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму.
- Тиреоїдні гормони (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози), оскільки можуть посилювати дію як гормонів, так і псевдоепінефрину.

Вплив на діагностичні тести

Ріно-Ебастел може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити їх принаймні 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ріно-Ебастел разом із їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Прийом цього лікарського засобу разом із їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ріно-Ебастел протипоказаний на першому триместрі вагітності. Як заходи обережності, краще уникати його застосування протягом усієї вагітності.

Годування грудьми

Псевдоепінефрин виділяється з материнським молоком, тому цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає сонливість, запаморочення або головокружіння, ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Ріно-Ебастел містить сахарозу, бензойну кислоту (Е-210) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е-210) (вміст у емульсії симетикону) в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріно-Ебастел

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Ріно-Ебастел, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для підлітків (у віці 12–17 років) — 1 капсула 1 раз на добу, бажано під час сніданку.

Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула 1 раз на добу, бажано під час сніданку. За необхідності можна приймати 1 капсулу кожні 12 годин.

У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки доза не повинна перевищувати 1 капсулу на добу.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою, і лікування слід припинити, як тільки симптоми зникнуть.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться, якщо симптоми тривають понад 7 днів під час лікування або супроводжуються високою температурою.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсулу потрібно ковтати цілою, не розкриваючи і не жуючи, запиваючи рідиною (бажано склянкою води).

Якщо ви прийняли більше Ріно-Ебастел, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ріно-Ебастел, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: прискорене дихання, збудження, нервозність, дратівливість, непокій, тремтіння, судоми, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця (аритмії), утруднення сечовипускання. У важчих випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні порушення зі спотвореним сприйняттям реальності (психоз), судоми, кома та гіпертензивні кризи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915 620 420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Сонливість
Сухість у роті

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
Нервозність, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або відчуття дотику, зниження або порушення смаку
Перебої у серці, тахікардія
Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
Запалення печінки (гепатит), холестаз, зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
Ураження шкіри у вигляді висипу, кропив’янки, дерматиту
Порушення менструального циклу
Набряки (набряки через накопичення рідини), втому

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Тривожність, збудження, тремор
Підвищена збудливість
Гіпертензія
Затримка сечі

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Збільшення маси тіла
Підвищений апетит

Під час періоду застосування псевдоефедрину спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

Частіше:

Нервозність, тривожність, труднощі заснути, тривожність, тремор. Порушення смаку.

Рідше:

Гіперактивність, гіперзбудливість, запаморочення та вертиго, головний біль, незграбні рухи, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск. Нудота, блювота, діарея з кров’ю. Дерматит, кропив’янка, висип на шкірі. Біль під час сечовипускання. Підвищена пітливість, блідість та слабкість.

У рідкісних випадках:

Реакції гіперчутливості, галюцинації, кошмари, крики та сплутаність свідомості у дітей. Порушення ритму серця та повільне серцебиття. У дуже рідкісних випадках — інфаркт, а при дуже високих дозах — судоми, сплутаність свідомості та головний біль.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або наявність багатьох дрібних пустуль (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульозної — PEGA), що можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування препаратом Ріно-Ебастел 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням. Див. розділ 2.
1. Припиніть прийом Ріно-Ебастел 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням, якщо з’явилися ці симптоми, і зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.
Запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт).
Зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).
Серйозні захворювання судин головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдром зворотної судинної судинної судинної констрикції (СЗСК).

Негайно припиніть застосування Ріно-Ебастел 10 мг/120 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням і зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути ознаками синдрому зворотної енцефалопатії (СЗЕ) або синдрому зворотної судинної судинної констрикції (СЗСК). До них належать:

раптовий інтенсивний головний біль
погане самопочуття
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріно-Ебастел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріно-Ебастел

Діючими речовинами є ебастин і гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна капсула містить 10 мг ебастину та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину.

Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), стеарат 8-поліоксила, макрогол, поліетиленгліколь гліцеролю оксистеарат, емульсія симетикону (вода очищена, симетикон, трістеарат поліоксиетиленсорбітану (Е-436), метилцелюлоза (Е-461), поліетиленгліколь стеарат, гліцерол моностеарат (Е-471), ксантанова смола (Е-415), бензоїнова кислота (Е-210), сірчана кислота (Е-513) та сорбінова кислота (Е-200)), сополімер метакрилату амонію, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), себацинат дібутилу та тальк. Компоненти капсули: еритрозин (Е-127), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин та чорнило (лак шелак, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524), повідон (Е-1201) та діоксид титану (Е-171)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріно-Ебастел випускається у формі твердих капсул для перорального застосування. Тверді капсули червоного кольору з написом EBA PSE білим кольором.

Кожна упаковка містить 7 твердих капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Іспанія

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)